Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azilect® w ścieraniu (AIWO) (AIWO)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) Nieinterwencyjne badanie skuteczności i tolerancji rasagiliny (1 mg/d) dodanej w ambulatoryjnej chorobie Parkinsona u pacjentów z objawami zużywania się zdiagnozowanymi za pomocą kwestionariusza ścierania się (WOQ-32)

Wahania końca dawki, np. g. zacieranie się definiuje się jako nawrót motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona (PD), który poprzedza zaplanowaną dawkę i poprawia się wraz z następną dawką leku przeciw chorobie Parkinsona. Azilect® jest zatwierdzony i zalecany do terapii fluktuacji związanych ze zużyciem/końcem dawki i znacznie poprawia fluktuacje motoryczne w terapii skojarzonej z L-dopą i innymi lekami na parkinsonizm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania nieinterwencyjnego jest udokumentowanie skuteczności i tolerancji rasagiliny jako terapii skojarzonej u pacjentów z fluktuacjami związanymi ze starzeniem się/końcem dawki oraz wpływu rasagiliny na indywidualne objawy ścierania się, rozpoznawane przez noszenie z kwestionariusza 32 (WOQ-32).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Honnef, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Kissingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Schwartau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Waldsee, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Wörishofen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bensheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bernburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bielefeld, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bochum, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bockhorn, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bogen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Bonn, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Butzbach, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Buxtehude, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Chemnitz, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Cloppenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Cottbus, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Dessau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Dillingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Eisleben, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Erbach, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Erfurt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Essen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Flensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Frankfurt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Fürth, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Gadebusch, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Gera, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Gladenbach, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Greifswald, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Großbeeren, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Grünstadt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Göppingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Göttingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Hagen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Halsbrücke, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Hamburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Heidenheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Herne, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Hettstedt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Hildesheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Hoppegarten, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ilmenau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Immenstadt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Iserlohn, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Itzehoe, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Jülich, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Karlstadt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Katzenelnbogen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Kiel, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Kleve, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Krefeld, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Köln, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Leipzig, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Limburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • München, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Niemcy
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Niemcy
        • Teva Investigational Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci z chorobą Parkinsona w Niemczech

Opis

Włączenie:

  • idiopatyczna choroba Parkinsona w oparciu o kryteria UK Brain Bank,
  • Wyczerpywanie się / akinezja pod koniec dawki
  • co najmniej 18 lat,
  • pisemna zgoda na udział w badaniu.

Wykluczenie:

  • przeciwwskazania wg ChPL preparatu Azilect®,
  • leczenie preparatem Azilect® w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub
  • cierpiących na istotne upośledzenie funkcji poznawczych, w związku z czym nie rozumieją informacji przekazywanych pacjentowi ani nie mogą wyrazić zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zużycia-32 (WOQ-32)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany 32 różnych objawów starcia (kwestionariusz pacjenta)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHO-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany jakości życia pacjenta (kwestionariusz pacjenta)
12 tygodni
GI-I
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoocena ogólnej poprawy (kwestionariusz pacjenta)
12 tygodni
Skala ocen Uniwersytetu Columbia (CURS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana objawów PD (kwestionariusze oceniane przez lekarza)
12 tygodni
Kliniczna ogólna poprawa wycisku (CGI-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
(kwestionariusze oceniane przez lekarzy)
12 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharma GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anfomed GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVP1012-CNS-40090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami