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Azilect® im Verschleiß (AIWO) (AIWO)

11. April 2023 aktualisiert von: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Nicht-interventionelle Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rasagilin (1 mg/d) Add-on bei ambulanten Parkinson-Patienten mit Wearing-off-Symptomen, diagnostiziert durch Wearing-off-Fragebogen (WOQ-32)

Schwankungen am Ende der Dosis e. g. Wearing-off sind definiert als ein Wiederauftreten von motorischen und nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit (PD), das einer geplanten Dosis vorausgeht und sich mit der nächsten Dosis eines Anti-Parkinson-Medikaments bessert. Azilect® ist zugelassen und empfohlen zur Therapie von Wearing-Off-/End-of-Dose-Fluktuationen und verbessert motorische Fluktuationen signifikant in Kombinationstherapie mit L-Dopa und anderen Parkinson-Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der nicht-interventionellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rasagilin als Kombinationstherapie bei Patienten mit Wearing-off-/End-of-dose-Schwankungen und die Wirkung von Rasagilin auf individuelle Wearing-off-Symptome, erkannt durch Trage- aus Fragebogen 32 (WOQ-32).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Honnef, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Kissingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Schwartau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Waldsee, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Wörishofen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bensheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Bergisch Gladbach, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Berlin, Deutschland
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      • Bernburg, Deutschland
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      • Bielefeld, Deutschland
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      • Bochum, Deutschland
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      • Bockhorn, Deutschland
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      • Bogen, Deutschland
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      • Bonn, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Butzbach, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Buxtehude, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Chemnitz, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Cloppenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Cottbus, Deutschland
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      • Dessau, Deutschland
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      • Dillingen, Deutschland
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      • Düsseldorf, Deutschland
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      • Eisleben, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Erbach, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Erfurt, Deutschland
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      • Essen, Deutschland
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      • Flensburg, Deutschland
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      • Frankfurt, Deutschland
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      • Gadebusch, Deutschland
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      • Gera, Deutschland
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      • Greifswald, Deutschland
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      • Großbeeren, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Grünstadt, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Göppingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Göttingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Hagen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Halsbrücke, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Hamburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Heidenheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Herne, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Hettstedt, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Hildesheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Hoppegarten, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ilmenau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Immenstadt, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Iserlohn, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Itzehoe, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Jülich, Deutschland
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      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Karlstadt, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Katzenelnbogen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Kiel, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Kleve, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Krefeld, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Köln, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Deutschland
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      • Leipzig, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Limburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • München, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Deutschland
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Deutschland
        • Teva Investigational Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden Patienten mit Parkinson-Krankheit in Deutschland sein

Beschreibung

Aufnahme:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der UK Brain Bank,
  • Wearing-off / End-of-Dose-Akinesie
  • mindestens 18 Jahre alt,
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschluss:

  • Kontraindikationen gemäß SmPC von Azilect®,
  • Behandlung mit Azilect® in den letzten 3 Monaten und / oder
  • an einer relevanten kognitiven Beeinträchtigung leiden und daher weder die Patienteninformation verstehen, noch ihr Einverständnis zur Teilnahme geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzungsfragebogen-32 (WOQ-32)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen von 32 verschiedenen Wear-off-Symptomen (Patientenfragebogen)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WER-5
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität des Patienten (Patientenfragebogen)
12 Wochen
GI-ich
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbsteinschätzung der globalen Verbesserung (Patientenfragebogen)
12 Wochen
Bewertungsskala der Columbia University (CURS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der PD-Symptome (vom Arzt bewertete Fragebögen)
12 Wochen
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks (CGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
(vom Arzt bewertete Fragebögen)
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharma GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anfomed GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TVP1012-CNS-40090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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