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Rettung von Leib und Leben: FES für ältere Menschen mit PAD

15. August 2016 aktualisiert von: MultiCare Health System Research Institute

Leben und Gliedmaßen retten: Funktionelle Elektrostimulation für ältere Menschen mit peripherer Arterienerkrankung

Diese Studie wird den ersten Schritt zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit von Millionen Amerikanern mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit machen, die aufgrund von Beinschmerzen extreme Schwierigkeiten beim Gehen haben. Die Forscher werden ein zu Hause verabreichtes Proof-of-Concept-System mit funktioneller Elektrostimulation (FES) bewerten, um Schmerzen zu lindern, das Gehen zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein innovativer Ansatz zur Reduzierung der schwächenden Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) und ischämischer Schmerzen beim Gehen (Claudicatio intermittens) durch den Einsatz eines neuen Systems zur funktionellen Elektrostimulation (FES) evaluiert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von FES und einstündigem Gehen pro Tag (FES+Gehen) die Schmerzen beim Gehen deutlich reduzieren, die Fortbewegung verbessern und die Lebensqualität steigern wird, wenn man es mit dem alleinigen Gehen von einer Stunde pro Tag (Gehen) nach 8 Wochen Intervention vergleicht .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Sind gehfähige, in der Gemeinschaft lebende Erwachsene mit Anzeichen einer pAVK, einschließlich Knöchel-/Arm-Index-ABI = 0,4–0,9
  2. Sie haben einen Schweregrad der Symptome im Fontaine-Stadium II–III
  3. Erreichen Sie beim Folstein Mini Mental-Test eine Punktzahl von 24 oder höher
  4. Mit FES ist eine sichtbare Muskelkontraktion der Plantarflexor- (PF) und Dorsalflexor-Muskel (DF) möglich

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  1. Besitzen Sie einen elektronischen implantierten Stimulator wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, einen Tiefenhirnstimulator oder einen Rückenmarksstimulator
  2. Sind schwanger
  3. Kann ohne Gehhilfe nicht gehen oder benötigt zum Gehen menschliche Hilfe,
  4. Sie leiden an Arthritis oder neurologischen Schäden, die zu einer Parese oder Lähmung der unteren Extremität führen
  5. Hautläsionen an den Beinen haben, an denen das FES platziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wandergruppe
Diese Patientengruppe ist Teil der Gehgruppe. Sie werden zum Gehen ermutigt und erhalten eine Standardversorgung, die als konservative (nicht-chirurgische) Behandlung von Anzeichen und Symptomen definiert ist, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente zur Verbesserung der Durchblutung und zur Schmerzlinderung, die von Fall zu Fall von ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
Experimental: FES + Walk-Gruppe
Diese Patientengruppe wird an funktioneller Elektrostimulation (FES) und körperlicher Betätigung teilnehmen. Diese Gruppe erhält als Intervention eine funktionelle Elektrostimulation. Das FES-Gerät stimuliert (aktiviert) die Waden- und Schienbeinmuskulatur beider Beine, während der Patient geht. Diese Gruppe erhält außerdem eine Standardversorgung, die als konservative (nicht-chirurgische) Behandlung von Anzeichen und Symptomen definiert ist, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente zur Verbesserung der Durchblutung und zur Schmerzlinderung, die von Fall zu Fall von ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.
Gerät: FES (Gait MyoElectric Stimulator)
Funktionelle Elektrostimulation (FES) wird an einer Gruppe von Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung unter Verwendung des Gait MyoElectric Stimulator getestet. Das FES-Gerät wird an den Waden- und Schienbeinmuskeln beider Beine des Patienten angebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Endbeurteilung anhand der Skala der wahrgenommenen Schmerzintensität
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Wir werden die Veränderungen der Schmerzwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und zum Ende der Nachintervention messen
Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Veränderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Abschlussbeurteilung mithilfe des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Wir werden die Veränderungen der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests messen
Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Änderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Endbeurteilung anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei peripheren Arterienerkrankungen
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Wir werden die Änderungen der Fragebogenergebnisse vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und zum Ende der Nachintervention aufzeichnen und messen
Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Erstbewertung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Endbewertung mithilfe des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Wir werden die Zeit (Sekunden) messen, um den Test vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und dem Ende der Nachintervention abzuschließen
Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Veränderung von der Erstbeurteilung, dem Ausgangswert, dem Ende der Intervention und der Abschlussbeurteilung mithilfe des Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Zeitfenster: Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)
Wir werden die Fragebogenbewertung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und zum Ende der Nachintervention aufzeichnen und messen
Erste, grundlegende Beurteilung, Beurteilung am Ende der 8-wöchigen Intervention und abschließende Beurteilung nach 16 Wochen (8 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MultiCare Health System Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.12
  • 1R21AG048001-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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