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Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de regimes heterólogos de vacina anti-ébola de reforço inicial em participantes saudáveis

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Crucell Holland BV

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Regimes Prime-Boost Heterólogos Usando MVA-BN®-Filo e Ad26.ZEBOV Administrados em Diferentes Sequências e Horários em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a imunogenicidade de MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV administrados como esquemas heterólogos de vacina inicial-reforço em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de MVA-BN-Filo e Ad26.ZEBOV administrados em diferentes sequências e horários para participantes adultos saudáveis. O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, um período de vacinação no qual os participantes serão vacinados na linha de base [Dia 1] seguido de um reforço no dia 29 ou 57 e um acompanhamento pós-reforço, até que todos os participantes tenham tiveram sua visita pós-reforço de 21 dias (dia 50 ou dia 78). Os participantes que receberam a vacina ativa entrarão em um acompanhamento de longo prazo. A duração total do estudo será de cerca de 1 ano para os participantes que receberam vacina e cerca de 3 meses para os participantes que receberam placebo. A imunogenicidade e a segurança serão monitoradas durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do investigador
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo e praticar medidas anticoncepcionais adequadas de 28 dias antes da vacinação primária até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço conforme especificado no protocolo do estudo. Se não forem heterossexualmente ativos na triagem, devem concordar em praticar medidas adequadas de controle de natalidade se se tornarem heterossexualmente ativos durante sua participação no estudo (desde a triagem até pelo menos 3 meses após a vacinação de reforço).
  • Deve estar disponível e disposto a participar durante as visitas do estudo e acompanhamento, fornecer identificação verificável e ter um meio para ser contatado

Critério de exclusão:

  • Foi vacinado com uma vacina candidata contra o Ebola
  • Foi diagnosticado com a doença de Ebola ou exposto ao Ebola, incluindo viagens para a África Ocidental nos últimos 12 meses. A África Ocidental inclui, mas não se limita aos países da Guiné, Libéria, Mali e Serra Leoa. Os participantes que planejam viajar para áreas epidêmicas de Ebola antes do início do período de acompanhamento de longo prazo também serão excluídos. Durante o período de acompanhamento de longo prazo, a viagem para áreas epidêmicas de Ebola é permitida, mas durante esse período a amostragem só pode ocorrer se o participante tiver retornado pelo menos 1 mês da área epidêmica de Ebola para garantir que as amostras não contenham o vírus Ebola
  • Recebeu alguma vacina candidata baseada em Ad26 ou MVA no passado
  • Alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos vacinais (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo), incluindo alergia conhecida a ovo ou aminoglicosídeos
  • Uma mulher que está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluída no estudo ou dentro de 3 meses após a vacinação de reforço
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta; tireoidectomia ou doença da tireoide que requeira medicação nos últimos 12 meses; hipertensão não controlada conforme definido no protocolo do estudo; ou, doença psiquiátrica grave e/ou problemas de abuso de substâncias durante os últimos 12 meses que, na opinião do investigador, impediriam a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Os participantes receberão MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dia 1/Dia 29) ou Placebo (Dia 1/Dia 29).
Biológico: MVA-BN-Filo
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Biológico: Ad26.ZEBOV
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Biológico: Placebo
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
Experimental: Grupo 2
Os participantes receberão MVA-BN-filo/Ad26.ZEBOV (Dia 1/Dia 57) ou placebo (Dia 1/Dia 57).
Biológico: MVA-BN-Filo
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Biológico: Ad26.ZEBOV
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Biológico: Placebo
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
Experimental: Grupo 3
Os participantes receberão Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Dia 1/Dia 29) ou placebo (Dia 1/Dia 29).
Biológico: MVA-BN-Filo
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Biológico: Ad26.ZEBOV
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Biológico: Placebo
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.
Experimental: Grupo 4
Os participantes receberão Ad26.ZEBOV/ MVA-BN-filo (Dia 1/Dia 57) ou placebo (Dia 1/Dia 57).
Biológico: MVA-BN-Filo
Uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (ml) de 1*10^8, (dose infecciosa de cultura de tecidos a 50% [TCID50]) no dia 1, 29, 57.
Biológico: Ad26.ZEBOV
Uma injeção IM de 0,5 mL de 5*10^10 partículas virais (vp) no Dia 1, 29, 57.
Biológico: Placebo
Uma injeção IM de 0,5 mL de soro fisiológico 0,9% no Dia 1 e 29 ou no Dia 1 e 57.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 21 dias após o reforço (Dia 50 para os Grupos 1 e 3 ou Dia 78 para os Grupos 2 e 4)
Até 21 dias após o reforço (Dia 50 para os Grupos 1 e 3 ou Dia 78 para os Grupos 2 e 4)
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até o final do acompanhamento de longo prazo (dia 360)
Até o final do acompanhamento de longo prazo (dia 360)
Número de participantes com reatogenicidade (ou seja, eventos adversos locais e sistêmicos solicitados)
Prazo: 1 semana após a administração de cada vacina do estudo
1 semana após a administração de cada vacina do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo, conforme medido por um ensaio de neutralização do vírus
Prazo: Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo medidos por um ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Respostas imunes aos regimes de vacina do estudo, conforme medidos por um Ensaio de Imunopotência Enzimática (ELISpot)
Prazo: Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)
Grupos 1 e 3: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29 (pré-vacinação), 36, 50, 113, 180, 240 e 360; Grupos 2 e 4: Dias 1 (pré-vacinação), 8, 29, 57 (pré-vacinação), 64, 78, 141, 180, 240 e 360)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Crucell Holland BV

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106458
  • VAC52150EBL1003 (Outro identificador: Crucell Holland BV)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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