Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kolaborativní péče v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční

9. října 2018 aktualizováno: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Proveditelnost a efektivita intervence v kolaborativní péči v sekundární prevenci ICHS – pilotní studie

Hlavním zaměřením pilotní studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost intervence v kolaborativní péči u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) s nedostatečně kontrolovanými rizikovými faktory souvisejícími se zdravím v jejich životním stylu. Návrh studie je návrh kontroly čekací listiny. 30 pacientů dostane léčbu ihned po podání, dalších 30 po 6 měsících. Interdisciplinární tým, včetně manažera péče pro každého pacienta, nabídne individuální léčebný plán založený na společném rozhodování pro každého pacienta, aby se snížily rizikové faktory a zlepšila kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou vyhodnoceny následující předpoklady:

  1. Koncept kolaborativní péče je proveditelný v kontextu německého systému zdravotní péče a vede k větší spokojenosti pacientů
  2. Týmová intervence vede ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů v intervenční skupině ve srovnání s účastníky ve čekacím stavu
  3. Intervence v kolaborativní péči vede ke zlepšení kvality života i duševní pohody účastníků intervenční skupiny ve srovnání s účastníky čekacího stavu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ischemická choroba srdeční (angiograficky nebo klinicky schválená)
  • dostatečná znalost německého jazyka
  • alespoň jeden nedostatečně kontrolovaný rizikový faktor: diabetes mellitus (HbA1c>7,5 %), kouření, nedostatek fyzické aktivity (méně než 60 minut lehkého fyzického cvičení týdně), zvýšená hladina stresu (PSS-4 >5), arteriální hypertenze (krevní tlak i přes léky opakovaně zvýšený >140/90 nebo při 24hodinovém měření >135/85 mmHg), hypercholesterémie (LDL >130 mg/dl)
  • písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • neexistuje žádná lékařsky schválená ischemická choroba srdeční
  • nedostatečná znalost německého jazyka a vředová postižení k vyplnění dotazníků nebo k pochopení edukace o intervenci
  • existence psychózy
  • drogová závislost (kromě tabáku)
  • demence
  • těžká epizoda deprese
  • aktuální sebevražedné sklony
  • srdeční nedostatečnost NYHA 4
  • chybí informovaný souhlas
  • zhoubný nádor (pokud není kurativní a bez relapsu)
  • akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgie během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kolaborativní péče, ICHS
Účastníci začínají s intervencí v rámci kolaborativní péče na začátku bezprostředně po zařazení.
Behaviorální: kolaborativní péče CHD
Po dobu 6 měsíců dostávají účastníci individualizovanou léčbu ke snížení rizikových faktorů a zlepšení kvality života na základě jejich preferencí podle zdravotního plánu, který vypracovali se svým zdravotním koučem.
Aktivní komparátor: kolaborativní péče ICHS - čekací listina
Účastníci začnou s intervencí 6 měsíců po výchozím stavu, mezitím dostávají tau.
Behaviorální: kolaborativní péče CHD
Po dobu 6 měsíců dostávají účastníci individualizovanou léčbu ke snížení rizikových faktorů a zlepšení kvality života na základě jejich preferencí podle zdravotního plánu, který vypracovali se svým zdravotním koučem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou mezi výchozím stavem a následným sledováním do 12 měsíců
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Září 2014: základní stav pro obě skupiny; prvních 30 účastníků začíná s intervencí, březen 2015: 6měsíční sledování pro intervenční skupinu, účastníci z čekací skupiny začínají s fází aktivní intervence, září 2015: 12měsíční sledování intervenční skupina; Skupina čekacích listin účastníků po 6 měsících sledování, březen 2016: skupina účastníků čekacích listin po 12 měsících
sledování až 12 měsíců
Změna složeného skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
Změna skóre kardiovaskulárního rizikového faktoru složená ze sekundárních výsledků uvedených níže
Výchozí stav do šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Skutečné kuřácké chování: ano
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Nedostatek fyzického cvičení
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Méně než 60 minut lehkého fyzického cvičení týdně
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota LDL > 130 mg/dl nebo vyšší
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota krevního tlaku >140/90 mmHg nebo při 24hodinovém měření >135/85 mmHg
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Zvýšený HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota HbA1c >7,5 % nebo vyšší
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Zvýšená úroveň stresu
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota v PSS-4 >5 je indikátorem zvýšené úrovně napětí
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zátěž
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Fyzická zátěž se měří 6minutovým testem chůze
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Strach a deprese
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Strach a deprese se měří pomocí HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Vlastní účinnost se měří pomocí GSW-6; Romppel a kol., 2006
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Sociální podpora se měří pomocí ESSI-D, Cordes et al., 2009
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Göttingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Jiný identifikátor: IFS GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení