Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości opieki kooperatywnej we wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca

9 października 2018 zaktualizowane przez: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Wykonalność i skuteczność wspólnej interwencji opiekuńczej we wtórnej prewencji choroby niedokrwiennej serca – badanie pilotażowe

Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności wspólnej interwencji w opiece nad pacjentami cierpiącymi na chorobę niedokrwienną serca (CHD) z niedostatecznie kontrolowanymi czynnikami ryzyka związanymi ze zdrowiem w ich stylu życia. Projekt badania to projekt kontrolny listy oczekujących. 30 pacjentów otrzyma leczenie od razu po złożeniu wniosku, pozostałych 30 po 6 miesiącach. Interdyscyplinarny zespół, w tym kierownik opieki nad każdym pacjentem, zaproponuje zindywidualizowany plan leczenia, oparty na wspólnym podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta w celu zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną następujące założenia:

  1. Koncepcja opieki kolaboracyjnej jest wykonalna w kontekście niemieckiego systemu opieki zdrowotnej i prowadzi do większej satysfakcji pacjentów
  2. Interwencja zespołowa prowadzi do zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami w stanie listy oczekujących
  3. Kooperacyjna interwencja opiekuńcza prowadzi do poprawy jakości życia i samopoczucia psychicznego uczestników grupy interwencyjnej w porównaniu z uczestnikami z listy oczekujących

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie
  • choroba niedokrwienna serca (angiograficznie lub klinicznie potwierdzona)
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • co najmniej jeden niedostatecznie kontrolowany czynnik ryzyka: cukrzyca (HbA1c >7,5%), palenie tytoniu, brak aktywności fizycznej (mniej niż 60 minut lekkiego wysiłku fizycznego tygodniowo), podwyższony poziom stresu (PSS-4 >5), nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi pomimo leków wielokrotnie podwyższone >140/90 lub w pomiarze dobowym >135/85 mmHg), hipercholesterolemia (LDL >130 mg/dl)
  • pisemna świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • brak potwierdzonej medycznie choroby niedokrwiennej serca
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego i ukryte niepełnosprawności do wypełnienia kwestionariuszy lub zrozumienia edukacji na temat Interwencji
  • istnienie psychozy
  • uzależnienie od narkotyków (z wyjątkiem tytoniu)
  • demencja
  • ciężki epizod depresji
  • obecne tendencje samobójcze
  • niewydolność serca NYHA 4
  • brak świadomej zgody
  • nowotwór złośliwy (chyba że leczony leczony i bez nawrotu)
  • ostry zespół wieńcowy lub kardiochirurgia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: opieka kooperacyjna, CHD
Uczestnicy rozpoczynają interwencję opieki opartej na współpracy na początku badania, bezpośrednio po włączeniu.
Behawioralne: opieka oparta na współpracy CHD
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy otrzymują zindywidualizowane leczenie w celu zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy jakości życia, w oparciu o ich preferencje zgodnie z planem zdrowotnym, który opracowali ze swoim trenerem zdrowia.
Aktywny komparator: wspólna opieka CHD - lista oczekujących
Uczestnicy rozpoczynają interwencję 6 miesięcy po okresie wyjściowym, w międzyczasie otrzymują tau.
Behawioralne: opieka oparta na współpracy CHD
W ciągu 6 miesięcy uczestnicy otrzymują zindywidualizowane leczenie w celu zmniejszenia czynników ryzyka i poprawy jakości życia, w oparciu o ich preferencje zgodnie z planem zdrowotnym, który opracowali ze swoim trenerem zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z leczenia między punktem wyjściowym a okresem obserwacji do 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy obserwacji
Wrzesień 2014 r.: wartość wyjściowa dla obu grup; pierwszych 30 uczestników rozpoczyna interwencję, marzec 2015: 6-miesięczna obserwacja grupy interwencyjnej, uczestnicy z grupy oczekujących rozpoczynają fazę aktywnej interwencji, wrzesień 2015: 12-miesięczna kontynuacja grupy interwencyjnej; 6-miesięczna grupa oczekujących uczestników obserwacji uzupełniającej, marzec 2016: 12-miesięczna grupa oczekujących uczestników obserwacji uzupełniającej
do 12 miesięcy obserwacji
Zmiana złożonej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do sześciu miesięcy
Zmiana wyniku czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego składała się z drugorzędowych punktów końcowych wymienionych poniżej
Poziom podstawowy do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Rzeczywiste zachowanie związane z paleniem: tak
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Brak ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Mniej niż 60 minut lekkich ćwiczeń fizycznych tygodniowo
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Wartość LDL >130 mg/dl lub wyższa
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Wartość ciśnienia krwi >140/90 mmHg lub w pomiarze 24-godzinnym >135/85 mmHg
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Zwiększona HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Wartość HbA1c >7,5% lub wyższa
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Podwyższony poziom stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Wartość w PSS-4 >5 jest wskaźnikiem podwyższonego poziomu stresu
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Wysiłek fizyczny mierzy się za pomocą 6-minutowego testu marszu
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Strach i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Strach i Depresja są mierzone za pomocą HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss i Snaith, 1995
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą GSW-6; Romppel i in., 2006
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Wsparcie społeczne mierzone jest za pomocą ESSI-D, Cordes i in., 2009
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy
Jakość życia mierzy się za pomocą SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
Linia bazowa i okres obserwacji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Göttingen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Inny identyfikator: IFS GmbH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami