Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Redder liv og lemmer: FES for ældre med PAD

15. august 2016 opdateret af: MultiCare Health System Research Institute

Redder liv og lemmer: Funktionel elektrisk stimulering til ældre med perifer arteriesygdom

Denne undersøgelse vil tage det første skridt til at forbedre folkesundheden for millioner af amerikanere med perifer arteriel sygdom, som har ekstremt svært ved at gå på grund af bensmerter. Efterforskerne vil vurdere et proof of concept, hjemmeadministreret, funktionel elektrisk stimulation (FES) system for at løse smerte, forbedre gang og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere en innovativ tilgang til at reducere de invaliderende symptomer på perifer arteriel sygdom (PAD) og iskæmisk smerte under gang (claudiatio intermittens) ved at bruge et nyt funktionel elektrisk stimulering (FES) system. Forskerne antager, at en kombination af FES og at gå en time/dag (FES+Walk) vil reducere smerter under gang, forbedre bevægelsen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med at gå en time/dag (Walk) alene efter 8 ugers intervention .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der:

  1. Er ambulerende voksne, der bor i lokalsamfundet med tegn på PAD, inklusive ankel/brachial indeks ABI=0,4-0,9
  2. Har symptomsværhedsgrad på Fontaine stadium II-III
  3. Få en score på 24 eller højere på Folstein Mini Mental-testen
  4. Har synlig muskelkontraktion af plantar flexor (PF) og dorsiflexor (DF) muskler ved hjælp af FES

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der:

  1. Få en elektronisk implanteret stimulator såsom pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator, rygmarvsstimulator
  2. er gravide
  3. Kan ikke gå uden rollator eller kræve menneskelig hjælp til at gå,
  4. Til stede med gigt eller neurologisk skade, der resulterer i parese eller lammelse af underekstremiteten
  5. Har hudlæsioner på benene, hvor FES er placeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gågruppe
Denne gruppe patienter er en del af gå-gruppen. De vil blive opfordret til at gå og vil modtage standardbehandling, defineret som konservativ (ikke-kirurgisk) behandling af tegn og symptomer, herunder receptpligtig medicin til at forbedre cirkulationen og håndtere smerte, bestemt af deres behandlende læge fra sag til sag.
Eksperimentel: FES + Gågruppe
Denne gruppe patienter vil deltage i Functional Electrical Stimulation (FES) og motion. Denne gruppe vil modtage funktionel elektrisk stimulation som en intervention. FES-enheden vil stimulere (aktivere) læg- og skinnebensmusklerne på begge ben, mens patienten går. Denne gruppe vil også modtage standardbehandling, defineret som konservativ (ikke-kirurgisk) behandling af tegn og symptomer, herunder receptpligtig medicin til at forbedre cirkulationen og håndtere smerte, bestemt af deres behandlende læge fra sag til sag.
Enhed: FES (Gait MyoElectric Stimulator)
Funktionel elektrisk stimulering (FES) vil blive testet i en gruppe patienter med perifer arteriel sygdom ved hjælp af Gait MyoElectric Stimulator. FES-enheden påføres læg- og skinnebensmusklerne på begge patientens ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved brug af Perceived Pain Intensity Scale
Tidsramme: Indledende, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Vi vil måle ændringerne i smertescore fra baseline til slutningen af ​​interventionen og slutningen af ​​post-interventionen
Indledende, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Skift fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af 6 minutters gangtest
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Vi vil måle ændringerne i den gåede distance under 6 minutters gangtesten
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Ændring fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af Perifer arteriesygdom livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Vi vil registrere og måle ændringerne i spørgeskemascore fra baseline til slutningen af ​​interventionen og slutningen af ​​post-interventionen
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af Timed-Up-and-Go-testen
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Vi vil måle tiden (sekunder) til at gennemføre testen fra baseline til slutningen af ​​interventionen og slutningen af ​​post-interventionen
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Ændring fra indledende vurdering, baseline, afslutning af intervention og endelig vurdering ved hjælp af Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)
Vi vil registrere og måle spørgeskemascore fra baseline til slutningen af ​​interventionen og slutningen af ​​post-interventionen
Indledende vurdering, baseline vurdering, vurdering efter 8 ugers intervention og endelig vurdering efter 16 uger (8 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MultiCare Health System Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14.12
  • 1R21AG048001-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger