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Azilect® in usura (AIWO) (AIWO)

11 aprile 2023 aggiornato da: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Studio non interventistico sull'efficacia e la tollerabilità dell'aggiunta di rasagilina (1 mg/giorno) nei pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson con sintomi di wear-off diagnosticati mediante questionario sul wear-off (WOQ-32)

Fluttuazioni di fine dose e. g. l'esaurimento è definito come una ricorrenza dei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (PD) che precede una dose programmata e migliora con la dose successiva di farmaco anti-parkinson. Azilect® è approvato e raccomandato per la terapia delle fluttuazioni di fine dose e migliora significativamente le fluttuazioni motorie nella terapia di combinazione con L-dopa e altri farmaci parkinsoniani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio non interventistico è documentare l'efficacia e la tollerabilità della rasagilina come terapia di combinazione in pazienti con fluttuazioni di wear-off/fine dose e l'effetto della rasagilina sui sintomi individuali di wear-off, riconosciuti dall'uso questionario 32 (WOQ-32).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Aschaffenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Honnef, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Kissingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Schwartau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Waldsee, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Wörishofen, Germania
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      • Bensheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Berlin, Germania
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      • Bernburg, Germania
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      • Bielefeld, Germania
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      • Bochum, Germania
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      • Bockhorn, Germania
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      • Bogen, Germania
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      • Bonn, Germania
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      • Butzbach, Germania
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      • Buxtehude, Germania
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      • Chemnitz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Cloppenburg, Germania
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      • Cottbus, Germania
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      • Dessau, Germania
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      • Dillingen, Germania
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      • Düsseldorf, Germania
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      • Eisleben, Germania
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      • Erbach, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Erfurt, Germania
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      • Essen, Germania
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      • Flensburg, Germania
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      • Frankfurt, Germania
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      • Fürth, Germania
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      • Gadebusch, Germania
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      • Gelsenkirchen, Germania
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      • Gladenbach, Germania
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      • Greifswald, Germania
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      • Großbeeren, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Grünstadt, Germania
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      • Göppingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Göttingen, Germania
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      • Hagen, Germania
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      • Halsbrücke, Germania
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      • Hamburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Hannover, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Heidenheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Herne, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Hettstedt, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Hildesheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Hoppegarten, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ilmenau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Immenstadt, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Iserlohn, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Itzehoe, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Jülich, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kaiserslautern, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Karlstadt, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Katzenelnbogen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kiel, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Kleve, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Krefeld, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Köln, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Leipzig, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Limburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • München, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Germania
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Germania
        • Teva Investigational Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti con malattia di Parkinson in Germania

Descrizione

Inclusione:

  • morbo di Parkinson idiopatico in base ai criteri della UK Brain Bank,
  • Acinesia da esaurimento/fine dose
  • almeno 18 anni,
  • consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Esclusione:

  • controindicazioni secondo l'RCP di Azilect®,
  • trattamento con Azilect® negli ultimi 3 mesi e/o
  • affetti da un rilevante deficit cognitivo e quindi non comprendono le informazioni del paziente, né possono dare il proprio consenso a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'usura-32 (WOQ-32)
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni di 32 diversi sintomi di logoramento (questionario del paziente)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OMS-5
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni della qualità di vita del paziente (questionario paziente)
12 settimane
GI-I
Lasso di tempo: 12 settimane
Autovalutazione del miglioramento globale (questionario paziente)
12 settimane
Scala di valutazione della Columbia University (CURS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazione dei sintomi del morbo di Parkinson (questionari valutati dal medico)
12 settimane
Miglioramento globale dell'impressione clinica (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
(questionari valutati dal medico)
12 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharma GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anfomed GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVP1012-CNS-40090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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