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Studio regionale sulla riduzione delle disparità nell'accesso al trapianto di rene (RaDIANT).

17 maggio 2024 aggiornato da: Rachel Patzer, Emory University

Ridurre le disparità nell'accesso al trapianto di rene: lo studio regionale RaDIANT

Lo scopo di questo studio è facilitare il coordinamento dei centri di trapianto nella Carolina del Nord, nella Carolina del Sud e in Georgia per condividere i dati di riferimento per il trapianto di rene in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) candidati al trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono disparità nell'accesso al trapianto di rene in cui i pazienti poveri e di minoranza hanno meno probabilità di accedere a ogni fase del processo di trapianto di rene. Gli attuali dati di sorveglianza nazionale non raccolgono informazioni sull'invio di trapianti e non è chiaro fino a che punto i fattori a livello di struttura di dialisi possano influenzare le disparità nell'accesso al trapianto. A causa della significativa variabilità nei rapporti di trapianto standardizzati osservati in ciascuna struttura, i ricercatori ipotizzano che potrebbero esserci motivi correlati alla struttura che incidono sulle disparità nell'accesso alla prima fase del processo di trapianto di rene: rinvio al centro trapianti per sottoporsi a una valutazione per l'idoneità al trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli assistenti di ricerca dei centri trapianti GA contatteranno telefonicamente circa 1500 pazienti. Si tratta di pazienti indirizzati al trapianto di rene nel 2014 che hanno avviato e non hanno avviato il processo di valutazione. Verrà ottenuto il consenso verbale e quindi condotto i sondaggi telefonicamente per garantire che i pazienti con alfabetizzazione o barriere visive siano inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Centri di trapianto di rene nell'area geografica di North Carolina (NC), South Carolina (SC) e Georgia (GA)
  2. Bassi tassi di invio per trapianto di rene (media del rischio di invio grezzo a 6 mesi di 0,06 e tutte le strutture con un rischio di invio grezzo inferiore alla media)
  3. La presenza di una disparità razziale (afroamericana vs. caucasica) negli invii per trapianto di rene (disparità razziale calcolata sulla base della differenza di rischio di invio grezzo e della differenza di rischio di invio standardizzata).

Il pool finale di 440 strutture sarà randomizzato all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando un rapporto uno a uno.

Criteri di esclusione:

  1. Data di chiusura popolata
  2. Trapianti e struttura ospedaliera
  3. Centro dialisi domiciliare
  4. Censimento dei pazienti <25
  5. >100 miglia dal centro trapianti più vicino
  6. Struttura senza scopo di lucro (tranne la dialisi della Wake Forest University)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Duecentoventi (220) strutture di dialisi seguiranno lo standard delle pratiche assistenziali nella gestione dei pazienti con ESRD. Non riceveranno interventi, ma avranno accesso a materiali educativi standard e miglioramento della qualità attraverso End Stage Renal Disease Network 6.
Intervento intensivo
Duecentoventi (220) strutture di dialisi seguiranno lo standard delle pratiche assistenziali e l'intervento intensivo nella gestione dei pazienti con ESRD. L'intervento intensivo consisterà in 1) Un'applicazione software multi-modulo, sicura e abilitata per il web chiamata Transplant Referral EXchange (T-REX) per migliorare il coordinamento tra il personale di dialisi e il trapianto e monitorare i pazienti ESRD attraverso i sette passaggi primari per il trapianto, 2 ) webinar/seminari educativi per il personale, 3) rapporti di feedback sulle prestazioni specifici della struttura, 4) assistenza e revisione dei piani d'azione specifici del centro per aumentare le segnalazioni di trapianti, 5) telefonate semestrali programmate con un membro SETC per monitorare i progressi, 6) educazione del paziente sul trapianto attraverso la creazione di una stazione educativa nella hall della struttura e 7) sviluppo di un programma Peer Mentor.
Altro: Intervento intensivo
I. Un'applicazione software multi-modulo, sicura e abilitata al web denominata Transplant Referral EXchange (T-REX): 1) comunicazione in tempo reale tra il personale in tutte le strutture sanitarie, documentando l'uso di materiali didattici sui trapianti, 2) invio/ricezione di segnalazioni elettroniche per trapianto specifico per le esigenze di un centro trapianti e 3) monitoraggio dello stato dei pazienti nel processo di trapianto (ad es. interesse del paziente per il trapianto, rinvio per trapianto, inizio/completamento della valutazione, stato della lista di attesa e trapianto) II. Webinar/seminari educativi per il personale, III. Rapporti di feedback sulle prestazioni specifici della struttura, IV. Assistenza e revisione dei piani d'azione specifici del centro per aumentare il rinvio al trapianto, V. Telefonate semestrali programmate con un membro SETC per monitorare i progressi, VI. Educazione del paziente sul trapianto attraverso la creazione di una stazione educativa nell'atrio della struttura, VII. Sviluppo di un programma Peer Mentor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disparità di riferimento rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, un anno dopo il completamento dell'intervento
Valutato dal rapporto di disparità di rinvio: percentuale di pazienti afroamericani rispetto alla percentuale di pazienti bianchi riferiti (% AA riferiti/% bianchi riferiti) da confrontare tra le strutture di intervento e di controllo al basale e un anno dopo il completamento dell'intervento. Questo è un risultato a livello di struttura.
Baseline, un anno dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella valutazione medica avvia la disparità razziale e la disparità razziale in lista d'attesa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il rinvio, un anno dopo l'inizio della valutazione medica
Valutato in base al rapporto di disparità razziale (% AA /% bianchi) per gruppo di strutture (controllo o sperimentale) per l'inizio della valutazione medica entro 6 mesi dall'invio e l'inserimento nella lista d'attesa entro 1 anno dall'inizio della valutazione medica. Questo è un risultato a livello di struttura.
Basale, 6 mesi dopo il rinvio, un anno dopo l'inizio della valutazione medica
Variazione del numero di rinvii tra pazienti di controllo e sperimentali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il rinvio, un anno dopo il rinvio
Numero di rinvii per singolo paziente entro 1 anno dall'inizio della dialisi, inizio della valutazione medica entro 6 mesi tra quelli segnalati e lista d'attesa entro 1 anno tra coloro che iniziano la valutazione, tra i pazienti sperimentali rispetto a quelli di controllo.
Basale, 6 mesi dopo il rinvio, un anno dopo il rinvio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Patzer, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00079596
  • 5U01MD010611-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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