Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) (AIWO)

11. april 2023 opdateret af: Teva Pharma GmbH

Azilect® In Wearing-Off (AIWO) ikke-interventionsundersøgelse om effektivitet og tolerabilitet af Rasagilin (1 mg/d) add-on hos patienter med ambulatorisk Parkinsons sygdom med afslidningssymptomer diagnosticeret ved Wearing-off spørgeskema (WOQ-32)

Slutdosisudsving e. g. afslidning defineres som en tilbagevenden af ​​motoriske og ikke-motoriske Parkinsons sygdom (PD) symptomer, der går forud for en planlagt dosis og forbedres med den næste dosis af anti-parkinson medicin. Azilect® er godkendt og anbefalet til behandling af slid-off-/end-of-dosis fluktuationer og forbedrer motoriske fluktuationer væsentligt i kombinationsbehandling med L-dopa og anden parkinsonmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det ikke-interventionelle studie er at dokumentere effekt og tolerabilitet af rasagilin som en kombinationsterapi hos patienter med slid-off-/end-of-dose-udsving og effekten af ​​rasagilin på individuelle slid-off-symptomer, genkendt ved slid-off-symptomer. off spørgeskema 32 (WOQ-32).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Achim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Altenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Altenholz, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Alzenau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Apolda, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Honnef, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Kissingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Schwartau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Waldsee, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bensheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bergisch Gladbach, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Berlin, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bernburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bielefeld, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bochum, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bockhorn, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bogen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Bonn, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Butzbach, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Buxtehude, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Chemnitz, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Cloppenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Cottbus, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Dessau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Dillingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Eisleben, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Erbach, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Erfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Flensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Frankfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Fürth, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Gadebusch, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Gera, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Gladenbach, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Greifswald, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Großbeeren, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Grünstadt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Göppingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Göttingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Hagen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Halsbrücke, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Heidenheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Herne, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Hettstedt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Hoppegarten, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ilmenau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Immenstadt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Iserlohn, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Itzehoe, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Jülich, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Karlstadt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Kastellaun, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Katzenelnbogen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Kaufbeuren, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Kempten, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Kiel, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Kleve, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Krefeld, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Köln, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Königsbrück, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ladenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Landshut, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Lappersdorg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Lauf, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Leer, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Leverkusen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Limburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Lingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Lohr, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Magdeburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Mainz, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Mannheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Menden, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Mittweida, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Mühlhausen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Naumburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Neu-Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Neuburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Neupotz, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Neusäß, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Oberhausen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Oldenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Osnabrück, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ostfildern, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Pulheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ravensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Regensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Rotenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Saalouis, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Sande, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schirgiswalkde-Kirschau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schleiden, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schongau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwarzenbruck, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schweich, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwerin, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Schwetzingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Seelow, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Siegen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Sinsheim, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Solingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Sondershausen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Sprockhövel, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Stade, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Stralsund, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Stuttgart, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Treuenbrietzen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Troisdorg-Sieglar, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Tübingen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Varel, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Vellmar, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Weißenfels, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Wismar, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfach, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Wolfratshausen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Wuppertal, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Zossen, Tyskland
        • Teva Investigational Sites
      • Zwickau, Tyskland
        • Teva Investigational Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være patienter med Parkinsons sygdom i Tyskland

Beskrivelse

Inkludering:

  • idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på UK Brain Bank-kriterierne,
  • Afslidning / slutdosis akinesi
  • mindst 18 år,
  • skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Undtagelse:

  • kontraindikationer i henhold til produktresuméet for Azilect®,
  • behandling med Azilect® inden for de seneste 3 måneder og/eller
  • lider af en relevant kognitiv funktionsnedsættelse og derfor hverken forstår patientinformationen eller kan give sit samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wearing-off Questionnaire-32 (WOQ-32)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af 32 forskellige afslidningssymptomer (patientspørgeskema)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO-5
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i patientens livskvalitet (patientspørgeskema)
12 uger
GI-I
Tidsramme: 12 uger
Selvevaluering af global forbedring (patientspørgeskema)
12 uger
Columbia University Rating Scale (CURS)
Tidsramme: 12 uger
Ændring af PD-symptomer (lægebedømte spørgeskemaer)
12 uger
Klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 12 uger
(lægebedømte spørgeskemaer)
12 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Anfomed GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Expert, MD, Paracelsus-Elena-Klinik Kassel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVP1012-CNS-40090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger