Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

11. dubna 2023 aktualizováno: Teva Pharma GmbH

Neintervenční studie Azilect® In Wearing-Off (AIWO) o účinnosti a snášenlivosti přídavku rasagilinu (1 mg/d) u ambulantních pacientů s Parkinsonovou chorobou se symptomy opotřebení diagnostikovanými dotazníkem Wearing-off Questionnaire (WOQ-32)

Kolísání na konci dávky e. G. opotřebení jsou definovány jako recidiva motorických a nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), která předchází plánované dávce a zlepšuje se s další dávkou antiparkinsonské medikace. Azilect® je schválen a doporučován pro terapii kolísání „wear-off-/end-of-dose“ a významně zlepšuje motorické fluktuace v kombinované terapii s L-dopou a dalšími léky na Parkinsonovu chorobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem neintervenční studie je zdokumentovat účinnost a snášenlivost rasagilinu jako kombinované terapie u pacientů s kolísáním dávky a účinku rasagilinu na jednotlivé symptomy opotřebení, které lze rozpoznat podle nošení. off dotazník 32 (WOQ-32).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Aschaffenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Honnef, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Kissingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Mergentheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Schwartau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Waldsee, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Wörishofen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bensheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bergisch Gladbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Berlin, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bernburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bielefeld, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bochum, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bockhorn, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bogen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Bonn, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Butzbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Buxtehude, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Chemnitz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Cloppenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Cottbus, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Dessau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Dillingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Eisleben, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Erbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Erfurt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Essen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Flensburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Frankfurt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Fürth, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gadebusch, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gera, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Gladenbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Greifswald, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Großbeeren, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Grünstadt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Göppingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Göttingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hagen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Halsbrücke, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Heidenheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Herne, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hettstedt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hildesheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Hoppegarten, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ilmenau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Immenstadt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Iserlohn, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Itzehoe, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Jülich, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kaiserslautern, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Karlstadt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Katzenelnbogen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kiel, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Kleve, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Krefeld, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Köln, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Limburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • München, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Německo
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Německo
        • Teva Investigational Sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti s Parkinsonovou chorobou v Německu

Popis

Zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc na základě kritérií britské banky Brain Bank,
  • Akineze při opotřebení / na konci dávky
  • minimálně 18 let,
  • písemný souhlas s účastí ve studii.

Vyloučení:

  • kontraindikace podle SmPC přípravku Azilect®,
  • léčbě přípravkem Azilect® v posledních 3 měsících a/nebo
  • trpí relevantní kognitivní poruchou, a proto ani nerozumí informacím o pacientovi, ani nemohou dát souhlas k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro opotřebování-32 (WOQ-32)
Časové okno: 12 týdnů
Změny 32 různých symptomů opotřebení (Dotazník pro pacienty)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO-5
Časové okno: 12 týdnů
Změny kvality života pacienta (dotazník pro pacienty)
12 týdnů
GI-I
Časové okno: 12 týdnů
Sebehodnocení globálního zlepšení (dotazník pro pacienty)
12 týdnů
Columbia University Rating Scale (CURS)
Časové okno: 12 týdnů
Změna symptomů PD (dotazníky hodnocené lékařem)
12 týdnů
Zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I)
Časové okno: 12 týdnů
(dotazníky hodnocené lékařem)
12 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharma GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anfomed GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVP1012-CNS-40090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení