Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznych schematów szczepionki Prime-Boost Ebola u zdrowych uczestników

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność heterologicznych schematów szczepienia wzmacniającego z użyciem MVA-BN®-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych zdrowym dorosłym w różnych sekwencjach i według różnych schematów

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i immunogenności MVA-BN-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych jako heterologiczne schematy szczepionek typu prime-boost u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność MVA-BN-Filo i Ad26.ZEBOV podawanych w różnych sekwencjach i schematach zdrowym dorosłym uczestnikom. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, okresu szczepienia, w którym uczestnicy zostaną zaszczepieni w punkcie wyjściowym [Dzień 1], po którym nastąpi dawka przypominająca w dniu 29 lub 57 oraz obserwacja po szczepieniu przypominającym, aż wszyscy uczestnicy uzyskają mieli 21-dniową wizytę po szczepieniu przypominającym (dzień 50 lub dzień 78). Uczestnicy, którzy otrzymali aktywną szczepionkę, zostaną objęci długoterminową obserwacją. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 1 roku dla uczestników, którzy otrzymali szczepionkę i około 3 miesięcy dla uczestników, którzy otrzymali placebo. Immunogenność i bezpieczeństwo będą monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny klinicznej badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki oraz stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń od 28 dni przed szczepieniem podstawowym do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym, jak określono w protokole badania. Jeśli nie są heteroseksualni podczas badania przesiewowego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń, jeśli staną się aktywni heteroseksualnie podczas udziału w badaniu (od badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym).
  • Musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania wizyt studyjnych i obserwacji, przedstawić weryfikowalną identyfikację i mieć środki, z którymi można się skontaktować

Kryteria wyłączenia:

  • Został zaszczepiony kandydującą szczepionką Ebola
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę Ebola lub był narażony na kontakt z wirusem Ebola, w tym podróżował do Afryki Zachodniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Afryka Zachodnia obejmuje między innymi Gwineę, Liberię, Mali i Sierra Leone. Uczestnicy, którzy planują podróż do obszarów objętych epidemią eboli przed rozpoczęciem długoterminowego okresu obserwacji, również zostaną wykluczeni. Podczas długoterminowego okresu obserwacji dozwolone są podróże na obszary objęte epidemią wirusa Ebola, ale w tym okresie pobieranie próbek może mieć miejsce tylko wtedy, gdy uczestnik wrócił co najmniej 1 miesiąc z obszaru objętego epidemią wirusa Ebola, aby upewnić się, że próbki nie są nosicielami wirusa Ebola
  • Otrzymał w przeszłości jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26 lub MVA
  • Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym na którykolwiek ze składników badanych szczepionek), w tym znana alergia na jajka lub aminoglikozydy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w czasie włączenia do badania lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2, w tym przypadków kontrolowanych wyłącznie dietą; wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z protokołem badania; lub poważne choroby psychiczne i/lub problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza wykluczałyby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dzień 1/Dzień 29) lub Placebo (Dzień 1/Dzień 29).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawka zakaźna hodowli tkankowej [TCID50]) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dzień 1/Dzień 57) lub placebo (Dzień 1/Dzień 57).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawka zakaźna hodowli tkankowej [TCID50]) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (dzień 1/dzień 29) lub placebo (dzień 1/dzień 29).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawka zakaźna hodowli tkankowej [TCID50]) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Dzień 1/Dzień 57) lub placebo (Dzień 1/Dzień 57).
Biologiczny: MVA-BN-Filo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml) 1*10^8, (50% dawka zakaźna hodowli tkankowej [TCID50]) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 5*10^10 cząstek wirusa (vp) w dniach 1, 29, 57.
Biologiczny: Placebo
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej w dniu 1 i 29 lub w dniu 1 i 57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 21 dni po wzmocnieniu (dzień 50 dla grup 1 i 3 lub dzień 78 dla grup 2 i 4)
Do 21 dni po wzmocnieniu (dzień 50 dla grup 1 i 3 lub dzień 78 dla grup 2 i 4)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Do końca długoterminowej obserwacji (dzień 360)
Liczba uczestników z reaktogennością (tj. zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki
1 tydzień po każdym podaniu badanej szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone testem neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Odpowiedzi immunologiczne na badane schematy szczepień mierzone za pomocą enzymatycznego testu Immunospot (ELISpot)
Ramy czasowe: Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)
Grupy 1 i 3: Dni 1 (przed szczepieniem), 8, 29 (przed szczepieniem), 36, 50, 113, 180, 240 i 360; Grupy 2 i 4: Dzień 1 (przed szczepieniem), 8, 29, 57 (przed szczepieniem), 64, 78, 141, 180, 240 i 360)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Inny identyfikator: Crucell Holland BV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami