Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška služeb SBIRT ve školních zdravotních střediscích

13. listopadu 2018 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Randomizovaná klinická studie screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) ve školních zdravotních střediscích

Účelem studie je prozkoumat komparativní účinnost krátké počítačové intervence vs. krátké intervence poskytované sestrou při snižování marihuany, alkoholu a sexuálního rizikového chování u adolescentů, kteří využívají služby ve školních zdravotních střediscích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Užívání návykových látek mezi dospívajícími je v USA i nadále vysoce převládající. Podobně se mnoho dospívajících věnuje sexuálnímu chování, které je vystavuje zvýšenému riziku HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí. Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) jsou slibným přístupem k integraci služeb užívání návykových látek do prostředí zdravotní péče. Školní zdravotní střediska (SBHC) jsou rychle se rozvíjejícím modelem poskytování zdravotní péče, který nabízí zdravotní služby daleko za hranicemi tradičních školních zdravotních služeb. Implementace SBIRT v SBHC by mohla mít velké přínosy pro veřejné zdraví, ale je zapotřebí výzkum k identifikaci nejúčinnějšího způsobu poskytování SBIRT u dospívajících v těchto prostředích. Dva přístupy pro SBIRT, které jsou zvláště slibné ve své praktičnosti, škálovatelnosti a udržitelnosti, jsou krátká intervence prováděná sestrou a krátká intervence prováděná počítačem. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se snaží určit srovnávací klinickou účinnost a nákladovou efektivitu těchto dvou přístupů při snižování užívání marihuany, alkoholu a rizikového sexuálního chování. Studie bude provedena v SBHC začleněných do veřejných středních škol v Baltimoru, Maryland. Pacienti s SBHC budou vyšetřováni z hlediska způsobilosti výzkumnými pracovníky pomocí CRAFFT, krátkého nástroje pro screening zneužití látek doporučeného Americkou akademií pediatrů. Do studie bude zařazeno 300 dospívajících mužů a žen, kteří uvádějí rizikové užívání marihuany nebo alkoholu. Účastníkům bude náhodně přidělena krátká intervence poskytovaná sestrou (NBI) sestávající z krátkých motivačních rad jako součást jejich lékařské návštěvy nebo slibná interaktivní krátká intervence poskytovaná počítačem (CBI) na základě motivačního rozhovoru. Obě podmínky intervence budou zahrnovat obsah snížení rizika HIV přizpůsobený na základě individuálních rizikových faktorů a obě podmínky budou zahrnovat cestu doporučení pro další posouzení zneužívání návykových látek a možnou léčbu specializovaným personálem pro léčbu zneužívání látek. Výzkumná hodnocení budou prováděna na začátku a po 3 a 6 měsících sledování a budou shromažďovat údaje o užívání návykových látek a rizikovém sexuálním chování. Zaměřená ekonomická analýza porovná podmínky NBI a CBI s ohledem na jejich přírůstkovou nákladovou efektivnost pro vybrané primární výsledky chování a pro roky života upravené podle kvality (QALY). Kvalitativní hodnocení procesu prozkoumá pohledy dospívajících účastníků a zaměstnanců SBHC na konkurenční strategie BI. Tato studie má potenciál pro významný dopad na veřejné zdraví, protože by mohla identifikovat nejúčinnější model SBIRT pro řešení užívání návykových látek u dospívajících a rizikového chování HIV, přičemž obojí může mít v blízké době i v průběhu života velké zdravotní dopady. Studie je vysoce inovativní ve svém zaměření na SBHC, rychle se rozšiřující model zdravotní péče, který se jedinečně hodí k maximalizaci dopadu a dosahu SBIRT u dospívajících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient viděn v jednom ze zúčastněných školních zdravotních středisek
  • Samostatně hlášené užívání marihuany nebo alkoholu (na screeneru CRAFFT)
  • CRAFFT skóre 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • užívání nelegálních drog nebo nelékařské užívání léků na předpis, jiných než marihuana, alkohol nebo tabák (jak sám uvedl na screeneru CRAFFT)
  • současný zápis do léčby zneužívání návykových látek
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NBI
Krátká intervence dodaná sestrou
Behaviorální: Krátká osobní motivační intervence
Krátká osobní motivační intervence přizpůsobená rizikovému chování účastníků, kterou provádí sestra.
Experimentální: CBI
Počítačová krátká intervence
Behaviorální: Počítačová krátká intervence
Počítačem dodávaná motivační intervence přizpůsobená rizikovému chování účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
dnů užívání marihuany za posledních 30 dnů
3 měsíce; 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
dnů požití alkoholu za posledních 30 dnů
3 měsíce; 6 měsíců
záchvatovité pití
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
nadměrné pití za posledních 30 dní
3 měsíce; 6 měsíců
Rizika marihuany
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Skóre rizika Marihuana ASSIST
3 měsíce; 6 měsíců
Alkoholická rizika
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Alcohol ASSIST rizikové skóre
3 měsíce; 6 měsíců
Nechráněný sex
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Dny nechráněného sexu
3 měsíce; 6 měsíců
Sex v opilosti
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
Dny sexu pod vlivem drog nebo alkoholu
3 měsíce; 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do hodnocení/léčby
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců
přístup ke službám hodnocení nebo léčby
3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-03-221
  • 1R01DA036604 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení