Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Collaborative Care i sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom

9. oktober 2018 opdateret af: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Gennemførlighed og effektivitet af en Collaborative Care-intervention i den sekundære forebyggelse af koronar hjertesygdom - en pilotundersøgelse

Pilotstudiets hovedfokus er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en kollaborativ plejeintervention for patienter, der lider af en koronar hjertesygdom (CHD) med utilstrækkelige kontrollerede sundhedsrelaterede risikofaktorer i deres livsstil. Designet af undersøgelsen er et ventelistekontroldesign. 30 patienter vil modtage behandling umiddelbart efter indlevering, de øvrige 30 efter 6 måneder. Et tværfagligt team, herunder en plejeleder for hver patient, vil tilbyde en individualiseret behandlingsplan baseret på fælles beslutningstagning for hver patient for at reducere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende antagelser vil blive vurderet:

  1. Konceptet for kollaborativ pleje er gennemførligt i sammenhæng med det tyske sundhedssystem og fører til større patienttilfredshed
  2. Den teambaserede intervention fører til et fald i kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter i interventionsgruppen sammenlignet med deltagere i ventelistetilstanden
  3. Den kollaborative plejeintervention fører til en forbedring af livskvaliteten samt mentalt velvære for deltagere i interventionsgruppen sammenlignet med deltagere på ventelistetilstanden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • koronar hjertesygdom (angiografisk eller klinisk godkendt)
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • mindst én ikke tilstrækkelig kontrolleret risikofaktor: Diabetes mellitus (HbA1c>7,5%), rygning, mangel på fysisk aktivitet (mindre end 60 minutters let fysisk træning om ugen), forhøjet stressniveau (PSS-4 >5), arteriel hypertension (blodtryk trods medicin gentagne gange forhøjet >140/90 eller i en 24-timers måling >135/85 mmHg), hyperkolesteræmi (LDL >130 mg/dl)
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksistens af en medicinsk godkendt koronar hjertesygdom
  • utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog og ulteriore handicap til at udfylde spørgeskemaerne eller forstå undervisningen om interventionen
  • eksistensen af ​​en psykose
  • stofafhængighed (undtagen tobak)
  • demens
  • alvorlig episode af depression
  • nuværende selvmordstendens
  • hjerteinsufficiens NYHA 4
  • manglende informeret samtykke
  • ondartet tumor (medmindre helbredende behandlet og uden tilbagefald)
  • akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kollaborativ pleje, CHD
Deltagerne starter med den kollaborative plejeintervention ved baseline direkte efter inklusion.
Adfærdsmæssigt: kollaborativ pleje CHD
Over et tidsrum på 6 måneder modtager deltagerne individualiseret behandling for at reducere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten, baseret på deres præferencer efter en sundhedsplan, som de udviklede sammen med deres sundhedscoach.
Aktiv komparator: collaborative care CHD - venteliste
Deltagerne starter med interventionen 6 måneder efter baseline, i mellemtiden får de tau.
Adfærdsmæssigt: kollaborativ pleje CHD
Over et tidsrum på 6 måneder modtager deltagerne individualiseret behandling for at reducere risikofaktorer og forbedre livskvaliteten, baseret på deres præferencer efter en sundhedsplan, som de udviklede sammen med deres sundhedscoach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed med behandlingen mellem baseline og op til 12 måneders opfølgning
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
September 2014: baseline for begge grupper; første 30 deltagere starter med Interventionen, marts 2015: 6-måneders opfølgning for interventionsgruppe, deltagere fra ventelistegruppen starter med aktiv interventionsfase, september 2015: 12-måneders opfølgningsinterventionsgruppe; 6-måneders opfølgningsdeltagers ventelistegruppe, marts 2016: 12-måneders opfølgende deltagerventelistegruppe
op til 12 måneders opfølgning
Ændring i sammensat kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline til seks måneder
Ændring i kardiovaskulær risikofaktorscore bestående af sekundære resultater nævnt nedenfor
Baseline til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Faktisk rygeadfærd: ja
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Mangel på fysisk træning
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Mindre end 60 minutters let fysisk træning om ugen
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En LDL-værdi på >130mg/dl eller højere
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En blodtryksværdi på >140/90 mmHg eller i en 24 timers måling >135/85 mmHg
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Øget HbA1c
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En HbA1c-værdi på >7,5 % eller højere
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Forhøjet stressniveau
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
En værdi i PSS-4 >5 er en indikator for et forhøjet stressniveau
Baseline og op til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk belastning
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Fysisk belastning måles med 6-minutters gangtesten
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Frygt og depression
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Frygt og depression måles med HADS-D; Herrmann-Lingen, Buss & Snaith, 1995
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Selveffektivitet måles med GSW-6; Romppel et al., 2006
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Social støtte måles med ESSI-D, Cordes et al., 2009
Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneders opfølgning
Livskvalitet måles med SF-12, Radoschewski & Bellach, 1999
Baseline og op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kollaborative Behandlung-01287
  • 01287 Kollaborative Behandlung (Anden identifikator: IFS GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger