Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ośrodkowym bólu neuropatycznym

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Długoterminowa skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pierwotnej kory ruchowej (M1) w ośrodkowym bólu neuropatycznym

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest stosowana w leczeniu bólu od kilku lat. Celem badania jest ocena, w rygorystycznym protokole naukowym, działania przeciwbólowego rTMS z neuronawigacją wspomaganego przez ramię robota u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym. Badanie krzyżowe jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane (pozorowane rTMS) i obejmuje dużą jednorodną populację cierpiącą na ośrodkowy ból neuropatyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest stosowana w leczeniu bólu od kilku lat. Najnowsza metaanaliza wykazała, że ​​rTMS nie udowodnił swojej skuteczności naukowej. Można to wyjaśnić kilkoma przyczynami: słaba jakość metodologiczna, parametry stymulacji, sprzęt technologiczny, ... Celem badania jest ocena, w rygorystycznym protokole naukowym, działania przeciwbólowego rTMS z neuronawigacją wspomaganego przez ramię robota na przewlekły ból neuropatyczny przedmioty. Badanie krzyżowe jest randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane (pozorowane rTMS) i obejmuje dużą jednorodną populację cierpiącą na ośrodkowy ból neuropatyczny. Obszarem stymulowanym jest pierwotna kora ruchowa o wysokiej częstotliwości (20 Hz). To badanie ma dwa okresy (rzeczywisty i pozorowany) po 12 tygodni z czterema sesjami stymulacji na okres i 8 tygodni wymywania między nimi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy ból neuropatyczny
  • Ból przewlekły o średnim natężeniu bólu jest większy lub równy 40/100
  • Ból pojawia się codziennie lub prawie codziennie (co najmniej 4 dni na 7)
  • Ból utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę,
  • Pacjenci, u których leki przeciwbólowe są stabilne przez 15 dni przed włączeniem i nie będą wymagać modyfikacji w czasie trwania badania,
  • Pacjenci mogą być monitorowani przez cały czas trwania badania (29 tygodni)
  • Pacjenci zrzeszeni w planie ubezpieczenia zdrowotnego lub uprawnieni,
  • Pacjenci z MRI mózgu T1.

Kryteria wyłączenia:

  • Spór pracowniczy lub wypadek,
  • Przeciwwskazania do rTMS (leczenie elektrowstrząsami w ciągu ostatniego miesiąca, padaczka i/lub przebyta padaczka, przebyty uraz głowy, uraz neurochirurgiczny; nadciśnienie wewnątrzczaszkowe metalowy klips; stymulator serca kobiety w ciąży lub karmiące)
  • Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnych
  • Obwodowy ból neuropatyczny,
  • Ból neuropatyczny w przebiegu choroby postępującej (HIV, nowotwór, choroba niestabilizowanego układu)
  • Przerywany ból,
  • Ból w mniej niż 6 miesięcy,
  • Obecność innego bólu cięższego niż ten uzasadnia włączenie,
  • Brak wyników oceny bólu stabilności w dwóch kolejnych ocenach, zdefiniowany jako zmiana o więcej niż 30% między dwiema ocenami średniego bólu między dwiema pierwszymi wizytami (włączenie i pierwsza sesja)
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody, pod kuratelą,
  • Pacjenci odmawiający przerwania lub nie mogący przerwać zabronionego leczenia w trakcie badania,
  • Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym obejmującym lek w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny rTMS, a następnie pozorowany rTMS
Aktywny rTMS w 1. okresie i pozorowany rTMS w 2. okresie
Urządzenie: aktywny rTMS, a następnie pozorowany rTMS
Pierwszy okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję aktywnego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące Drugi okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję pozorowanego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące
EKSPERYMENTALNY: Pozorowany rTMS, a następnie aktywny rTMS
Pozorowany rTMS w 1. okresie i aktywny rTMS w 2. okresie
Urządzenie: pozorowany rTMS, a następnie aktywny rTMS
Pierwszy okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję pozorowanego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące Drugi okres, podczas którego pacjent będzie miał 1 sesję aktywnego rTMS co 3 tygodnie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uśmierzenia bólu (0% = „brak uśmierzenia bólu” i 100% „całkowite ustąpienie bólu”)
Ramy czasowe: 3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (aktywna), czyli tydzień nr 12
Procent ustąpienia bólu w porównaniu z początkiem okresu badania przed pierwszą stymulacją
3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (aktywna), czyli tydzień nr 12
Procent złagodzenia bólu (0% = „brak złagodzenia bólu” i 100% „ból całkowity
Ramy czasowe: 3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (pozorowana), czyli tydzień nr 29.
Procent ustąpienia bólu w porównaniu z początkiem okresu badania przed pierwszą stymulacją
3 tygodnie później ostatnia sesja rTMS (pozorowana), czyli tydzień nr 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność „przeciętnego bólu” ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącej 100 mm (0 = „brak bólu” i 100 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnich sesjach rTMS (prawdziwych lub pozorowanych), więc tydzień nr 12 i nr 29.
3 tygodnie po ostatnich sesjach rTMS (prawdziwych lub pozorowanych), więc tydzień nr 12 i nr 29.
Intensywność „przeciętnego bólu” z VAS przed każdą sesją w porównaniu do poprzedniego spotkania (lub tygodni numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Ramy czasowe: przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Procent ulgi w bólu przed każdą sesją w porównaniu z poprzednim spotkaniem (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Ramy czasowe: przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
przed każdą sesją (lub tygodnie numer: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29)
Wymiar neuropatyczny
Ramy czasowe: na każdej sesji (lub tygodniach numer: 0, 3, 6, 9, 12 i 17, 20, 23, 26, 29)
specjalny papierowy kwestionariusz NPSI bólu neuropatycznego na każdej sesji (lub numery tygodni: 0, 3, 6, 9, 12 i 17, 20, 23, 26, 29)
na każdej sesji (lub tygodniach numer: 0, 3, 6, 9, 12 i 17, 20, 23, 26, 29)
- Procent osób reagujących na leczenie real rTMS: osoby, u których Procent złagodzenia bólu na koniec każdego okresu 4 sesji (tygodnie nr 12 i 29) wynosi co najmniej 15%.
Ramy czasowe: na koniec każdego okresu 4 sesji (tygodnie nr 12 i 29)
na koniec każdego okresu 4 sesji (tygodnie nr 12 i 29)
Zużycie leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją okresu i tygodnia: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29
3 tygodnie przed pierwszą sesją okresu i tygodnia: 3, 6, 9, 12 i 20, 23, 26, 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (INNY: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami