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L'effetto immediato della stimolazione elettrica Transcranial Direct Current (tDCS) associato all'uso di FES, nell'attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, nell'equilibrio e nella distribuzione della pressione plantare di individui con emiparesi dovuta a ictus

24 ottobre 2016 aggiornato da: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

L'effetto immediato della stimolazione elettrica Transcranial Direct Current (tDCS) associato all'uso di FES, nell'attività muscolare del muscolo tibiale anteriore, nell'equilibrio e nella distribuzione della pressione plantare di individui con emiparesi dovuta a ictus - randomizzato, in doppio cieco

Sfondo: La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è attualmente considerata un metodo utile per i pazienti con problemi neurologici a causa della modulazione dell'attività della corteccia, nonché del potenziamento e del prolungamento dei guadagni funzionali ottenuti durante la terapia fisica. Scopo: Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti immediati di una sessione di tDCS sulla corteccia motoria primaria combinata con la simulazione elettrica funzionale (FES) sull'attività elettrica del muscolo tibiale anteriore, l'equilibrio e la distribuzione della pressione plantare in individui con emiparesi derivante da un ictus. Un ulteriore scopo è quello di determinare se gli effetti della combinazione di entrambi i metodi di stimolazione sono migliori di quelli ottenuti quando ciascun metodo è impiegato da solo. Metodi/disegno: sarà condotto uno studio trasversale, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, che coinvolgerà 30 sopravvissuti a ictus con emiparesi che soddisfano i criteri di ammissibilità. Le valutazioni riguarderanno un grafico di identificazione e screening, la classificazione della compromissione motoria utilizzando la scala Fugl-Meyer, la determinazione della spasticità del muscolo tricipite surale (scala di Ashworth modificata), l'elettromiografia del muscolo tibiale anteriore, l'equilibrio statico e il doppio compito cognitivo equilibrio (stabilometria) e pressione plantare. Dopo le valutazioni iniziali, i partecipanti saranno sottoposti a quattro interventi: 1) tDCS anodica + FES placebo + contrazione tibiale anteriore attiva; 2) tDCS placebo + FES attivo + contrazione tibiale anteriore attiva; 3) tDCS anodica + FES attiva + contrazione tibiale anteriore attiva; e 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + contrazione tibiale anteriore attiva. La tDCS sarà somministrata sulla corteccia motoria primaria e la FES sul muscolo tibiale anteriore. L'ordine dei diversi protocolli sarà randomizzato e sia il valutatore che i pazienti saranno accecati da quale protocollo viene somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • University Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30 individui con emiparesi derivanti da un ictus;
  • Entrambi i sessi;
  • In grado di mantenere una posizione eretta senza un dispositivo di assistenza per almeno 60 secondi;
  • Dichiarazione firmata di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute avversa (oltre l'emiparesi) che influisce sull'equilibrio;
  • Uso di farmaci che possono influenzare l'equilibrio;
  • Punto limite positivo per deficit cognitivo (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetismo;
  • afasia di Wernicke;
  • Ridotta mobilità della caviglia a causa della storia della frattura della caviglia e dell'uso di spilli alla caviglia;
  • forza muscolare TA inferiore al grado 1;
  • Controindicazione per tDCS (storia di convulsioni ricorrenti, epilessia ricorrente e tumore cerebrale nel sito di stimolazione);
  • Infezione cutanea nel sito tDCS e/o FES;
  • Anestesia o iperestesia nel sito FES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1- tDCS 2--FES
  1. La stimolazione transcranica ( tDCS ) verrà somministrata utilizzando Tct Research 1 CH tdcs Simulator modello 101. La tDCS sarà eseguita per 20 minuti e intensità 2mA associata alla contrazione attiva del muscolo TA. Placebo tDCS seguirà le stesse procedure del tDCS attivo con attivo, ma il dispositivo tDCS verrà acceso solo per 20 secondi.
  2. La stimolazione elettrica funzionale (FES) verrà somministrata utilizzando il dispositivo QUARK® FES VIF 995 DUAL. La durata della FES attiva sarà di 20 minuti, associata alla contrazione attiva del muscolo TA. L'ampiezza dell'impulso sarà di 250 µs, modulata ad una frequenza di 50 Hz, con uno o due cicli di stimolazione (6 secondi on e 12 secondi off) e l'intensità sarà aumentata fino al raggiungimento della soglia motoria. Placebo FES seguirà le stesse procedure della FES attiva, ma il dispositivo FES verrà acceso solo per 20 secondi, dopodiché l'intensità verrà gradualmente ridotta a 0 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La tDCS attiva e il placebo saranno applicati alla corteccia motoria primaria (M1) e la FES attiva e il placebo saranno applicati al muscolo tibiale anteriore (TA).
Dispositivo: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
Dispositivo: Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
elettromiografia (EMG) attività del muscolo tibiale anteriore.
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/18128-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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