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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi eterologhi di vaccino Ebola Prime-Boost nei partecipanti sani

7 dicembre 2016 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei regimi Prime-Boost eterologhi utilizzando MVA-BN®-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati in diverse sequenze e programmi in adulti sani

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati come regimi vaccinali eterologhi prime-boost in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV somministrati in diverse sequenze e programmi a partecipanti adulti sani. Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di vaccinazione in cui i partecipanti saranno vaccinati al basale [giorno 1] seguito da un boost il giorno 29 o 57 e un follow-up post-boost, fino a quando tutti i partecipanti non avranno hanno avuto la loro visita post-boost di 21 giorni (giorno 50 o giorno 78). I partecipanti che hanno ricevuto il vaccino attivo entreranno in un follow-up a lungo termine. La durata totale dello studio sarà di circa 1 anno per i partecipanti che hanno ricevuto il vaccino e di circa 3 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo. L'immunogenicità e la sicurezza saranno monitorate durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere sano sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e del giudizio clinico dello sperimentatore
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica beta-umana sierica allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio e praticare adeguate misure di controllo delle nascite da 28 giorni prima della prima vaccinazione fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo come specificato nel protocollo di studio. Se non eterosessuali attivi allo screening, devono accettare di praticare adeguate misure di controllo delle nascite se diventano eterosessuali attivi durante la loro partecipazione allo studio (dallo screening in poi fino ad almeno 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo).
  • Deve essere disponibile e disposto a partecipare per tutta la durata delle visite di studio e del follow-up, fornire un'identificazione verificabile e avere un mezzo per essere contattato

Criteri di esclusione:

  • È stato vaccinato con un candidato vaccino contro l'Ebola
  • È stata diagnosticata la malattia di Ebola o è stata esposta a Ebola, incluso il viaggio in Africa occidentale negli ultimi 12 mesi. L'Africa occidentale include ma non è limitato ai paesi di Guinea, Liberia, Mali e Sierra Leone. Saranno esclusi anche i partecipanti che prevedono di recarsi in aree epidemiche di Ebola prima dell'inizio del periodo di follow-up a lungo termine. Durante il periodo di follow-up a lungo termine, è consentito viaggiare nelle aree epidemiche di Ebola, ma durante questo periodo il campionamento può avvenire solo se il partecipante è tornato da almeno 1 mese dall'area epidemica di Ebola per garantire che i campioni non contengano il virus Ebola
  • Ha ricevuto in passato qualsiasi vaccino candidato basato su Ad26 o MVA
  • Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a vaccini o prodotti vaccinali (incluso uno qualsiasi dei costituenti dei vaccini in studio), inclusa allergia nota all'uovo o agli aminoglicosidi
  • Una donna che è incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 3 mesi dalla vaccinazione di richiamo
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta; tiroidectomia o malattia della tiroide che richiede farmaci negli ultimi 12 mesi; ipertensione incontrollata come definita nel protocollo di studio; o, grave malattia psichiatrica e/o problemi di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Day 1/Day 29) o Placebo (Day 1/Day 29).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (giorno 1/giorno 57) o placebo (giorno 1/giorno 57).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Sperimentale: Gruppo 3
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Giorno 1/Giorno 29) o placebo (Giorno 1/Giorno 29).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.
Sperimentale: Gruppo 4
I partecipanti riceveranno Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Giorno 1/Giorno 57) o placebo (Giorno 1/Giorno 57).
Biologico: MVA-BN-Filo
Un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml) di 1*10^8, (dose infettiva per coltura tissutale al 50% [TCID50]) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Ad26.ZEBOV
Un'iniezione IM da 0,5 ml di 5*10^10 particelle virali (vp) il giorno 1, 29, 57.
Biologico: Placebo
Un'iniezione IM da 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% nei giorni 1 e 29 o nei giorni 1 e 57.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo il potenziamento (giorno 50 per i gruppi 1 e 3 o giorno 78 per i gruppi 2 e 4)
Fino a 21 giorni dopo il potenziamento (giorno 50 per i gruppi 1 e 3 o giorno 78 per i gruppi 2 e 4)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
Fino alla fine del follow-up a lungo termine (giorno 360)
Numero di partecipanti con reattogenicità (ovvero, eventi avversi locali e sistemici sollecitati)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
1 settimana dopo ogni somministrazione del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate mediante un test di neutralizzazione del virus
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali in studio misurate mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Risposte immunitarie ai regimi vaccinali dello studio misurate mediante un saggio immunospot legato all'enzima (ELISpot)
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Gruppi 1 e 3: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29 (pre-vaccinazione), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Gruppi 2 e 4: giorni 1 (pre-vaccinazione), 8, 29, 57 (pre-vaccinazione), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crucell Holland BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Altro identificatore: Crucell Holland BV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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