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Reducing Disparities in Access to Kidney Transplantation (RaDIANT) Regionalstudie

17. Mai 2024 aktualisiert von: Rachel Patzer, Emory University

Verringerung der Ungleichheiten beim Zugang zur Nierentransplantation: Die RaDIANT-Regionalstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Koordination von Transplantationszentren in North Carolina, South Carolina und Georgia zu erleichtern, um Überweisungsdaten für Nierentransplantationen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die Kandidaten für eine Nierentransplantation sind, auszutauschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es bestehen Unterschiede beim Zugang zur Nierentransplantation, da arme Patienten und Patienten aus Minderheiten weniger wahrscheinlich Zugang zu jedem Schritt des Nierentransplantationsprozesses haben. Die aktuellen nationalen Überwachungsdaten erfassen keine Informationen zur Überweisung von Transplantaten, und es ist unklar, inwieweit Faktoren auf der Ebene der Dialyseeinrichtung die Ungleichheiten beim Zugang zu Transplantationen beeinflussen können. Aufgrund der erheblichen Unterschiede in den standardisierten Transplantationsverhältnissen, die in jeder Einrichtung beobachtet werden, gehen die Forscher davon aus, dass es einrichtungsbezogene Gründe geben könnte, die sich auf Unterschiede beim Zugang zum ersten Schritt des Nierentransplantationsprozesses auswirken – Überweisung an das Transplantationszentrum, um sich einer Bewertung zu unterziehen für die Eignung zur Transplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forschungsassistenten von GA-Transplantationszentren werden etwa 1500 Patienten telefonisch kontaktieren. Hierbei handelt es sich um Patienten, die im Jahr 2014 zur Nierentransplantation überwiesen wurden und bei denen der Bewertungsprozess nicht begonnen wurde. Es wird eine mündliche Einwilligung eingeholt und die Befragungen dann telefonisch durchgeführt, um sicherzustellen, dass Patienten mit Lese- und Schreib- oder Sehbehinderungen in die Studie einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantationszentren im geografischen Gebiet von North Carolina (NC), South Carolina (SC) und Georgia (GA)
  2. Niedrige Überweisungsraten zur Nierentransplantation (6-Monats-Mittelwert des rohen Überweisungsrisikos von 0,06 und alle Einrichtungen mit einem rohen Überweisungsrisiko von weniger als dem Mittelwert)
  3. Das Vorhandensein einer Rassendisparität (Afroamerikaner vs. Kaukasier) bei Überweisungen zur Nierentransplantation (Rassendisparität berechnet auf der Grundlage der rohen Überweisungsrisikodifferenz und der standardisierten Überweisungsrisikodifferenz.)

Der endgültige Pool von 440 Einrichtungen wird unter Verwendung eines Eins-zu-eins-Verhältnisses entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Abschlussdatum ausgefüllt
  2. Transplantations- und Krankenhauseinrichtung
  3. Heimdialyseeinrichtung
  4. Patientenzählung <25
  5. >100 Meilen vom nächsten Transplantationszentrum entfernt
  6. Gemeinnützige Einrichtung (außer Wake Forest University Dialysis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Zweihundertzwanzig (220) Dialyseeinrichtungen werden sich bei der Behandlung von ESRD-Patienten an die Standardbehandlungspraktiken halten. Sie erhalten keine Interventionen, aber sie haben Zugang zu Standardschulungsmaterialien und Qualitätsverbesserungen durch das End Stage Renal Disease Network 6.
Intensives Eingreifen
Zweihundertzwanzig (220) Dialyseeinrichtungen werden sich an Standardbehandlungspraktiken und die intensive Intervention bei der Behandlung von ESRD-Patienten halten. Die intensive Intervention besteht aus 1) einer sicheren, webfähigen Multimodul-Softwareanwendung namens Transplant Referral EXchange (T-REX), um die Koordination zwischen Dialyse- und Transplantationspersonal zu verbessern und ESRD-Patienten durch die sieben primären Schritte bis zur Transplantation zu verfolgen, 2 ) pädagogische Webinare/Seminare für Mitarbeiter, 3) einrichtungsspezifische Leistungs-Feedback-Berichte, 4) Unterstützung bei und Überprüfung von zentrumsspezifischen Aktionsplänen zur Steigerung der Transplantationsüberweisungen, 5) geplante halbjährliche Telefongespräche mit einem SETC-Mitglied zur Überwachung des Fortschritts, 6) Patientenaufklärung zum Thema Transplantation durch Einrichtung einer Bildungsstation in der Lobby der Einrichtung und 7) Entwicklung eines Peer-Mentor-Programms.
Sonstiges: Intensives Eingreifen
I.Eine sichere, webfähige Softwareanwendung mit mehreren Modulen namens Transplant Referral EXchange (T-REX):1) Echtzeitkommunikation zwischen Mitarbeitern im gesamten Gesundheitswesen, Dokumentation der Verwendung von Schulungsmaterialien für Transplantationen, 2) Senden/Empfangen elektronischer Überweisungen für Transplantation speziell für die Anforderungen eines Transplantationszentrums und 3) Verfolgung des Patientenstatus im Transplantationsprozess (z. B. Patienteninteresse an einer Transplantation, Überweisung zur Transplantation, Beginn/Abschluss der Bewertung, Wartelistenstatus und Transplantation) II. Bildungs-Webinare/Seminare für Mitarbeiter, III. Einrichtungsspezifische Leistungsrückmeldungen, IV. Unterstützung bei und Überprüfung von zentrumsspezifischen Aktionsplänen zur Steigerung der Überweisung von Transplantationen, V. Geplante halbjährliche Telefongespräche mit einem SETC-Mitglied zur Überwachung des Fortschritts, VI. Patientenschulung zur Transplantation durch Einrichtung einer Schulungsstation in der Lobby der Einrichtung, VII. Entwicklung eines Peer-Mentor-Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Empfehlungsunterschiede gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, ein Jahr nach Abschluss der Intervention
Bewertet durch das Überweisungsdisparitätsverhältnis: Prozentsatz der afroamerikanischen Patienten gegenüber dem Prozentsatz der überwiesenen weißen Patienten (% überwiesene AA/% überwiesene weiße Patienten), um die Interventions- und Kontrolleinrichtungen zu Studienbeginn und ein Jahr nach Abschluss der Intervention zu vergleichen. Dies ist ein Ergebnis auf Einrichtungsebene.
Baseline, ein Jahr nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der medizinischen Bewertung, beginnend mit der Rassendisparität und der Warteliste der Rassendisparität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Überweisung, ein Jahr nach Beginn der medizinischen Untersuchung
Bewertet anhand des Rassenunterschiedsverhältnisses (% AA/% Weiße) nach Einrichtungsgruppe (Kontrolle oder Versuch) für die medizinische Bewertung beginnen innerhalb von 6 Monaten nach Überweisung und Platzierung auf der Warteliste innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der medizinischen Bewertung. Dies ist ein Ergebnis auf Einrichtungsebene.
Baseline, 6 Monate nach Überweisung, ein Jahr nach Beginn der medizinischen Untersuchung
Änderung der Anzahl der Überweisungen zwischen Kontroll- und Versuchspatienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Überweisung, ein Jahr nach Überweisung
Anzahl der Überweisungen einzelner Patienten innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Dialyse, Beginn der medizinischen Untersuchung innerhalb von 6 Monaten bei den überwiesenen Patienten und Warteliste innerhalb von 1 Jahr bei denen, die mit der Bewertung beginnen, bei Versuchs- vs. Kontrollpatienten.
Baseline, 6 Monate nach Überweisung, ein Jahr nach Überweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Patzer, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00079596
  • 5U01MD010611-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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