Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i central neuropatisk smerte

23. april 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Langsigtet effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex (M1) i central neuropatisk smerte

Den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) bruges i smertebehandling i flere år. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, i en streng videnskabelig protokol, smertestillende virkning af det neuronavigerede rTMS assisteret af robotarm på kroniske neuropatiske smertefulde emner. Crossover-studiet er randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret (sham rTMS), og det omfatter en stor homogen population, der lider af centralneuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) bruges i smertebehandling i flere år. Den seneste meta-analyse viste, at rTMS ikke har bevist sin videnskabelige effekt. Det kan forklares af flere årsager: dårlig metodisk kvalitet, stimuleringsparametre, teknologisk hardware, ... Formålet med undersøgelsen er at vurdere, i en streng videnskabelig protokol, analgetisk effekt af det neuronavigerede rTMS assisteret af robotarm på kronisk neuropatisk smertefuldt fag. Crossover-studiet er randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret (sham rTMS), og det omfatter en stor homogen population, der lider af centralneuropatisk smerte. Den stimulerede region er den primære motoriske cortex med høj frekvens (20Hz). Denne undersøgelse har to perioder (rigtige og falske) på 12 uger med fire sessioner med stimulering pr. periode og 8 ugers udvaskning mellem de to.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central neuropatisk smerte
  • Kroniske smerter med en gennemsnitlig smerteintensitet er større end eller lig med 40/100
  • Smerter viser sig dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7)
  • Smerter viser sig i mere end 6 måneder
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke,
  • Patienter, hvis smertestillende medicin er stabil i 15 dage før inklusion og ikke skal modificeres i løbet af undersøgelsen,
  • Patienter kan overvåges i hele undersøgelsens varighed (29 uger)
  • Patienter, der er tilsluttet en sygeforsikring eller har ret til,
  • Patienter med en cerebral MR T1.

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejdskonflikt eller ulykke,
  • Kontraindikation til rTMS (behandling med elektrokonvulsiv terapi i løbet af den foregående måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hovedtraume, neurokirurgisk skade, intrakraniel hypertension metalclips; pacemaker gravide eller ammende kvinder)
  • Misbrug af stoffer eller psykoaktive stoffer
  • Perifere neuropatiske smerter,
  • Neuropatisk smerte inden for rammerne af en progressiv sygdom (HIV, cancer, ikke-stabiliseret systemsygdom)
  • Intermitterende smerter,
  • Smerter på mindre end 6 måneder,
  • Tilstedeværelse af andre smerter, der er mere alvorlige end dem, berettiger inklusion,
  • Mangel på stabilitetssmertescore på to på hinanden følgende evalueringer, defineret som en ændring på mere end 30 % mellem de to vurderinger af den gennemsnitlige smerte mellem de første to besøg (inkludering og første session)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke, under værgemål,
  • Patienter, der nægter at stoppe eller ikke kan stoppe den forbudte behandling under undersøgelsen,
  • Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel, inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv rTMS derefter sham rTMS
Aktiv rTMS i 1. periode og sham rTMS i 2. periode
Enhed: aktiv rTMS derefter sham rTMS
En første periode, hvor patienten vil have 1 session med aktiv rTMS hver 3. uge i 3 måneder En 2. periode, hvor patienten vil have 1 session med sham rTMS hver 3. uge i 3 måneder
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS derefter aktiv rTMS
Sham rTMS i 1. periode og aktiv rTMS i 2. periode
Enhed: sham rTMS derefter aktiv rTMS
En første periode, hvor patienten vil have 1 session med sham rTMS hver 3. uge i 3 måneder. En 2. periode, hvor patienten vil have 1 session med aktiv rTMS hver 3. uge i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af smertelindring (0%= "ingen smertelindring" og 100% "fuldstændig smertelindring")
Tidsramme: 3 uger senere den sidste session af rTMS (aktiv) så uge n°12
Procentdel af smertelindring sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden før den første stimulering
3 uger senere den sidste session af rTMS (aktiv) så uge n°12
Procentdel af smertelindring (0%= "ingen smertelindring" og 100% "fuldstændig smerte
Tidsramme: 3 uger senere den sidste session af rTMS (sham) så uge n°29.
Procentdel af smertelindring sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden før den første stimulering
3 uger senere den sidste session af rTMS (sham) så uge n°29.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​"gennemsnitlig smerte" vurderes ved en visuel analog skala (VAS) på 100 mm (0= "ingen smerte" og 100= "værst tænkelig smerte").
Tidsramme: 3 uger efter de sidste sessioner med rTMS (ægte eller falsk), så uge n°12 og n°29.
3 uger efter de sidste sessioner med rTMS (ægte eller falsk), så uge n°12 og n°29.
Intensiteten af ​​"gennemsnitlig smerte" med VAS før hver session sammenlignet med det foregående møde (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Tidsramme: før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Smertelindring i procent før hver session sammenlignet med det foregående møde (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Tidsramme: før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Neuropatisk dimension
Tidsramme: ved hver session (eller ugenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
specifikt papirspørgeskema over neuropatisk smerte NPSI ved hver session (eller ugenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
ved hver session (eller ugenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
- Procentdel af respondere på behandlingens reelle rTMS: forsøgspersoner, hvis procentdel af smertelindring ved slutningen af ​​hver periode på 4 sessioner (uge nr. 12 og 29) er mindst 15 %.
Tidsramme: i slutningen af ​​hver periode på 4 sessioner (uge nr. 12 og 29)
i slutningen af ​​hver periode på 4 sessioner (uge nr. 12 og 29)
Forbrug af smertestillende behandling
Tidsramme: 3 uger før den første session i perioden og ugen: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29
3 uger før den første session i perioden og ugen: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ANDET: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger