Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ stymulacji elektrycznej przezczaszkowym prądem stałym (tDCS) związanym z użyciem FES na aktywność mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę i rozkład nacisku na podeszwę osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem

24 października 2016 zaktualizowane przez: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Natychmiastowy wpływ stymulacji elektrycznej przezczaszkowym prądem stałym (tDCS) związany z użyciem FES na aktywność mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę i rozkład nacisku na podeszwę osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem — randomizowane, podwójnie ślepe

Wstęp: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest obecnie uważana za metodę korzystną dla pacjentów z problemami neurologicznymi ze względu na modulację czynności kory mózgowej oraz wzmocnienie i przedłużenie uzyskanych korzyści funkcjonalnych podczas fizykoterapii. Cel: Celem proponowanych badań jest ocena natychmiastowego wpływu sesji tDCS na pierwszorzędową korę ruchową w połączeniu z funkcjonalną symulacją elektryczną (FES) na aktywność elektryczną mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę i rozkład nacisku podeszwowego u osób z niedowład połowiczy wynikający z udaru. Kolejnym celem jest określenie, czy efekty połączenia obu metod stymulacji są lepsze niż te, które uzyskuje się, gdy każdą metodę stosuje się osobno. Metody/plan: Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 30 osób po udarze mózgu z niedowładem połowiczym, które spełniają kryteria kwalifikacji. Oceny będą obejmowały kartę identyfikacyjną i przesiewową, klasyfikację upośledzenia motorycznego za pomocą skali Fugla-Meyera, określenie spastyczności mięśnia trójgłowego uda (zmodyfikowana skala Ashwortha), elektromiografię mięśnia piszczelowego przedniego, równowagę statyczną i dwuzadaniowość poznawczą równowaga (stabilometria) i nacisk podeszwowy. Po wstępnych ocenach uczestnicy zostaną poddani czterem interwencjom: 1) anodowy tDCS + placebo FES + aktywny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego; 2) placebo tDCS + aktywny FES + aktywny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego; 3) anodowy tDCS + aktywny FES + aktywny skurcz przedniego mięśnia piszczelowego; i 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktywny skurcz mięśnia piszczelowego przedniego. tDCS zostanie podany na pierwotną korę ruchową, a FES na mięsień piszczelowy przedni. Kolejność różnych protokołów zostanie wybrana losowo, a zarówno osoba oceniająca, jak i pacjenci nie będą wiedzieć, który protokół jest stosowany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • University Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 osób z niedowładem połowiczym w wyniku udaru;
  • Dowolna płeć;
  • Zdolny do utrzymania pozycji stojącej bez urządzenia wspomagającego przez co najmniej 60 sekund;
  • Podpisane oświadczenie o pisemnej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekorzystny stan zdrowia (poza niedowładem połowiczym), który wpływa na równowagę;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na równowagę;
  • Dodatni punkt odcięcia dla deficytu poznawczego (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetyzm;
  • afazja Wernickego;
  • Ograniczona ruchomość kostki z powodu złamania kostki w wywiadzie i stosowania szpilek w kostce;
  • Siła mięśni TA mniejsza niż stopień 1;
  • Przeciwwskazania do tDCS (wywiad nawracających napadów, padaczki nawracającej i guza mózgu w miejscu stymulacji);
  • Zakażenie skóry w miejscu tDCS i/lub FES;
  • Znieczulenie lub przeczulica w miejscu FES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1- tDCS 2--FES
  1. Stymulacja przezczaszkowa (tDCS) zostanie przeprowadzona przy użyciu symulatora Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS będzie wykonywane przez 20 minut, a intensywność 2mA związana z aktywnym skurczem mięśnia TA. Placebo tDCS będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny tDCS z aktywnym, ale urządzenie tDCS zostanie włączone tylko na 20 sekund.
  2. Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) będzie prowadzona za pomocą urządzenia QUARK® FES VIF 995 DUAL. Czas trwania aktywnego FES wyniesie 20 minut i będzie związany z aktywnym skurczem mięśnia TA. Szerokość impulsu będzie wynosić 250 µs, modulowana z częstotliwością 50 Hz, z jednym do dwóch cykli stymulacji (6 sekund włączenia i 12 sekund przerwy), a intensywność będzie zwiększana aż do osiągnięcia progu motorycznego. Placebo FES będzie postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co aktywny FES, ale urządzenie FES zostanie włączone tylko na 20 sekund, po czym intensywność będzie stopniowo zmniejszana do 0 mA.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywny tDCS i placebo zostaną zastosowane do pierwszorzędowej kory ruchowej (M1), a aktywny FES i placebo zostaną zastosowane do przedniego mięśnia piszczelowego (TA).
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
elektromiografia (EMG) aktywność mięśnia piszczelowego przedniego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/18128-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami