Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý účinek elektrické stimulace Transkraniální stejnosměrný proud (tDCS) spojený s použitím FES na svalovou aktivitu předního svalu tibialis, rovnováhu a distribuci plantárního tlaku u jedinců s hemiparézou v důsledku mrtvice

24. října 2016 aktualizováno: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Okamžitý účinek elektrické stimulace Transkraniální stejnosměrný proud (tDCS) spojený s použitím FES na svalovou aktivitu předního svalu tibialis, rovnováhu a distribuci plantárního tlaku u jedinců s hemiparézou v důsledku mrtvice – randomizované, dvojitě slepé

Východiska: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je v současné době považována za prospěšnou metodu pro pacienty s neurologickými potížemi díky modulaci kortexové aktivity a také posílení a prodloužení funkčních zisků dosažených během fyzikální terapie. Účel: Cílem navrhované studie je vyhodnotit okamžité účinky sezení tDCS nad primární motorickou kůrou v kombinaci s funkční elektrickou simulací (FES) na elektrickou aktivitu m. tibialis anterior, rovnováhu a distribuci plantárního tlaku u jedinců s hemiparéza pocházející z mrtvice. Dalším cílem je určit, zda účinky kombinace obou stimulačních metod jsou lepší než účinky dosažené při použití každé metody samostatně. Metody/design: Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, průřezová studie zahrnující 30 pacientů s hemiparézou, kteří přežili mrtvici, kteří splňují kritéria způsobilosti. Vyhodnocení bude zahrnovat identifikační a screeningový diagram, klasifikaci motorického postižení pomocí Fugl-Meyerovy škály, stanovení spasticity m. triceps surae (modifikovaný Ashworthova škála), elektromyografii m. tibialis anterior, statickou rovnováhu a kognitivní dvojúlohu rovnováha (stabilometrie) a plantární tlak. Po úvodních hodnoceních účastníci podstoupí čtyři intervence: 1) anodický tDCS + placebo FES + aktivní kontrakce tibialis anterior; 2) placebo tDCS + aktivní FES + aktivní kontrakce tibialis anterior; 3) anodická tDCS + aktivní FES + aktivní kontrakce tibialis anterior; a 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktivní kontrakce tibialis anterior. tDCS bude podán přes primární motorický kortex a FES bude podán přes tibialis anterior sval. Pořadí různých protokolů bude randomizováno a jak hodnotitel, tak pacienti budou zaslepeni, který protokol je podáván.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • University Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 jedinců s hemiparézou po mrtvici;
  • Buď pohlaví;
  • Schopnost udržet polohu ve stoje bez pomocného zařízení po dobu nejméně 60 sekund;
  • Podepsané prohlášení o písemném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivý zdravotní stav (nad rámec hemiparézy), který ovlivňuje rovnováhu;
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit rovnováhu;
  • Pozitivní mezní bod pro kognitivní deficit (Mini Mental State Examination);
  • Negramotnost;
  • Wernickeova afázie;
  • Snížená pohyblivost kotníku v důsledku zlomeniny kotníku v anamnéze a použití čepů v kotníku;
  • Svalová síla TA nižší než stupeň 1;
  • Kontraindikace pro tDCS (anamnéza recidivujících záchvatů, recidivující epilepsie a mozkového nádoru v místě stimulace);
  • kožní infekce v místě tDCS a/nebo FES;
  • Anestezie nebo hyperestézie v místě FES.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1- tDCS 2--FES
  1. Transkraniální stimulace (tDCS) bude prováděna pomocí Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS bude prováděno po dobu 20 minut a intenzita 2mA spojená s aktivní kontrakcí svalu TA. Placebo tDCS se bude řídit stejnými postupy jako aktivní tDCS s aktivním, ale zařízení tDCS bude zapnuto pouze na 20 sekund.
  2. Funkční elektrická stimulace (FES) bude aplikována pomocí přístroje QUARK® FES VIF 995 DUAL. Délka aktivní FES bude 20 minut, spojená s aktivní kontrakcí svalu TA. Šířka pulzu bude 250 µs, modulovaná na frekvenci 50 Hz, s jedním až dvěma stimulačními cykly (6 sekund zapnuto a 12 sekund vypnuto) a intenzita se bude zvyšovat až do dosažení prahu motoru. Placebo FES bude postupovat stejně jako aktivní FES, ale zařízení FES bude zapnuto pouze na 20 sekund, poté se intenzita postupně sníží na 0 mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Aktivní tDCS a placebo budou aplikovány na primární motorický kortex (M1) a FES aktivní a placebo budou aplikovány na přední tibiální sval (TA).
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)
Přístroj: Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
elektromyografická (EMG) aktivita předního tibiálního svalu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/18128-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení