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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore neuropatico centrale

23 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacia a lungo termine della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia motoria primaria (M1) nel dolore neuropatico centrale

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è utilizzata nel trattamento del dolore da diversi anni. Lo scopo dello studio è valutare, in un rigoroso protocollo scientifico, l'effetto analgesico della rTMS neuronavigata assistita da braccio robotico su soggetti dolorosi neuropatici cronici. Lo studio crossover è randomizzato, in doppio cieco e controllato (sham rTMS) e include un'ampia popolazione omogenea affetta da dolore neuropatico centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è utilizzata nel trattamento del dolore da diversi anni. L'ultima meta-analisi ha mostrato che rTMS non ha dimostrato la sua efficacia scientifica. Potrebbe essere spiegato da diversi motivi: scarsa qualità metodologica, parametri di stimolazione, hardware tecnologico, ... Lo scopo dello studio è valutare, in un rigoroso protocollo scientifico, l'effetto analgesico della rTMS neuronavigata assistita da braccio robotico su dolore neuropatico cronico soggetti. Lo studio crossover è randomizzato, in doppio cieco e controllato (sham rTMS) e include un'ampia popolazione omogenea affetta da dolore neuropatico centrale. La regione stimolata è la corteccia motoria primaria ad alta frequenza (20Hz). Questo studio ha due periodi (reale e fittizio) di 12 settimane con quattro sessioni di stimolazione per periodo e 8 settimane di interruzione tra i due.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico centrale
  • Il dolore cronico con un'intensità media del dolore è maggiore o uguale a 40/100
  • Il dolore presenta una frequenza giornaliera o quasi giornaliera (almeno 4 giorni su 7)
  • Il dolore si presenta da più di 6 mesi
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato,
  • Pazienti i cui farmaci antidolorifici sono stabili per 15 giorni prima dell'inclusione e non dovranno essere modificati per la durata dello studio,
  • I pazienti possono essere monitorati per tutta la durata dello studio (29 settimane)
  • Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria o aventi diritto,
  • Pazienti con una risonanza magnetica cerebrale T1.

Criteri di esclusione:

  • Controversia di lavoro o infortunio,
  • Controindicazione alla rTMS (trattamento con terapia elettroconvulsivante nel mese precedente, epilessia e/o anamnesi di epilessia, anamnesi di trauma cranico, lesione neurochirurgica; clip metallica per ipertensione intracranica; pacemaker donne in gravidanza o in allattamento)
  • Abuso di sostanze stupefacenti o psicoattive
  • Dolore neuropatico periferico,
  • Dolore neuropatico nel quadro di una malattia progressiva (HIV, cancro, malattia del sistema non stabilizzato)
  • Dolore intermittente,
  • Dolore in meno di 6 mesi,
  • La presenza di altro dolore più grave di quello giustifica l'inclusione,
  • Mancanza di punteggi del dolore di stabilità su due valutazioni successive, definita come una variazione di oltre il 30% tra le due valutazioni del dolore medio tra le prime due visite (inclusione e prima sessione)
  • Pazienti incapaci di comprendere il consenso informato, sotto tutela,
  • Pazienti che rifiutano di interrompere o non possono interrompere il trattamento proibito durante lo studio,
  • Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca che coinvolge un farmaco entro 30 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Attiva rTMS quindi sham rTMS
RTMS attivo nel 1° periodo e rTMS sham nel 2° periodo
Dispositivo: rTMS attivo quindi rTMS sham
Un primo periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS attiva ogni 3 settimane per 3 mesi Un 2° periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS fittizia ogni 3 settimane per 3 mesi
SPERIMENTALE: Sham rTMS quindi attiva rTMS
Sham rTMS nel 1° periodo e rTMS attivo nel 2° periodo
Dispositivo: rTMS sham quindi rTMS attivo
Un primo periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS fittizia ogni 3 settimane per 3 mesi Un 2° periodo durante il quale il paziente avrà 1 seduta di rTMS attiva ogni 3 settimane per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sollievo dal dolore (0%= "nessun sollievo dal dolore" e 100% "sollievo completo dal dolore")
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (attiva) quindi settimana n°12
Percentuale di sollievo dal dolore rispetto all'inizio del periodo dello studio prima della prima stimolazione
3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (attiva) quindi settimana n°12
Percentuale di sollievo dal dolore (0%= "nessun sollievo dal dolore" e 100% "dolore completo
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (sham) quindi settimana n°29.
Percentuale di sollievo dal dolore rispetto all'inizio del periodo dello studio prima della prima stimolazione
3 settimane dopo l'ultima sessione di rTMS (sham) quindi settimana n°29.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del "dolore medio" valutata da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0= "nessun dolore" e 100= "peggiore dolore immaginabile").
Lasso di tempo: 3 settimane dopo le ultime sessioni di rTMS (reale o sham), quindi settimana n°12 e n°29.
3 settimane dopo le ultime sessioni di rTMS (reale o sham), quindi settimana n°12 e n°29.
Intensità del "dolore medio" con VAS prima di ogni seduta rispetto all'incontro precedente (o numero settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Percentuale di sollievo dal dolore prima di ogni sessione rispetto alla riunione precedente (o numero di settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Lasso di tempo: prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
prima di ogni sessione (o numero delle settimane: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Dimensione neuropatica
Lasso di tempo: ad ogni sessione (o numero di settimane: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
questionario cartaceo specifico sul dolore neuropatico NPSI ad ogni sessione (o numero settimane: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
ad ogni sessione (o numero di settimane: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
- Percentuale di responder al trattamento real rTMS: soggetti la cui percentuale di sollievo dal dolore alla fine di ogni periodo di 4 sedute (settimane n°12 e 29) è almeno del 15%.
Lasso di tempo: al termine di ogni periodo di 4 sessioni (settimane n°12 e 29)
al termine di ogni periodo di 4 sessioni (settimane n°12 e 29)
Consumo di trattamento analgesico
Lasso di tempo: 3 settimane prima della prima sessione del periodo e della settimana: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29
3 settimane prima della prima sessione del periodo e della settimana: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ALTRO: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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