Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kolaborativní péče v sekundární prevenci ischemické choroby srdeční

9. října 2018 aktualizováno: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Proveditelnost a efektivita intervence v kolaborativní péči v sekundární prevenci ICHS – pilotní studie

Hlavním zaměřením pilotní studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost intervence v kolaborativní péči u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) s nedostatečně kontrolovanými rizikovými faktory souvisejícími se zdravím v jejich životním stylu. Návrh studie je návrh kontroly čekací listiny. 30 pacientů dostane léčbu ihned po podání, dalších 30 po 6 měsících. Interdisciplinární tým, včetně manažera péče pro každého pacienta, nabídne individuální léčebný plán založený na společném rozhodování pro každého pacienta, aby se snížily rizikové faktory a zlepšila kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vyhodnoceny následující předpoklady:

  1. Koncept kolaborativní péče je proveditelný v kontextu německého systému zdravotní péče a vede k větší spokojenosti pacientů
  2. Týmová intervence vede ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u pacientů v intervenční skupině ve srovnání s účastníky ve čekacím stavu
  3. Intervence v kolaborativní péči vede ke zlepšení kvality života i duševní pohody účastníků intervenční skupiny ve srovnání s účastníky čekacího stavu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ischemická choroba srdeční (angiograficky nebo klinicky schválená)
  • dostatečná znalost německého jazyka
  • alespoň jeden nedostatečně kontrolovaný rizikový faktor: diabetes mellitus (HbA1c>7,5 %), kouření, nedostatek fyzické aktivity (méně než 60 minut lehkého fyzického cvičení týdně), zvýšená hladina stresu (PSS-4 >5), arteriální hypertenze (krevní tlak i přes léky opakovaně zvýšený >140/90 nebo při 24hodinovém měření >135/85 mmHg), hypercholesterémie (LDL >130 mg/dl)
  • písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • neexistuje žádná lékařsky schválená ischemická choroba srdeční
  • nedostatečná znalost německého jazyka a vředová postižení k vyplnění dotazníků nebo k pochopení edukace o intervenci
  • existence psychózy
  • drogová závislost (kromě tabáku)
  • demence
  • těžká epizoda deprese
  • aktuální sebevražedné sklony
  • srdeční nedostatečnost NYHA 4
  • chybí informovaný souhlas
  • zhoubný nádor (pokud není kurativní a bez relapsu)
  • akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgie během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolaborativní péče, ICHS
Účastníci začínají s intervencí v rámci kolaborativní péče na začátku bezprostředně po zařazení.
Behaviorální: kolaborativní péče CHD
Po dobu 6 měsíců dostávají účastníci individualizovanou léčbu ke snížení rizikových faktorů a zlepšení kvality života na základě jejich preferencí podle zdravotního plánu, který vypracovali se svým zdravotním koučem.
Aktivní komparátor: kolaborativní péče ICHS - čekací listina
Účastníci začnou s intervencí 6 měsíců po výchozím stavu, mezitím dostávají tau.
Behaviorální: kolaborativní péče CHD
Po dobu 6 měsíců dostávají účastníci individualizovanou léčbu ke snížení rizikových faktorů a zlepšení kvality života na základě jejich preferencí podle zdravotního plánu, který vypracovali se svým zdravotním koučem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s léčbou mezi výchozím stavem a následným sledováním do 12 měsíců
Časové okno: sledování až 12 měsíců
Září 2014: základní stav pro obě skupiny; prvních 30 účastníků začíná s intervencí, březen 2015: 6měsíční sledování pro intervenční skupinu, účastníci z čekací skupiny začínají s fází aktivní intervence, září 2015: 12měsíční sledování intervenční skupina; Skupina čekacích listin účastníků po 6 měsících sledování, březen 2016: skupina účastníků čekacích listin po 12 měsících
sledování až 12 měsíců
Změna složeného skóre kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
Změna skóre kardiovaskulárního rizikového faktoru složená ze sekundárních výsledků uvedených níže
Výchozí stav do šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Skutečné kuřácké chování: ano
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Nedostatek fyzického cvičení
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Méně než 60 minut lehkého fyzického cvičení týdně
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota LDL > 130 mg/dl nebo vyšší
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hypertenze
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota krevního tlaku >140/90 mmHg nebo při 24hodinovém měření >135/85 mmHg
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Zvýšený HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota HbA1c >7,5 % nebo vyšší
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Zvýšená úroveň stresu
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Hodnota v PSS-4 >5 je indikátorem zvýšené úrovně napětí
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická zátěž
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Fyzická zátěž se měří 6minutovým testem chůze
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Strach a deprese
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Strach a deprese se měří pomocí HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Vlastní účinnost se měří pomocí GSW-6; Romppel a kol., 2006
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Sociální podpora se měří pomocí ESSI-D, Cordes et al., 2009
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a sledování až 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
Výchozí stav a sledování až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Göttingen

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Jiný identifikátor: IFS GmbH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na kolaborativní péče CHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit