Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální studie Snížení rozdílů v přístupu k transplantaci ledvin (RADIANT).

17. května 2024 aktualizováno: Rachel Patzer, Emory University

Snížení rozdílů v přístupu k transplantaci ledvin: Regionální studie Radiant

Účelem této studie je usnadnit koordinaci transplantačních center v Severní Karolíně, Jižní Karolíně a Georgii za účelem sdílení údajů o doporučeních pro transplantaci ledvin u pacientů s end-stage Renal Disease (ESRD), kteří jsou kandidáty na transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozdíly existují v přístupu k transplantaci ledviny, kde je méně pravděpodobné, že chudí a menšinoví pacienti budou mít přístup ke každému kroku procesu transplantace ledviny. Současné národní údaje o sledování nezachycují informace o doporučeních k transplantaci a není jasné, do jaké míry mohou faktory na úrovni dialyzačního zařízení ovlivnit rozdíly v přístupu k transplantaci. Vzhledem k významné variabilitě ve standardizovaných transplantačních poměrech pozorovaných v každém zařízení vyšetřovatelé předpokládají, že mohou existovat důvody související se zařízením, které ovlivňují rozdíly v přístupu k prvnímu kroku procesu transplantace ledviny – odeslání do transplantačního centra k vyhodnocení. pro vhodnost pro transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumní asistenti z transplantačních center GA budou telefonicky kontaktovat ~ 1500 pacientů. Jedná se o pacienty, kteří byli doporučeni k transplantaci ledviny v roce 2014, kteří zahájili a nezahájili proces hodnocení. Bude získán ústní souhlas a poté budou provedeny průzkumy po telefonu, aby bylo zajištěno, že do studie budou zahrnuti pacienti s jakoukoli gramotností nebo vizuálními bariérami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Centra pro transplantaci ledvin v geografické oblasti Severní Karolína (NC), Jižní Karolína (SC) a Georgia (GA)
  2. Nízká míra doporučení pro transplantaci ledvin (6měsíční hrubé riziko doporučení průměr 0,06 a všechna zařízení s hrubým rizikem doporučení menší než průměr)
  3. Přítomnost rasových rozdílů (Afroameričan vs. Kavkazan) v doporučeních na transplantaci ledvin (rasový rozdíl vypočítaný na základě hrubého rozdílu rizika doporučení a standardizovaného rozdílu rizika doporučení.)

Konečný soubor 440 zařízení bude náhodně rozdělen do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí poměru jedna ku jedné.

Kritéria vyloučení:

  1. Datum uzavření je vyplněno
  2. Transplantační a nemocniční zařízení
  3. Domácí dialyzační zařízení
  4. Sčítání pacientů <25
  5. >100 mil od nejbližšího transplantačního centra
  6. Neziskové zařízení (kromě Wake Forest University Dialysis)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Dvě stě dvacet (220) dialyzačních zařízení bude při léčbě pacientů s ESRD dodržovat standardní postupy péče. Nebudou dostávat intervence, ale budou mít přístup ke standardním vzdělávacím materiálům a zlepšení kvality prostřednictvím End Stage Renal Disease Network 6.
Intenzivní intervence
Dvě stě dvacet (220) dialyzačních zařízení se bude řídit standardními postupy péče a intenzivní intervencí při léčbě pacientů s ESRD. Intenzivní intervence se bude skládat z 1) vícemodulové, zabezpečené, webové softwarové aplikace nazvané Transplant Referral EXchange (T-REX), která posílí koordinaci mezi dialyzačním a transplantačním personálem a sleduje pacienty s ESRD v sedmi primárních krocích k transplantaci, 2 ) vzdělávací webináře/semináře pro zaměstnance, 3) zprávy se zpětnou vazbou o výkonu konkrétního zařízení, 4) pomoc a přezkoumání akčních plánů konkrétních center pro zvýšení počtu transplantací, 5) plánované telefonické hovory s členem SETC za účelem monitorování pokroku, které se konají každé dva roky, 6) edukace pacientů o transplantaci prostřednictvím vytvoření vzdělávací stanice v hale zařízení a 7) rozvoj programu Peer Mentor.
Jiný: Intenzivní intervence
I. Multimodulová, bezpečná a webově podporovaná softwarová aplikace s názvem Transplant Referral EXchange (T-REX):1) komunikace mezi zaměstnanci v reálném čase napříč zdravotnickými zařízeními, dokumentování použití materiálů pro transplantační vzdělávání, 2) odesílání/příjem elektronických doporučení pro transplantace specifická pro požadavky transplantačního centra a 3) sledování stavu pacientů v procesu transplantace (např. zájem pacienta o transplantaci, doporučení k transplantaci, zahájení/dokončení hodnocení, stav čekací listiny a transplantace) II. Vzdělávací webináře/semináře pro zaměstnance, III. Zprávy se zpětnou vazbou o výkonu specifické pro zařízení, IV. Pomoc a revize akčních plánů specifických pro centra za účelem zvýšení počtu transplantací, V. Plánované půlroční telefonní hovory s členem SETC za účelem monitorování pokroku, VI. Edukace pacientů o transplantaci vytvořením Edukační stanice ve vestibulu zařízení, VII. Vývoj programu Peer Mentor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna disparity doporučení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok po dokončení intervence
Posouzeno podle poměru disparity doporučení: procento afroamerických pacientů k procentu bílých pacientů doporučených (% AA doporučených/% bílých doporučených pacientů) pro srovnání mezi intervenčními a kontrolními zařízeními na začátku a jeden rok po dokončení intervence. Toto je výsledek na úrovni zařízení.
Výchozí stav, jeden rok po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lékařském hodnocení odstartuje rasové rozdíly a rasové rozdíly na pořadníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po zahájení lékařského hodnocení
Posouzeno poměrem rasových rozdílů (%AA/%bílí) podle skupiny zařízení (kontrolní nebo experimentální) pro lékařské hodnocení začněte do 6 měsíců od doporučení a zařazení na čekací listinu do 1 roku od zahájení lékařského hodnocení. Toto je výsledek na úrovni zařízení.
Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po zahájení lékařského hodnocení
Změna v počtu doporučení mezi kontrolními a experimentálními pacienty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po doporučení
Počet doporučení k jednotlivým pacientům během 1 roku od zahájení dialýzy, zahájení lékařského hodnocení do 6 měsíců u odeslaných a zařazení na čekací listinu do 1 roku mezi těmi, kteří zahájí hodnocení, mezi experimentálními vs. kontrolními pacienty.
Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po doporučení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Patzer, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00079596
  • 5U01MD010611-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení