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Fattibilità dell'assistenza collaborativa nella prevenzione secondaria della malattia coronarica

9 ottobre 2018 aggiornato da: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Fattibilità ed efficacia di un intervento di cura collaborativa nella prevenzione secondaria della malattia coronarica - Uno studio pilota

L'obiettivo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di assistenza collaborativa per i pazienti affetti da una malattia coronarica (CHD) con fattori di rischio correlati alla salute non adeguatamente controllati nel loro stile di vita. Il disegno dello studio è un disegno di controllo della lista di attesa. 30 pazienti riceveranno il trattamento immediatamente dopo la presentazione, gli altri 30 dopo 6 mesi. Un team interdisciplinare, che include un responsabile dell'assistenza per ciascun paziente, offrirà un piano di trattamento individualizzato, basato su un processo decisionale condiviso per ciascun paziente per ridurre i fattori di rischio e migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno valutate le seguenti ipotesi:

  1. Il concetto di assistenza collaborativa è fattibile nel contesto del sistema sanitario tedesco e porta a una maggiore soddisfazione del paziente
  2. L'intervento basato sul team porta a una diminuzione dei fattori di rischio cardiovascolare dei pazienti nel gruppo di intervento rispetto ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa
  3. L'intervento di assistenza collaborativa porta a un miglioramento della qualità della vita e del benessere mentale dei partecipanti al gruppo di intervento rispetto ai partecipanti della condizione di lista d'attesa

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • malattia coronarica (angiograficamente o clinicamente approvata)
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • almeno un fattore di rischio controllato non sufficiente: diabete mellito (HbA1c>7,5%), fumo, mancanza di attività fisica (meno di 60 minuti di esercizio fisico leggero a settimana), livello di stress elevato (PSS-4>5), ipertensione arteriosa (pressione sanguigna nonostante i farmaci ripetutamente aumentati >140/90 o in una misurazione delle 24 ore >135/85 mmHg), ipercolesterolemia (LDL >130 mg/dl)
  • consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • nessuna esistenza di una malattia coronarica approvata dal punto di vista medico
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca e ulteriori disabilità per compilare i questionari o per comprendere l'educazione all'Intervento
  • esistenza di una psicosi
  • tossicodipendenza (tranne il tabacco)
  • demenza
  • grave episodio di depressione
  • attuale tendenza al suicidio
  • insufficienza cardiaca NYHA 4
  • mancato consenso informato
  • tumore maligno (salvo trattamento curativo e senza recidiva)
  • sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cura collaborativa, CHD
I partecipanti iniziano con l'intervento di assistenza collaborativa al basale subito dopo l'inclusione.
Comportamentale: cura collaborativa CHD
Nell'arco di 6 mesi i partecipanti ricevono un trattamento individualizzato per ridurre i fattori di rischio e migliorare la qualità della vita, in base alle loro preferenze seguendo un piano sanitario, che hanno sviluppato con il loro coach sanitario.
Comparatore attivo: cura collaborativa CHD - lista d'attesa
I partecipanti iniziano con l'intervento 6 mesi dopo il basale, nel frattempo ricevono tau.
Comportamentale: cura collaborativa CHD
Nell'arco di 6 mesi i partecipanti ricevono un trattamento individualizzato per ridurre i fattori di rischio e migliorare la qualità della vita, in base alle loro preferenze seguendo un piano sanitario, che hanno sviluppato con il loro coach sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti per il trattamento tra il basale e il follow-up fino a 12 mesi
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Settembre 2014: riferimento per entrambi i gruppi; i primi 30 partecipanti iniziano con l'intervento, marzo 2015: follow-up di 6 mesi per il gruppo di intervento, i partecipanti del gruppo in lista d'attesa iniziano con la fase di intervento attivo, settembre 2015: gruppo di intervento di follow-up di 12 mesi; Gruppo della lista di attesa dei partecipanti al follow-up di 6 mesi, marzo 2016: Gruppo della lista di attesa dei partecipanti al follow-up di 12 mesi
follow-up fino a 12 mesi
Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare composito
Lasso di tempo: Basale a sei mesi
Variazione del punteggio del fattore di rischio cardiovascolare comprendente gli esiti secondari menzionati di seguito
Basale a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumare
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Comportamento effettivo del fumo: sì
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Mancanza di esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Meno di 60 minuti di attività fisica leggera a settimana
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore LDL >130 mg/dl o superiore
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Ipertensione
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore della pressione arteriosa >140/90 mmHg o in una misurazione delle 24 ore >135/85 mmHg
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Aumento dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore di HbA1c >7,5% o superiore
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Elevato livello di stress
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Un valore nel PSS-4 >5 è un indicatore di un livello di stress elevato
Basale e fino a 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo fisico
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Lo sforzo fisico viene misurato con il test del cammino di 6 minuti
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Paura e depressione
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
La paura e la depressione sono misurate con HADS-D; Hermann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
L'autoefficacia è misurata con il GSW-6; Romppel et al., 2006
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Il supporto sociale è misurato con l'ESSI-D, Cordes et al., 2009
Basale e fino a 12 mesi di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 mesi di follow-up
La qualità della vita è misurata con l'SF-12, Radoschewski & Bellach,1999
Basale e fino a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Göttingen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Altro identificatore: IFS GmbH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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