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Machbarkeit einer kollaborativen Versorgung in der Sekundärprävention koronarer Herzkrankheiten

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention in der Sekundärprävention koronarer Herzkrankheiten – Eine Pilotstudie

Das Hauptaugenmerk der Pilotstudie liegt auf der Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer kollaborativen Pflegeintervention für Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK), bei denen die gesundheitsbezogenen Risikofaktoren in ihrem Lebensstil nicht ausreichend kontrolliert werden. Das Design der Studie ist ein Wartelisten-Kontrolldesign. 30 Patienten werden unmittelbar nach der Einreichung behandelt, die anderen 30 nach 6 Monaten. Ein interdisziplinäres Team, zu dem auch ein Pflegemanager für jeden Patienten gehört, wird einen individuellen Behandlungsplan anbieten, der auf einer gemeinsamen Entscheidungsfindung für jeden Patienten basiert, um Risikofaktoren zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Folgende Annahmen werden bewertet:

  1. Das kollaborative Versorgungskonzept ist im Kontext des deutschen Gesundheitssystems umsetzbar und führt zu einer höheren Patientenzufriedenheit
  2. Die teambasierte Intervention führt zu einer Verringerung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Teilnehmern in der Wartelistenbedingung
  3. Die kollaborative Pflegeintervention führt zu einer Verbesserung der Lebensqualität sowie des psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zu Teilnehmern der Wartelistenbedingung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • Koronare Herzkrankheit (angiographisch oder klinisch bestätigt)
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • mindestens ein nicht ausreichend kontrollierter Risikofaktor: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5 %), Rauchen, mangelnde körperliche Aktivität (weniger als 60 Minuten leichte körperliche Betätigung pro Woche), erhöhtes Stressniveau (PSS-4 >5), arterielle Hypertonie (Blutdruck trotz wiederholter Medikamentenerhöhung >140/90 bzw. in einer 24-Stunden-Messung >135/85 mmHg), Hypercholesterinämie (LDL >130 mg/dl)
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • kein Vorliegen einer ärztlich anerkannten koronaren Herzkrankheit
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache und sonstige Behinderungen, um die Fragebögen auszufüllen oder die Aufklärung über die Intervention zu verstehen
  • Vorliegen einer Psychose
  • Drogenabhängigkeit (außer Tabak)
  • Demenz
  • schwere Episode einer Depression
  • aktuelle Suizidneigung
  • Herzinsuffizienz NYHA 4
  • fehlende Einverständniserklärung
  • bösartiger Tumor (sofern nicht kurativ behandelt und ohne Rückfall)
  • akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kollaborative Pflege, KHK
Die Teilnehmer beginnen direkt nach der Aufnahme mit der kollaborativen Pflegeintervention zu Studienbeginn.
Verhalten: Kollaborative Pflege KHK
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten die Teilnehmer eine individuelle Behandlung zur Reduzierung von Risikofaktoren und zur Verbesserung der Lebensqualität, basierend auf ihren Präferenzen und nach einem Gesundheitsplan, den sie mit ihrem Gesundheitscoach entwickelt haben.
Aktiver Komparator: Kollaborative Pflege CHD – Warteliste
Die Teilnehmer beginnen 6 Monate nach Studienbeginn mit der Intervention, in der Zwischenzeit erhalten sie Tau.
Verhalten: Kollaborative Pflege KHK
Über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten die Teilnehmer eine individuelle Behandlung zur Reduzierung von Risikofaktoren und zur Verbesserung der Lebensqualität, basierend auf ihren Präferenzen und nach einem Gesundheitsplan, den sie mit ihrem Gesundheitscoach entwickelt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung zwischen Studienbeginn und der Nachuntersuchung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
September 2014: Ausgangswert für beide Gruppen; Die ersten 30 Teilnehmer beginnen mit der Intervention. März 2015: 6-monatiges Follow-up für die Interventionsgruppe. Teilnehmer der Wartelistengruppe beginnen mit der aktiven Interventionsphase. September 2015: 12-monatige Follow-up-Interventionsgruppe. Wartelistengruppe der 6-Monats-Follow-up-Teilnehmer, März 2016: Wartelistengruppe der 12-Monats-Follow-up-Teilnehmer
bis zu 12 Monate Follow-up
Änderung des zusammengesetzten kardiovaskulären Risikoscores
Zeitfenster: Ausgangswert: sechs Monate
Änderung des kardiovaskulären Risikofaktor-Scores, bestehend aus den unten aufgeführten sekundären Endpunkten
Ausgangswert: sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Tatsächliches Rauchverhalten: ja
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Mangel an körperlicher Bewegung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Weniger als 60 Minuten leichte körperliche Betätigung pro Woche
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein LDL-Wert von >130 mg/dl oder höher
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Hypertonie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein Blutdruckwert von >140/90 mmHg oder bei einer 24-Stunden-Messung >135/85 mmHg
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Erhöhter HbA1c
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein HbA1c-Wert von >7,5 % oder höher
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Erhöhtes Stressniveau
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Ein Wert im PSS-4 >5 ist ein Indikator für ein erhöhtes Stressniveau
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Belastung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Die körperliche Belastung wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Angst und Depression werden mit dem HADS-D gemessen; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem GSW-6 gemessen; Romppel et al., 2006
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Soziale Unterstützung wird mit dem ESSI-D gemessen, Cordes et al., 2009
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12 gemessen, Radoschewski & Bellach, 1999
Baseline und bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Göttingen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Andere Kennung: IFS GmbH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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