- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02389387
Regionální studie Snížení rozdílů v přístupu k transplantaci ledvin (RADIANT).
17. května 2024 aktualizováno: Rachel Patzer, Emory University
Snížení rozdílů v přístupu k transplantaci ledvin: Regionální studie Radiant
Účelem této studie je usnadnit koordinaci transplantačních center v Severní Karolíně, Jižní Karolíně a Georgii za účelem sdílení údajů o doporučeních pro transplantaci ledvin u pacientů s end-stage Renal Disease (ESRD), kteří jsou kandidáty na transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíly existují v přístupu k transplantaci ledviny, kde je méně pravděpodobné, že chudí a menšinoví pacienti budou mít přístup ke každému kroku procesu transplantace ledviny.
Současné národní údaje o sledování nezachycují informace o doporučeních k transplantaci a není jasné, do jaké míry mohou faktory na úrovni dialyzačního zařízení ovlivnit rozdíly v přístupu k transplantaci.
Vzhledem k významné variabilitě ve standardizovaných transplantačních poměrech pozorovaných v každém zařízení vyšetřovatelé předpokládají, že mohou existovat důvody související se zařízením, které ovlivňují rozdíly v přístupu k prvnímu kroku procesu transplantace ledviny – odeslání do transplantačního centra k vyhodnocení. pro vhodnost pro transplantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumní asistenti z transplantačních center GA budou telefonicky kontaktovat ~ 1500 pacientů.
Jedná se o pacienty, kteří byli doporučeni k transplantaci ledviny v roce 2014, kteří zahájili a nezahájili proces hodnocení.
Bude získán ústní souhlas a poté budou provedeny průzkumy po telefonu, aby bylo zajištěno, že do studie budou zahrnuti pacienti s jakoukoli gramotností nebo vizuálními bariérami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centra pro transplantaci ledvin v geografické oblasti Severní Karolína (NC), Jižní Karolína (SC) a Georgia (GA)
- Nízká míra doporučení pro transplantaci ledvin (6měsíční hrubé riziko doporučení průměr 0,06 a všechna zařízení s hrubým rizikem doporučení menší než průměr)
- Přítomnost rasových rozdílů (Afroameričan vs. Kavkazan) v doporučeních na transplantaci ledvin (rasový rozdíl vypočítaný na základě hrubého rozdílu rizika doporučení a standardizovaného rozdílu rizika doporučení.)
Konečný soubor 440 zařízení bude náhodně rozdělen do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí poměru jedna ku jedné.
Kritéria vyloučení:
- Datum uzavření je vyplněno
- Transplantační a nemocniční zařízení
- Domácí dialyzační zařízení
- Sčítání pacientů <25
- >100 mil od nejbližšího transplantačního centra
- Neziskové zařízení (kromě Wake Forest University Dialysis)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Dvě stě dvacet (220) dialyzačních zařízení bude při léčbě pacientů s ESRD dodržovat standardní postupy péče.
Nebudou dostávat intervence, ale budou mít přístup ke standardním vzdělávacím materiálům a zlepšení kvality prostřednictvím End Stage Renal Disease Network 6.
|
|
|
Intenzivní intervence
Dvě stě dvacet (220) dialyzačních zařízení se bude řídit standardními postupy péče a intenzivní intervencí při léčbě pacientů s ESRD.
Intenzivní intervence se bude skládat z 1) vícemodulové, zabezpečené, webové softwarové aplikace nazvané Transplant Referral EXchange (T-REX), která posílí koordinaci mezi dialyzačním a transplantačním personálem a sleduje pacienty s ESRD v sedmi primárních krocích k transplantaci, 2 ) vzdělávací webináře/semináře pro zaměstnance, 3) zprávy se zpětnou vazbou o výkonu konkrétního zařízení, 4) pomoc a přezkoumání akčních plánů konkrétních center pro zvýšení počtu transplantací, 5) plánované telefonické hovory s členem SETC za účelem monitorování pokroku, které se konají každé dva roky, 6) edukace pacientů o transplantaci prostřednictvím vytvoření vzdělávací stanice v hale zařízení a 7) rozvoj programu Peer Mentor.
|
I. Multimodulová, bezpečná a webově podporovaná softwarová aplikace s názvem Transplant Referral EXchange (T-REX):1) komunikace mezi zaměstnanci v reálném čase napříč zdravotnickými zařízeními, dokumentování použití materiálů pro transplantační vzdělávání, 2) odesílání/příjem elektronických doporučení pro transplantace specifická pro požadavky transplantačního centra a 3) sledování stavu pacientů v procesu transplantace (např. zájem pacienta o transplantaci, doporučení k transplantaci, zahájení/dokončení hodnocení, stav čekací listiny a transplantace) II.
Vzdělávací webináře/semináře pro zaměstnance, III.
Zprávy se zpětnou vazbou o výkonu specifické pro zařízení, IV.
Pomoc a revize akčních plánů specifických pro centra za účelem zvýšení počtu transplantací, V. Plánované půlroční telefonní hovory s členem SETC za účelem monitorování pokroku, VI.
Edukace pacientů o transplantaci vytvořením Edukační stanice ve vestibulu zařízení, VII.
Vývoj programu Peer Mentor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna disparity doporučení od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok po dokončení intervence
|
Posouzeno podle poměru disparity doporučení: procento afroamerických pacientů k procentu bílých pacientů doporučených (% AA doporučených/% bílých doporučených pacientů) pro srovnání mezi intervenčními a kontrolními zařízeními na začátku a jeden rok po dokončení intervence.
Toto je výsledek na úrovni zařízení.
|
Výchozí stav, jeden rok po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v lékařském hodnocení odstartuje rasové rozdíly a rasové rozdíly na pořadníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po zahájení lékařského hodnocení
|
Posouzeno poměrem rasových rozdílů (%AA/%bílí) podle skupiny zařízení (kontrolní nebo experimentální) pro lékařské hodnocení začněte do 6 měsíců od doporučení a zařazení na čekací listinu do 1 roku od zahájení lékařského hodnocení.
Toto je výsledek na úrovni zařízení.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po zahájení lékařského hodnocení
|
|
Změna v počtu doporučení mezi kontrolními a experimentálními pacienty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po doporučení
|
Počet doporučení k jednotlivým pacientům během 1 roku od zahájení dialýzy, zahájení lékařského hodnocení do 6 měsíců u odeslaných a zařazení na čekací listinu do 1 roku mezi těmi, kteří zahájí hodnocení, mezi experimentálními vs. kontrolními pacienty.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po doporučení, jeden rok po doporučení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Patzer, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- IRB00079596
- 5U01MD010611-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .