Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med SBIRT-tjenester i skolebaserede sundhedscentre

13. november 2018 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Et randomiseret klinisk forsøg med screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) i skolebaserede sundhedscentre

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den komparative effektivitet af en computerstyret kort intervention vs. en personlig kort intervention leveret af en sygeplejerske til at reducere risikoadfærd for marihuana, alkohol og sex hos unge, der modtager tjenester i skolebaserede sundhedscentre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stofbrug blandt unge er fortsat meget udbredt i USA. Ligeledes engagerer mange unge sig i seksuel adfærd, der giver dem forhøjet risiko for hiv og andre seksuelt overførte infektioner. Screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) er en lovende tilgang til at integrere stofbrugstjenester i sundhedsmiljøer. Skolebaserede sundhedscentre (SBHC'er) er en hastigt voksende model for levering af sundhedsydelser, der tilbyder sundhedsydelser langt ud over de traditionelle skolesundhedskontorer. Implementering af SBIRT i SBHC'er kan have store folkesundhedsmæssige fordele, men forskning er nødvendig for at identificere den mest effektive måde at levere SBIRT til unge i disse omgivelser. To tilgange til SBIRT, der er særligt lovende i deres praktiske, skalerbarhed og bæredygtighed, er sygeplejerske praktiserende kort intervention og computer-leveret kort intervention. Dette randomiserede kontrollerede forsøg søger at bestemme den komparative kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af disse to tilgange til at reducere marihuanabrug, alkoholbrug og sexrisikoadfærd. Undersøgelsen vil blive udført i SBHC'er indlejret i offentlige gymnasier i Baltimore, Maryland. SBHC-patienter vil blive screenet for berettigelse af forskningspersonale med CRAFFT, et kort stofmisbrugsscreeningsinstrument anbefalet af American Academy of Pediatrics. Undersøgelsen vil inkludere 300 mandlige og kvindelige unge, der rapporterer risikabelt marihuana- eller alkoholbrug. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en sygeplejerske praktiserende kort intervention (NBI) bestående af kort motiverende rådgivning som en del af deres lægebesøg eller en lovende interaktiv computer-leveret kort intervention (CBI) baseret på motiverende samtale. Begge interventionsbetingelser vil omfatte hiv-risikoreduktionsindhold, der er skræddersyet baseret på individuelle risikofaktorer, og begge forhold vil omfatte en henvisningsvej til yderligere stofmisbrugsvurdering og eventuel behandling af specialiseret stofmisbrugsbehandlingspersonale. Forskningsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved 3- og 6-måneders opfølgning og vil indsamle selvrapporterede data om stofbrug og seksuel risikoadfærd. En fokuseret økonomisk analyse vil sammenligne NBI- og CBI-betingelserne med hensyn til deres inkrementelle omkostningseffektivitet for udvalgte primære adfærdsresultater og for kvalitetsjusterede leveår (QALYs). En kvalitativ procesevaluering vil undersøge unge deltageres og SBHC-medarbejderes perspektiver på de konkurrerende BI-strategier. Denne undersøgelse har potentiale for en betydelig indvirkning på folkesundheden, fordi den kunne identificere den mest effektive SBIRT-model til at adressere unges stofbrug og HIV-risikoadfærd, som begge kan have store sundhedsmæssige konsekvenser på kort sigt og over levetiden. Undersøgelsen er yderst innovativ i sit fokus på SBHC'er, en hurtigt voksende sundhedsmodel, der er unikt egnet til at maksimere virkningen og rækkevidden af ​​SBIRT for unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient set på et af de deltagende skolebaserede sundhedscentre
  • Selvrapporteret brug af marihuana eller alkohol (på CRAFFT screener)
  • CRAFFT-score på 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ulovlige stoffer eller ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin, bortset fra marihuana, alkohol eller tobak (som selvrapporteret på CRAFFT screener)
  • nuværende indskrivning i misbrugsbehandling
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NBI
Sygeplejerske leveret kort intervention
Adfærdsmæssigt: Kort personlig motiverende intervention
Kort personlig motiverende intervention skræddersyet til deltagernes risikoadfærd, leveret af en sygeplejerske.
Eksperimentel: CBI
Computerstyret kort intervention
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kort intervention
Computer-leveret motiverende intervention skræddersyet til deltagernes risikoadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​marihuanabrug
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
dages brug af marihuana inden for de seneste 30 dage
3 måneder; 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
dages alkoholforbrug inden for de seneste 30 dage
3 måneder; 6 måneder
druk
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
overspisning inden for de seneste 30 dage
3 måneder; 6 måneder
Marihuana risici
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Marijuana ASSIST risikoscore
3 måneder; 6 måneder
Alkoholrisici
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Alkohol ASSIST risikoscore
3 måneder; 6 måneder
Ubeskyttet sex
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Dage med ubeskyttet sex
3 måneder; 6 måneder
Sex i beruset tilstand
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
Dage med sex, mens du er påvirket af stoffer eller alkohol
3 måneder; 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering/behandlingsadgang
Tidsramme: 3 måneder; 6 måneder
adgangsvurdering eller behandlingsydelser
3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-03-221
  • 1R01DA036604 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger