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Die unmittelbare Wirkung der elektrischen Stimulation mit transkraniellem Gleichstrom (tDCS) im Zusammenhang mit der Verwendung von FES auf die Muskelaktivität des Tibialis Anterior-Muskels, das Gleichgewicht und die plantare Druckverteilung von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Die unmittelbare Wirkung der elektrischen Stimulation mit transkraniellem Gleichstrom (tDCS) im Zusammenhang mit der Verwendung von FES auf die Muskelaktivität des Tibialis Anterior-Muskels, das Gleichgewicht und die plantare Druckverteilung von Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls – randomisiert, doppelblind

Hintergrund: Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gilt derzeit als vorteilhafte Methode für Patienten mit neurologischen Problemen aufgrund der Modulation der Kortexaktivität sowie der Verbesserung und Verlängerung der funktionellen Gewinne, die während der physikalischen Therapie erreicht werden. Zweck: Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die unmittelbaren Auswirkungen einer tDCS-Sitzung über den primären motorischen Kortex in Kombination mit einer funktionellen elektrischen Simulation (FES) auf die elektrische Aktivität des M. tibialis anterior, das Gleichgewicht und die Verteilung des plantaren Drucks bei Personen mit zu bewerten Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls. Ein weiteres Ziel ist es festzustellen, ob die Effekte der Kombination beider Stimulationsverfahren besser sind als die, die erzielt werden, wenn jedes Verfahren allein angewendet wird. Methoden/Design: Es wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Querschnittsstudie mit 30 Schlaganfall-Überlebenden mit Hemiparese durchgeführt, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Auswertungen umfassen ein Identifikations- und Screening-Diagramm, die Klassifizierung der motorischen Beeinträchtigung mit der Fugl-Meyer-Skala, die Bestimmung der Spastik des M. triceps surae (modifizierte Ashworth-Skala), die Elektromyographie des M. tibialis anterior, das statische Gleichgewicht und die kognitive Doppelaufgabe Balance (Stabilometrie) und Plantardruck. Nach den ersten Bewertungen werden die Teilnehmer vier Interventionen unterzogen: 1) anodische tDCS + Placebo-FES + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion; 2) Placebo-tDCS + aktives FES + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion; 3) anodischer tDCS + aktiver FES + aktiver tibialis anteriorer Kontraktion; und 4) Placebo tDCS + Placebo FES Placebo + aktive Tibialis-Anterior-Kontraktion. tDCS wird über den primären motorischen Kortex verabreicht und FES wird über den M. tibialis anterior verabreicht. Die Reihenfolge der verschiedenen Protokolle wird randomisiert, und sowohl der Auswerter als auch die Patienten werden darüber informiert, welches Protokoll verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • University Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls;
  • Beide Geschlechter;
  • Kann ohne Hilfsmittel für mindestens 60 Sekunden eine stehende Position halten;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschter Gesundheitszustand (über Hemiparese hinaus), der das Gleichgewicht beeinträchtigt;
  • Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können;
  • Positiver Grenzwert für kognitives Defizit (Mini Mental State Examination);
  • Analphabetentum;
  • Wernicke-Aphasie;
  • Reduzierte Beweglichkeit des Sprunggelenks aufgrund früherer Sprunggelenkfrakturen und Verwendung von Stiften im Sprunggelenk;
  • TA-Muskelkraft weniger als Grad 1;
  • Kontraindikation für tDCS (Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen, wiederkehrender Epilepsie und Hirntumor an der Stimulationsstelle);
  • Hautinfektion an der tDCS- und/oder FES-Stelle;
  • Anästhesie oder Hyperästhesie an der FES-Stelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 – tDCS 2 – FES
  1. Die transkranielle Stimulation (tDCS) wird mit dem Tct Research 1 CH tdcs Simulator Modell 101 verabreicht. tDCS wird für 20 Minuten und mit einer Intensität von 2 mA durchgeführt, verbunden mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels. Placebo tDCS folgt den gleichen Verfahren wie aktives tDCS mit aktivem, aber das tDCS-Gerät wird nur für 20 Sekunden eingeschaltet.
  2. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) wird mit dem QUARK® FES VIF 995 DUAL-Gerät verabreicht. Die Dauer der aktiven FES beträgt 20 Minuten, verbunden mit einer aktiven Kontraktion des TA-Muskels. Die Pulsbreite beträgt 250 µs, moduliert mit einer Frequenz von 50 Hz, mit ein bis zwei Stimulationszyklen (6 Sekunden an und 12 Sekunden aus) und die Intensität wird erhöht, bis die motorische Schwelle erreicht wird. Placebo-FES folgt den gleichen Verfahren wie aktives FES, aber das FES-Gerät wird nur für 20 Sekunden eingeschaltet, danach wird die Intensität allmählich auf 0 mA reduziert.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die aktive tDCS und das Placebo werden auf den primären motorischen Kortex (M1) aufgetragen, und die aktive FES und das Placebo werden auf den vorderen Schienbeinmuskel (TA) aufgetragen.
Gerät: Funktionelle Elektrostimulation (FES)
Gerät: Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektromyographie (EMG)-Aktivität des vorderen Tibialis-Muskels.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/18128-6

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