Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling (16/2) til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med KPS

4. oktober 2017 opdateret af: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre

Et fase II-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling (16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge) til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus

Litteratur har vist, at hypofraktionerede strålebehandlingsregimer er effektive hos patienter med komplicerede knoglemetastaser og har et lavt potentiale for alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter. Der er et klart behov for hypofraktionerede skemaer i den komplicerede knoglemetastasepopulation, især når man overvejer det overordnede mål med palliativ strålebehandling og de kliniske træk ved denne patientpopulation. Ligeledes har den nuværende forskning, der undersøger hypofraktionerede tilgange hos patienter med knoglemetastaser med forestående eller patologiske frakturer, neuropatiske smerter eller ledsagende bløddelsmasser, været markant knappe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som svar på de allerede kommenterede, er formålet med dette ene væbnede fase II forsøg at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​et hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge, til lindring af kompliceret knogle. metastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90000
        • ISCMPA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • ICESP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Italien
      • Terni, Italien
        • S. Maria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet.
  2. Patienter på 18 år og derover.
  3. Avancerede cancerpatienter med mindst én kompliceret knoglemetastase. En kompliceret knoglemetastase vil operationelt blive defineret som en knoglemetastase, der har en ledsagende: blødt vævsmasse eller ekstraossøs komponent, der penetrerer den normale kortikale grænse; neuropatisk smerte; postkirurgisk indgreb til knoglefiksering; forestående fraktur eller høj frakturrisiko i vægtbærende lang knogle som defineret af Harringtons kriterier, men ikke kirurgisk kandidat: lytisk knoglelæsion, der involverer mere end ½ diameteren af ​​knoglebarken, større end 2,5 cm i største diameter, eller i den intertrokantære linje (29 ).
  4. Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 på tidspunktet for baseline-evaluering.
  5. Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling til det/de komplicerede sted(er), der følges til undersøgelse.
  6. Patienter, der blev opereret for komplicerede knoglemetastaser.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager systemisk behandling (dvs. kemoterapi, hormonbehandling eller knoglemodificerende midler) eller planlægning af påbegyndelse af systemisk terapi inden for to uger efter behandling vil få lov til at deltage i undersøgelsen; undersøgelsespersonale vil notere enhver brug af systemisk terapi i undersøgelsesjournalerne.
  8. Patienter, der er i stand til at give en værste smertescore på det eller de komplicerede steder, der følges til undersøgelse.
  9. Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde en daglig dagbog.
  10. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leukæmi eller Hodgkins/non-Hodgkins lymfom.
  2. Patienter, der er kirurgiske kandidater med patologiske frakturer eller læsioner med høj risiko for patologisk fraktur i humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula. De vil være berettiget til postoperativ hypofraktioneret strålebehandling.
  3. Patienter med rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
  4. Patienter, der i øjeblikket får radiofarmaka.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at registrere en smertescore, udfylde en daglig dagbog eller kommunikere efterspurgt information til undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strålebehandling ved knoglemetastaser
Formålet med dette ene væbnede fase II-forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​et hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge, til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus.
Stråling: Strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner i komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerterespons på behandlingsstedet, som vil blive målt to måneder efter behandlingen. Smerterespons vil blive målt ved hjælp af International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af ​​den anden strålebehandlingsfraktion
Den generelle opfølgning afsluttes 1 år efter hver patientinkludering
2 måneder efter afslutningen af ​​den anden strålebehandlingsfraktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ PAL-15 og EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
Livskvalitet vurderet af disse 2 spørgeskemaer vil følge sammensat information
Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
Bivirkninger af strålebehandling.
Tidsramme: Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
Kvalme og opkastning, opblussen af ​​smerter, hududslæt, esophagitis, mucositis, diarré, rygmarv/cauda equina kompression, patologisk fraktur, genbestrålingshastighed).
Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santa Casa de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISCMPA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger