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Salvare la vita e l'arto: FES per gli anziani con PAD

15 agosto 2016 aggiornato da: MultiCare Health System Research Institute

Salvare la vita e l'arto: stimolazione elettrica funzionale per gli anziani con malattia delle arterie periferiche

Questo studio farà il primo passo per migliorare la salute pubblica di milioni di americani con arteriopatia periferica che hanno estrema difficoltà a camminare a causa del dolore alle gambe. Gli investigatori valuteranno una prova di concetto, sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES) somministrato a casa per risolvere il dolore, migliorare la deambulazione e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un approccio innovativo per ridurre i sintomi debilitanti della malattia arteriosa periferica (PAD) e del dolore ischemico durante la deambulazione (claudicatio intermittente) utilizzando un nuovo sistema di stimolazione elettrica funzionale (FES). I ricercatori ipotizzano che la combinazione della FES e della camminata di un'ora al giorno (FES+Walk) ridurrà significativamente il dolore durante la deambulazione, migliorerà la locomozione e migliorerà la qualità della vita rispetto alla sola camminata di un'ora al giorno (Walk) dopo 8 settimane di intervento .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che:

  1. Sono adulti deambulanti, residenti in comunità con evidenza di PAD compreso indice caviglia/braccio ABI=0,4-0,9
  2. Avere la gravità dei sintomi della fase Fontaine II-III
  3. Avere un punteggio di 24 o superiore nel test Folstein Mini Mental
  4. Avere una contrazione muscolare visibile dei muscoli flessori plantari (PF) e dorsiflessori (DF) utilizzando FES

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  1. Avere uno stimolatore elettronico impiantato come pacemaker, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del midollo spinale
  2. Sono incinta
  3. Non può camminare senza un deambulatore o necessita di assistenza umana per camminare,
  4. Presente con artrite o danno neurologico con conseguente paresi o paralisi dell'arto inferiore
  5. Avere lesioni cutanee sulle gambe dove è posizionato il FES

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo a piedi
Questo gruppo di pazienti fa parte del gruppo di camminata. Saranno incoraggiati a camminare e riceveranno cure standard, definite come gestione conservativa (non chirurgica) di segni e sintomi, inclusi farmaci prescrittivi per migliorare la circolazione e gestire il dolore, determinati dal loro medico curante caso per caso.
Sperimentale: FES + gruppo di marcia
Questo gruppo di pazienti parteciperà alla stimolazione elettrica funzionale (FES) e all'esercizio fisico. Questo gruppo riceverà stimolazione elettrica funzionale come intervento. Il dispositivo FES stimola (attiva) i muscoli del polpaccio e della tibia di entrambe le gambe mentre il paziente cammina. Questo gruppo riceverà anche cure standard, definite come gestione conservativa (non chirurgica) di segni e sintomi, inclusi farmaci prescrittivi per migliorare la circolazione e gestire il dolore, determinati dal medico curante caso per caso.
Dispositivo: FES (Gait MyoElectric Stimulator)
La stimolazione elettrica funzionale (FES) sarà testata in un gruppo di pazienti con malattia arteriosa periferica utilizzando il Gait MyoElectric Stimulator. Il dispositivo FES verrà applicato ai muscoli del polpaccio e dello stinco su entrambe le gambe del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando la scala dell'intensità del dolore percepito
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Misureremo i cambiamenti nei punteggi del dolore dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando il 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Misureremo i cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando il questionario sulla qualità della vita delle arteriopatie periferiche
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Registreremo e misureremo i cambiamenti nei punteggi del questionario dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando il test Timed-Up-and-Go
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Misureremo il tempo (secondi) per completare il test dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Passaggio dalla valutazione iniziale, al basale, alla fine dell'intervento e alla valutazione finale utilizzando l'Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)
Registreremo e misureremo il punteggio del questionario dal basale alla fine dell'intervento e alla fine del post-intervento
Valutazione iniziale, basale, valutazione alla fine dell'intervento di 8 settimane e valutazione finale a 16 settimane (8 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MultiCare Health System Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David G. Embrey, PT, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14.12
  • 1R21AG048001-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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