Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace u centrální neuropatické bolesti

23. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dlouhodobá účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace na primární motorickou kůru (M1) u centrální neuropatické bolesti

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v léčbě bolesti používá již několik let. Cílem studie je v přísném vědeckém protokolu posoudit analgetický účinek neuronavigované rTMS asistované robotickou rukou na chronicky neuropatické bolestivé subjekty. Zkřížená studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná (sham rTMS) a zahrnuje velkou homogenní populaci trpící centrální neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v léčbě bolesti používá již několik let. Nejnovější metaanalýza ukázala, že rTMS neprokázala svou vědeckou účinnost. Dalo by se to vysvětlit několika důvody: špatná metodologická kvalita, parametry stimulace, technologický hardware,... Cílem studie je v přísném vědeckém protokolu posoudit analgetický účinek neuronavigované rTMS za pomoci robotické paže na chronické neuropatické bolesti předměty. Zkřížená studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná (sham rTMS) a zahrnuje velkou homogenní populaci trpící centrální neuropatickou bolestí. Stimulovaná oblast je primární motorická kůra s vysokou frekvencí (20 Hz). Tato studie má dvě periody (skutečné a předstírané) po 12 týdnech se čtyřmi stimulačními sezeními na periodu a 8 týdny promývací fáze mezi těmito dvěma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrální neuropatická bolest
  • Chronická bolest s průměrnou intenzitou bolesti je větší nebo rovna 40/100
  • Bolest se vyskytuje denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7)
  • Bolest trvá déle než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas,
  • Pacienti, jejichž léky proti bolesti jsou stabilní po dobu 15 dnů před zařazením a nebude nutné je po dobu trvání studie upravovat,
  • Pacienti mohou být sledováni po dobu trvání studie (29 týdnů)
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do plánu zdravotního pojištění nebo mají nárok,
  • Pacienti s cerebrální MRI T1.

Kritéria vyloučení:

  • Pracovní spor nebo nehoda,
  • Kontraindikace rTMS (léčba elektrokonvulzivní terapií během předchozího měsíce, epilepsie a/nebo epilepsie v anamnéze, trauma hlavy v anamnéze, neurochirurgické poranění; kovová svorka intrakraniální hypertenze; ​​kardiostimulátor těhotné nebo kojící ženy)
  • Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek
  • Periferní neuropatická bolest,
  • Neuropatická bolest v rámci progresivního onemocnění (HIV, rakovina, onemocnění nestabilizovaného systému)
  • Přerušovaná bolest,
  • Bolest za méně než 6 měsíců,
  • Přítomnost jiné bolesti závažnější než ta, která odůvodňuje zařazení,
  • Skóre bolesti při nedostatku stability ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, definované jako změna o více než 30 % mezi dvěma hodnoceními průměrné bolesti mezi prvními dvěma návštěvami (zařazení a první sezení)
  • Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu pod opatrovnictvím,
  • Pacienti, kteří odmítají ukončit nebo nemohou zastavit zakázanou léčbu během studie,
  • Pacienti účastnící se jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lék do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rTMS pak falešná rTMS
Aktivní rTMS v 1. periodě a falešná rTMS ve 2. periodě
Přístroj: aktivní rTMS, pak falešná rTMS
První období, během kterého bude mít pacient 1 sezení aktivní rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců Druhé období, během kterého bude mít pacient 1 sezení simulované rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS pak aktivní rTMS
Sham rTMS v 1. periodě a aktivní rTMS ve 2. periodě
Přístroj: sham rTMS pak aktivní rTMS
První období, během kterého bude mít pacient 1 sezení simulované rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců Druhé období, během kterého bude mít pacient 1 sezení aktivní rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy od bolesti (0 %= „žádná úleva od bolesti“ a 100 % „úplná úleva od bolesti“)
Časové okno: O 3 týdny později poslední sezení rTMS (aktivní), takže týden č.12
Procento úlevy od bolesti ve srovnání se začátkem období studie před první stimulací
O 3 týdny později poslední sezení rTMS (aktivní), takže týden č.12
Procento úlevy od bolesti (0 % = „žádná úleva od bolesti“ a 100 % „ úplná bolest
Časové okno: O 3 týdny později poslední sezení rTMS (sham), takže týden č. 29.
Procento úlevy od bolesti ve srovnání se začátkem období studie před první stimulací
O 3 týdny později poslední sezení rTMS (sham), takže týden č. 29.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita "průměrné bolesti" se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm (0 = "žádná bolest" a 100 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
Časové okno: 3 týdny po posledních sezeních rTMS (skutečné nebo falešné), takže týden č. 12 a č. 29.
3 týdny po posledních sezeních rTMS (skutečné nebo falešné), takže týden č. 12 a č. 29.
Intenzita „průměrné bolesti“ s VAS před každým sezením ve srovnání s předchozím setkáním (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Časové okno: před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Procentuální úleva od bolesti před každým sezením ve srovnání s předchozím setkáním (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Časové okno: před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Neuropatický rozměr
Časové okno: při každém sezení (nebo číslo týdnů: 0, 3, 6, 9, 12 a 17, 20, 23, 26, 29)
specifický papírový dotazník neuropatické bolesti NPSI při každém sezení (nebo číslo týdnů: 0, 3, 6, 9, 12 a 17, 20, 23, 26, 29)
při každém sezení (nebo číslo týdnů: 0, 3, 6, 9, 12 a 17, 20, 23, 26, 29)
- Procento respondentů na léčbu skutečnou rTMS: subjekty, u kterých je procento úlevy od bolesti na konci každého období 4 sezení (týdny č. 12 a 29) alespoň 15 %.
Časové okno: na konci každého období 4 sezení (týdny č. 12 a 29)
na konci každého období 4 sezení (týdny č. 12 a 29)
Spotřeba analgetické léčby
Časové okno: 3 týdny před prvním sezením období a týdne: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29
3 týdny před prvním sezením období a týdne: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (JINÝ: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení