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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei zentralen neuropathischen Schmerzen

23. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Langfristige Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den primären motorischen Kortex (M1) bei zentralen neuropathischen Schmerzen

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird seit einigen Jahren in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Ziel der Studie ist es, in einem strengen wissenschaftlichen Protokoll die analgetische Wirkung der neuronavigierten rTMS mit Unterstützung eines Roboterarms bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten. Die Crossover-Studie ist randomisiert, doppelblind und kontrolliert (sham rTMS) und umfasst eine große homogene Population, die an zentralen neuropathischen Schmerzen leidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird seit einigen Jahren in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Die neueste Meta-Analyse zeigte, dass die rTMS ihre wissenschaftliche Wirksamkeit nicht bewiesen hat. Dies könnte durch mehrere Gründe erklärt werden: schlechte methodische Qualität, Stimulationsparameter, technologische Hardware, ... Ziel der Studie ist es, in einem strengen wissenschaftlichen Protokoll die analgetische Wirkung der neuronavigierten rTMS mit Unterstützung durch einen Roboterarm bei chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten Fächer. Die Crossover-Studie ist randomisiert, doppelblind und kontrolliert (sham rTMS) und umfasst eine große homogene Population, die an zentralen neuropathischen Schmerzen leidet. Die stimulierte Region ist der primäre motorische Kortex mit hoher Frequenz (20Hz). Diese Studie hat zwei Perioden (echt und Schein) von 12 Wochen mit vier Stimulationssitzungen pro Periode und 8 Wochen Auswaschung zwischen den beiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentraler neuropathischer Schmerz
  • Chronischer Schmerz mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität ist größer oder gleich 40/100
  • Schmerzen treten täglich oder fast täglich auf (mindestens 4 von 7 Tagen)
  • Schmerzen treten länger als 6 Monate auf
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben,
  • Patienten, deren Schmerzmittel 15 Tage vor der Aufnahme stabil sind und für die Dauer der Studie nicht modifiziert werden müssen,
  • Patienten können für die Dauer der Studie (29 Wochen) überwacht werden
  • Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen oder berechtigt sind,
  • Patienten mit einem zerebralen MRT T1.

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitskampf oder Unfall,
  • Kontraindikation für rTMS (Behandlung mit Elektrokrampftherapie im Vormonat, Epilepsie und/oder Epilepsie in der Anamnese, Kopftrauma in der Anamnese, neurochirurgische Verletzung; Metallclip für intrakranielle Hypertonie; Schwangere oder stillende Frauen mit Schrittmacher)
  • Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen
  • Peripherer neuropathischer Schmerz,
  • Neuropathischer Schmerz im Rahmen einer fortschreitenden Erkrankung (HIV, Krebs, nicht stabilisierte Systemerkrankung)
  • Intermittierender Schmerz,
  • Schmerzen in weniger als 6 Monaten,
  • Vorhandensein anderer Schmerzen, die stärker sind als diese, rechtfertigen die Aufnahme,
  • Fehlende Stabilitätsschmerzwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen, definiert als eine Änderung von mehr als 30 % zwischen den beiden Bewertungen des durchschnittlichen Schmerzes zwischen den ersten beiden Besuchen (Einschluss und erste Sitzung)
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können, unter Vormundschaft,
  • Patienten, die sich weigern, die verbotene Behandlung während der Studie zu beenden oder nicht beenden können,
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive rTMS, dann Schein-rTMS
Aktive rTMS in der 1. Periode und Schein-rTMS in der 2. Periode
Gerät: aktive rTMS dann Schein-rTMS
Eine erste Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit aktiver rTMS erhält. Eine 2. Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit Schein-rTMS erhält
EXPERIMENTAL: Schein-rTMS, dann aktive rTMS
Schein-rTMS in der 1. Periode und aktive rTMS in der 2. Periode
Gerät: Schein-rTMS, dann aktive rTMS
Eine erste Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit Schein-rTMS erhält. Eine 2. Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit aktiver rTMS erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schmerzlinderung (0 % = „keine Schmerzlinderung“ und 100 % „vollständige Schmerzlinderung“)
Zeitfenster: 3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (aktiv), also Woche Nr. 12
Prozentsatz der Schmerzlinderung im Vergleich zum Beginn des Studienzeitraums vor der ersten Stimulation
3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (aktiv), also Woche Nr. 12
Prozentsatz der Schmerzlinderung (0 % = "keine Schmerzlinderung" und 100 % "vollständige Schmerzen".
Zeitfenster: 3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (Schein), also Woche Nr. 29.
Prozentsatz der Schmerzlinderung im Vergleich zum Beginn des Studienzeitraums vor der ersten Stimulation
3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (Schein), also Woche Nr. 29.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des „durchschnittlichen Schmerzes“ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0= „kein Schmerz“ und 100= „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Zeitfenster: 3 Wochen nach den letzten rTMS-Sitzungen (echt oder Schein), also Woche Nr. 12 und Nr. 29.
3 Wochen nach den letzten rTMS-Sitzungen (echt oder Schein), also Woche Nr. 12 und Nr. 29.
Intensität des „durchschnittlichen Schmerzes“ mit VAS vor jeder Sitzung im Vergleich zum vorherigen Treffen (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Prozentuale Schmerzlinderung vor jeder Sitzung im Vergleich zum vorherigen Treffen (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Neuropathische Dimension
Zeitfenster: bei jeder Sitzung (oder Wochennummer: 0, 3, 6, 9, 12 und 17, 20, 23, 26, 29)
Spezifischer Papierfragebogen zu neuropathischen Schmerzen NPSI bei jeder Sitzung (oder Wochennummer: 0, 3, 6, 9, 12 und 17, 20, 23, 26, 29)
bei jeder Sitzung (oder Wochennummer: 0, 3, 6, 9, 12 und 17, 20, 23, 26, 29)
- Prozentsatz der Responder auf die Behandlung mit echter rTMS: Probanden, bei denen der Prozentsatz der Schmerzlinderung am Ende jeder Periode von 4 Sitzungen (Wochen Nr. 12 und 29) mindestens 15 % beträgt.
Zeitfenster: am Ende jeder Periode von 4 Sitzungen (Wochen Nr. 12 und 29)
am Ende jeder Periode von 4 Sitzungen (Wochen Nr. 12 und 29)
Verbrauch einer analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Sitzung des Zeitraums und der Woche: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29
3 Wochen vor der ersten Sitzung des Zeitraums und der Woche: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ANDERE: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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