Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana života a končetin: FES pro seniory s PAD

15. srpna 2016 aktualizováno: MultiCare Health System Research Institute

Záchrana života a končetin: Funkční elektrická stimulace pro seniory s onemocněním periferních tepen

Tato studie udělá první krok ke zlepšení veřejného zdraví pro miliony Američanů s onemocněním periferních tepen, kteří mají extrémní potíže s chůzí kvůli bolesti nohou. Vyšetřovatelé posoudí systém funkční elektrické stimulace (FES) s funkčním elektrickým stimulačním systémem (proof of concept) s domácím podáváním k vyřešení bolesti, zlepšení chůze a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí inovativní přístup ke snížení vysilujících symptomů onemocnění periferních tepen (PAD) a ischemické bolesti při chůzi (intermitentní klaudikace) pomocí nového systému funkční elektrické stimulace (FES). Výzkumníci předpokládají, že kombinace FES a chůze jednu hodinu/den (FES+Walk) významně sníží bolest při chůzi, zlepší lokomoci a zlepší kvalitu života ve srovnání se samotnou chůzí jednu hodinu/den (Walk) po 8 týdnech intervence. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří:

  1. Jsou ambulantní dospělí žijící v komunitě s průkazem PAD včetně indexu kotníku/paže ABI=0,4-0,9
  2. Mít závažnost symptomů Fontaine fáze II-III
  3. Mít skóre 24 nebo vyšší v testu Folstein Mini Mental
  4. Mít viditelnou svalovou kontrakci plantárního flexoru (PF) a dorziflexoru (DF) pomocí FES

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří:

  1. Mějte elektronický implantovaný stimulátor, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor míchy
  2. jsou těhotné
  3. Nemůže chodit bez chodítka nebo vyžadovat lidskou pomoc při chůzi,
  4. Projevuje se artritidou nebo neurologickým poškozením vedoucím k paréze nebo paralýze dolní končetiny
  5. Mít kožní léze (léze) na nohou, kde je umístěn FES

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Walk Group
Tato skupina pacientů je součástí vycházkové skupiny. Budou podporováni v chůzi a bude jim poskytnuta standardní péče, definovaná jako konzervativní (nechirurgická) léčba příznaků a symptomů, včetně předepsaných léků ke zlepšení oběhu a zvládání bolesti, které určí jejich ošetřující lékař případ od případu.
Experimentální: FES + Walk Group
Tato skupina pacientů se bude účastnit funkční elektrické stimulace (FES) a cvičení. Tato skupina dostane jako intervenci funkční elektrickou stimulaci. Zařízení FES bude při chůzi pacienta stimulovat (aktivovat) lýtkové a bércové svaly obou nohou. Této skupině bude také poskytnuta standardní péče, definovaná jako konzervativní (nechirurgická) léčba příznaků a symptomů, včetně předepisování léků ke zlepšení krevního oběhu a zvládání bolesti, které stanoví jejich ošetřující lékař případ od případu.
Přístroj: FES (Gait MyoElectric Stimulator)
Funkční elektrická stimulace (FES) bude testována na skupině pacientů s onemocněním periferních tepen pomocí Gait MyoElectric Stimulator. Zařízení FES bude aplikováno na lýtkové a bércové svaly na obou nohách pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a konečného hodnocení pomocí stupnice intenzity vnímané bolesti
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení po 16 týdnech (8 týdnů po intervenci)
Budeme měřit změny ve skóre bolesti od výchozího stavu do konce intervence a konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení po 16 týdnech (8 týdnů po intervenci)
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a závěrečného hodnocení pomocí testu 6 minut chůze
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme měřit změny v ušlé vzdálenosti během testu 6minutové chůze
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a konečného hodnocení pomocí dotazníku kvality života pro onemocnění periferních tepen
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme zaznamenávat a měřit změny ve skóre dotazníku od výchozího stavu do konce intervence a do konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a konečného hodnocení pomocí testu Timed-Up-and-Go
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme měřit čas (v sekundách) k dokončení testu od základní linie do konce intervence a konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Změna od počátečního hodnocení, výchozího stavu, konce intervence a závěrečného hodnocení pomocí dotazníku Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Časové okno: Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)
Budeme zaznamenávat a měřit skóre dotazníku od výchozího stavu do konce intervence a konce po intervenci
Počáteční, základní hodnocení, hodnocení na konci 8týdenní intervence a konečné hodnocení v 16. týdnu (8 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MultiCare Health System Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14.12
  • 1R21AG048001-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení