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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Ebola-Impfstoffe bei gesunden Teilnehmern

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität heterologer Prime-Boost-Therapien unter Verwendung von MVA-BN®-Filo und Ad26.ZEBOV, verabreicht in verschiedenen Reihenfolgen und Zeitplänen bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von MVA-BN-Filo und Ad26.ZEBOV zu testen, die als heterologe Prime-Boost-Impfstoffe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von MVA-BN-Filo und Ad26.ZEBOV, die gesunden erwachsenen Teilnehmern in unterschiedlichen Reihenfolgen und Zeitplänen verabreicht werden. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einem Impfzeitraum, in dem die Teilnehmer zu Studienbeginn [Tag 1] geimpft werden, gefolgt von einer Auffrischimpfung am 29. oder 57. Tag und einer Nachuntersuchung nach der Auffrischimpfung, bis alle Teilnehmer die Impfung erhalten haben hatten ihren 21-tägigen Post-Boost-Besuch (Tag 50 oder Tag 78). Die Teilnehmer, die einen aktiven Impfstoff erhalten haben, nehmen an einer langfristigen Nachbeobachtung teil. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 1 Jahr für Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, und etwa 3 Monate für Teilnehmer, die Placebo erhielten. Immunogenität und Sicherheit werden während der Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss auf Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes gesund sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest und unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und vom 28. Tag vor der Grundimpfung bis mindestens 3 Monate lang angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen nach der Auffrischungsimpfung gemäß Studienprotokoll. Wenn sie beim Screening nicht heterosexuell aktiv sind, müssen sie sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wenn sie während ihrer Teilnahme an der Studie (vom Screening an bis mindestens 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung) heterosexuell aktiv werden.
  • Muss für die Dauer der Studienbesuche und der Nachuntersuchung verfügbar und bereit sein, teilzunehmen, einen nachweisbaren Ausweis vorlegen und über eine Möglichkeit zur Kontaktaufnahme verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Wurde mit einem Ebola-Impfstoffkandidaten geimpft
  • Bei Ihnen wurde eine Ebola-Erkrankung diagnostiziert oder Sie waren in den letzten 12 Monaten Ebola ausgesetzt, einschließlich Reisen nach Westafrika. Westafrika umfasst unter anderem die Länder Guinea, Liberia, Mali und Sierra Leone. Teilnehmer, die voraussichtlich vor Beginn der langfristigen Nachbeobachtungszeit in Ebola-Epidemiegebiete reisen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Während der langfristigen Nachbeobachtungszeit sind Reisen in Ebola-Epidemiegebiete erlaubt. Während dieses Zeitraums kann die Probenahme jedoch nur erfolgen, wenn der Teilnehmer mindestens einen Monat aus dem Ebola-Epidemiegebiet zurückgekehrt ist, um sicherzustellen, dass die Proben nicht das Ebola-Virus tragen
  • Hat in der Vergangenheit einen Ad26- oder MVA-basierten Impfstoffkandidaten erhalten
  • Bekannte Allergien oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Impfstoffprodukten (einschließlich der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergien gegen Eier oder Aminoglykoside
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant, während sie an der Studie teilnimmt oder innerhalb von 3 Monaten nach der Auffrischungsimpfung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fällen, die nur durch Diät kontrolliert wurden; Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten Medikamente erforderte; unkontrollierte Hypertonie gemäß Definition im Studienprotokoll; oder schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauchsprobleme während der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Tag 1/Tag 29) oder Placebo (Tag 1/Tag 29).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Tag 1/Tag 57) oder Placebo (Tag 1/Tag 57).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Experimental: Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Tag 1/Tag 29) oder Placebo (Tag 1/Tag 29).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.
Experimental: Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZEBOV/MVA-BN-filo (Tag 1/Tag 57) oder Placebo (Tag 1/Tag 57).
Biologisch: MVA-BN-Filo
Eine 0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion von 1*10^8 (50 % Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID50]) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Ad26.ZEBOV
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 5*10^10 Viruspartikeln (vp) am Tag 1, 29, 57.
Biologisch: Placebo
Eine 0,5-ml-IM-Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung an Tag 1 und 29 oder an Tag 1 und 57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 50 für die Gruppen 1 und 3 oder Tag 78 für die Gruppen 2 und 4)
Bis zu 21 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag 50 für die Gruppen 1 und 3 oder Tag 78 für die Gruppen 2 und 4)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)
Bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung (Tag 360)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktogenität (d. h. verursachten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 1 Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs
1 Woche nach jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunreaktionen auf die Studienimpfschemata, gemessen durch einen Virusneutralisationstest
Zeitfenster: Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Immunantworten auf die Studienimpfschemata, gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)
Zeitfenster: Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Immunantworten auf die Studienimpfschemata, gemessen mit einem Enzyme-linked Immunospot Assay (ELISpot)
Zeitfenster: Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)
Gruppen 1 und 3: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29 (vor der Impfung), 36, 50, 113, 180, 240 und 360; Gruppen 2 und 4: Tage 1 (vor der Impfung), 8, 29, 57 (vor der Impfung), 64, 78, 141, 180, 240 und 360)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Andere Kennung: Crucell Holland BV)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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