Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana (16/2) w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości u pacjentów z KPS

4 października 2017 zaktualizowane przez: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre

Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii (16 Gy w 2 frakcjach w odstępie jednego tygodnia) w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości u pacjentów w złym stanie sprawności

W literaturze wykazano, że schematy radioterapii hipofrakcjonowanej są skuteczne u pacjentów z powikłanymi przerzutami do kości i mają niski potencjał ciężkiej toksyczności związanej z leczeniem. Istnieje wyraźna potrzeba stosowania schematów hipofrakcjonowanych w populacji pacjentów z powikłanymi przerzutami do kości, zwłaszcza biorąc pod uwagę nadrzędny cel radioterapii paliatywnej i cechy kliniczne tej populacji pacjentów. Również obecne badania oceniające podejście hipofrakcjonowane u pacjentów z przerzutami do kości z grożącymi lub patologicznymi złamaniami, bólem neuropatycznym lub towarzyszącymi masami tkanek miękkich były bardzo rzadkie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na komentowane już, celem tego jednoramiennego badania II fazy jest określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa schematu radioterapii hipofrakcjonowanej, 16 Gy w 2 frakcjach w odstępie jednego tygodnia, w leczeniu paliatywnym skomplikowanej kości przerzutów u pacjentów w złym stanie ogólnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90000
        • ISCMPA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • ICESP
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Włochy
      • Terni, Włochy
        • S. Maria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  2. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem z co najmniej jednym powikłanym przerzutem do kości. Powikłany przerzut do kości zostanie operacyjnie zdefiniowany jako przerzut do kości, któremu towarzyszą: masa tkanki miękkiej lub komponent pozakostny penetrujący normalną granicę korową; ból neuropatyczny; interwencja pooperacyjna w celu zespolenia kości; grożące złamanie lub wysokie ryzyko złamania obciążonej kości długiej, zgodnie z kryteriami Harringtona, ale nie kandydatem do zabiegu chirurgicznego: zmiana lityczna kości obejmująca więcej niż ½ średnicy kory kostnej, większa niż 2,5 cm w największej średnicy lub w linii międzykrętarzowej (29 ).
  4. Pacjenci ze statusem sprawności Karnofsky'ego (KPS) 30-60 w czasie oceny wyjściowej.
  5. Pacjenci, u których planuje się napromieniowanie miejsca lub miejsc powikłanych, obserwowani w celu przeprowadzenia badań.
  6. Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu skomplikowanych przerzutów do kości.
  7. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową (tj. chemioterapia, terapia hormonalna lub środki modyfikujące kość) lub planujące rozpoczęcie terapii ogólnoustrojowej w ciągu dwóch tygodni leczenia zostaną dopuszczone do udziału w badaniu; personel badania odnotuje każde zastosowanie terapii systemowej w dokumentacji badania.
  8. Pacjenci, którzy są w stanie podać najgorszy wynik bólu w skomplikowanym miejscu (miejscach) obserwowanym w celu badania.
  9. Pacjenci, którzy potrafią i chcą prowadzić dzienniczek.
  10. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem Hodgkina/nie-Hodgkina.
  2. Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego ze złamaniami patologicznymi lub zmianami chorobowymi o wysokim ryzyku złamania patologicznego kości ramiennej, kości promieniowej, łokciowej, kości udowej, piszczelowej lub strzałkowej. Będą kwalifikować się do pooperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej.
  3. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub zespołem ogona końskiego.
  4. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek radiofarmaceutyki.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie zarejestrować oceny bólu, wypełnić dziennika lub przekazać żądanych informacji personelowi badawczemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia w przerzutach do kości
Celem tego jednoramiennego badania II fazy jest określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa schematu radioterapii hipofrakcjonowanej, 16 Gy w 2 frakcjach w odstępie jednego tygodnia, w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Promieniowanie: Radioterapia
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej 16 Gy w 2 frakcjach w powikłanych przerzutach do kości u chorych w złym stanie ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na ból w miejscu leczenia, która zostanie zmierzona po dwóch miesiącach od leczenia. Odpowiedź na ból będzie mierzona przy użyciu kategorii odpowiedzi na ból według międzynarodowego konsensusu w sprawie punktów końcowych radioterapii paliatywnej.
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu drugiej frakcji radioterapii
Ogólna obserwacja zakończy się po 1 roku od włączenia każdego pacjenta
2 miesiące po zakończeniu drugiej frakcji radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ PAL-15 i EORTC QLQ-BM22
Ramy czasowe: Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
Jakość życia oceniana za pomocą tych 2 kwestionariuszy będzie opierać się na złożonych informacjach
Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
Skutki uboczne radioterapii.
Ramy czasowe: Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
Nudności i wymioty, zaostrzenie bólu, wysypka skórna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej, biegunka, ucisk na rdzeń kręgowy/cauda koński, złamania patologiczne, częstość ponownego naświetlania).
Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santa Casa de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISCMPA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami