Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologních režimů primární vakcíny proti ebole u zdravých účastníků

7. prosince 2016 aktualizováno: Crucell Holland BV

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity heterologních režimů primárního zesílení s použitím MVA-BN®-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných v různých sekvencích a plánech u zdravých dospělých

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných jako heterologní režimy prime-boost vakcíny u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu MVA-BN-Filo a Ad26.ZEBOV podávaných v různých sekvencích a schématech zdravým dospělým účastníkům. Studie se skládá ze screeningového období až 28 dnů, vakcinačního období, ve kterém budou účastníci očkováni na základní linii [den 1], po kterém bude následovat posilovací dávka v den 29 nebo 57 a následná kontrola po přeočkování, dokud všichni účastníci nemají měli 21denní návštěvu po posílení (den 50 nebo den 78). Účastníci, kteří dostali aktivní vakcínu, vstoupí do dlouhodobého sledování. Celková doba trvání studie bude asi 1 rok pro účastníky, kteří dostali vakcínu, a asi 3 měsíce pro účastníky, kteří dostali placebo. Během studie bude sledována imunogenicita a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a klinického úsudku zkoušejícího
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny a musí dodržovat adekvátní antikoncepční opatření od 28 dnů před základní vakcinací po dobu alespoň 3 měsíců. po posilovací vakcinaci, jak je uvedeno v protokolu studie. Pokud nejsou heterosexuálně aktivní při screeningu, musí souhlasit s uplatňováním adekvátních antikoncepčních opatření, pokud se během své účasti ve studii stanou heterosexuálně aktivními (od screeningu až do alespoň 3 měsíců po posilovací vakcinaci).
  • Musí být k dispozici a ochoten se zúčastnit po dobu trvání studijních návštěv a následného sledování, poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít způsob, jak být kontaktován

Kritéria vyloučení:

  • Byl očkován kandidátskou vakcínou proti ebole
  • Byl diagnostikován s onemocněním Ebola nebo byl vystaven Ebole, včetně cestování do západní Afriky v posledních 12 měsících. Západní Afrika zahrnuje mimo jiné země Guinea, Libérie, Mali a Sierra Leone. Účastníci, kteří očekávají cestu do oblastí epidemie eboly před začátkem dlouhodobého sledovacího období, budou rovněž vyloučeni. Během dlouhodobého období sledování je povoleno cestovat do oblastí epidemie eboly, ale během tohoto období lze odběr vzorků provést pouze v případě, že se účastník vrátil alespoň 1 měsíc z oblasti epidemie eboly, aby bylo zajištěno, že vzorky nenesou virus ebola
  • V minulosti obdržel jakoukoli kandidátskou vakcínu na bázi Ad26 nebo MVA
  • Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo očkovací produkty (včetně kterékoli ze složek studovaných vakcín), včetně známé alergie na vejce nebo aminoglykosidy
  • Žena, která je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po posilovací vakcinaci
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze, včetně případů kontrolovaných samotnou dietou; tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léky během posledních 12 měsíců; nekontrolovaná hypertenze, jak je definována v protokolu studie; nebo závažné psychiatrické onemocnění a/nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 12 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (1. den /29. den) nebo placebo (1. den/29. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (1. den/57. den) nebo placebo (1. den/57. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Experimentální: Skupina 3
Účastníci obdrží Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (1. den/29. den) nebo placebo (1. den/29. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.
Experimentální: Skupina 4
Účastníci obdrží Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (1. den/57. den) nebo placebo (1. den/57. den).
Biologický: MVA-BN-Filo
Jedna 0,5 mililitrová (ml) intramuskulární (IM) injekce 1 x 10^8 (50% infekční dávka tkáňové kultury [TCID50]) v den 1, 29, 57.
Biologický: Ad26.ZEBOV
Jedna 0,5 ml IM injekce 5 x 10^10 virových částic (vp) v den 1, 29, 57.
Biologický: Placebo
Jedna 0,5 ml im injekce 0,9% fyziologického roztoku v den 1 a 29 nebo v den 1 a 57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 21 dní po posílení (den 50 pro skupiny 1 a 3 nebo den 78 pro skupiny 2 a 4)
Až 21 dní po posílení (den 50 pro skupiny 1 a 3 nebo den 78 pro skupiny 2 a 4)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
Až do konce dlouhodobého sledování (360. den)
Počet účastníků s reaktogenitou (tj. vyžádané místní a systémové nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 týden po každém podání studijní vakcíny
1 týden po každém podání studijní vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Imunitní reakce na studijní režimy vakcíny měřené testem neutralizace viru
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Imunitní reakce na studijní očkovací režimy měřené enzymatickým imunotestem (ELISpot)
Časové okno: Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)
Skupiny 1 a 3: Dny 1 (před vakcinací), 8., 29. (před vakcinací), 36., 50., 113, 180, 240 a 360; Skupiny 2 a 4: 1. den (před vakcinací), 8., 29., 57. (před vakcinací), 64., 78., 141., 180., 240. a 360. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crucell Holland BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Jiný identifikátor: Crucell Holland BV)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení