Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forskelle i adgang til nyretransplantation (RaDIANT) regional undersøgelse

17. maj 2024 opdateret af: Rachel Patzer, Emory University

Reduktion af forskelle i adgang til nyretransplantation: The RadiANT Regional Study

Formålet med denne undersøgelse er at lette koordineringen af ​​transplantationscentre i North Carolina, South Carolina og Georgia for at dele nyretransplantationshenvisningsdata hos patienter med End-Stage Renal Disease (ESRD), som er kandidater til nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er forskelle i adgangen til nyretransplantation, hvor fattige patienter og minoritetspatienter er mindre tilbøjelige til at få adgang til hvert trin i nyretransplantationsprocessen. Aktuelle nationale overvågningsdata fanger ikke information om transplantationshenvisning, og det er uklart, i hvilket omfang faktorer på dialysefacilitetens niveau kan påvirke forskelle i adgangen til transplantation. På grund af betydelig variation i de standardiserede transplantationsforhold observeret på hver facilitet, antager efterforskerne, at der kan være facilitetsrelaterede årsager, der påvirker forskelle i adgangen til det første trin af nyretransplantationsprocessen - henvisning til transplantationscentret for at gennemgå en evaluering for egnetheden til transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningsassistenter fra GA-transplantationscentre vil kontakte ~1500 patienter via telefon. Det er patienter, der blev henvist til nyretransplantation i 2014, som gjorde og ikke startede evalueringsprocessen. Der vil blive indhentet mundtligt samtykke, og derefter gennemføre undersøgelserne telefonisk for at sikre, at patienter med læse- eller visuelle barrierer er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplantationscentre i det geografiske område North Carolina (NC), South Carolina (SC) og Georgia (GA)
  2. Lave frekvenser af henvisninger til nyretransplantation (6-måneders rå henvisningsrisiko gennemsnit på 0,06 og alle faciliteter med en grov henvisningsrisiko mindre end gennemsnittet)
  3. Tilstedeværelsen af ​​en raceforskel (afroamerikansk vs. kaukasisk) i henvisninger til nyretransplantation (raceforskel beregnet ud fra den grove henvisningsrisikoforskel og den standardiserede henvisningsrisikoforskel).

Den endelige pulje på 440 faciliteter vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen ved at bruge et 1 til 1-forhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslutningsdato udfyldt
  2. Transplantation og hospitalsbaseret facilitet
  3. Hjemmedialysefacilitet
  4. Patienttælling <25
  5. >100 miles fra nærmeste transplantationscenter
  6. Non-profit facilitet (undtagen Wake Forest University Dialysis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
To hundrede og tyve (220) dialysefaciliteter vil følge standardbehandlingspraksis i deres håndtering af ESRD-patienter. De vil ikke modtage interventioner, men de vil have adgang til standard undervisningsmateriale og kvalitetsforbedring gennem End Stage Renal Disease Network 6.
Intensiv intervention
To hundrede og tyve (220) dialysefaciliteter vil følge standardbehandlingspraksis og den intensive intervention i deres håndtering af ESRD-patienter. Den intensive intervention vil bestå af 1) En multi-modul, sikker, web-aktiveret softwareapplikation kaldet Transplant Referral EXchange (T-REX) for at forbedre koordinationen mellem dialyse- og transplantationspersonale og spore ESRD-patienter gennem de syv primære trin til transplantation, 2 ) uddannelseswebinarer/seminarer for personale, 3) facilitetsspecifikke præstationsfeedbackrapporter, 4) assistance med og gennemgang af centerspecifikke handlingsplaner for at øge transplantationshenvisningen, 5) planlagte halvårlige telefonopkald med et SETC-medlem for at overvåge fremskridt, 6) patientuddannelse om transplantation via oprettelse af en uddannelsesstation i facilitetslobbyen og 7) udvikling af et Peer Mentor-program.
Andet: Intensiv intervention
I. En sikker, web-aktiveret softwareapplikation med flere moduler kaldet Transplant Referral EXchange (T-REX):1) kommunikation i realtid mellem personale på tværs af sundhedsmiljøer, dokumenterer brugen af ​​transplantationsundervisningsmateriale, 2) afsendelse/modtagelse af elektroniske henvisninger til transplantation specifik for et transplantationscenters krav og 3) sporing af patienters status i transplantationsprocessen (f.eks. patientinteresse i transplantation, henvisning til transplantation, evalueringsstart/afslutning, status på venteliste og transplantation) II. Pædagogiske webinarer/seminarer for personale, III. Facilitetsspecifikke præstationsfeedbackrapporter, IV. Assistance med og gennemgang af centerspecifikke handlingsplaner for at øge transplantationshenvisning, V. Planlagte halvårlige telefonopkald med et SETC-medlem for at overvåge fremskridt, VI. Patientundervisning om transplantation via oprettelse af en uddannelsesstation i facilitetslobbyen, VII. Udvikling af et Peer Mentor program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i henvisningsforskel fra baseline
Tidsramme: Baseline, et år efter afslutning af interventionen
Vurderet ved henvisningsdisparitet: procentdelen af ​​afroamerikanske patienter over procentdelen af ​​hvide patienter henvist (%AA henvist/%henvist hvide) for at sammenligne på tværs af interventions- og kontrolfaciliteter ved baseline og et år efter afslutning af interventionen. Dette er et resultat på facilitetsniveau.
Baseline, et år efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinsk evaluering starter raceforskel og venteliste raceforskel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter henvisning, et år efter påbegyndelse af medicinsk evaluering
Vurderet ved raceforskel (%AA/%hvid) efter facilitetsgruppe (kontrol eller eksperimentel) for medicinsk evaluering, start inden for 6 måneder efter henvisning og placering på ventelisten inden for 1 år efter påbegyndelse af den medicinske evaluering. Dette er et resultat på facilitetsniveau.
Baseline, 6 måneder efter henvisning, et år efter påbegyndelse af medicinsk evaluering
Ændring i antal henvisninger mellem kontrol- og forsøgspatienter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter henvisning, et år efter henvisning
Antal individuelle patienthenvisninger inden for 1 år efter dialysestart, medicinsk evalueringsstart inden for 6 måneder blandt de henviste og venteliste inden for 1 år blandt dem, der starter udredning, blandt eksperimentelle versus kontrolpatienter.
Baseline, 6 måneder efter henvisning, et år efter henvisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel Patzer, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00079596
  • 5U01MD010611-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger