Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den umiddelbare effekt af elektrisk stimulation, transkraniel jævnstrøm (tDCS) forbundet med brugen af ​​FES, i muskelaktiviteten af ​​tibialis anterior muskel, balance og plantar trykfordeling hos personer med hemiparese på grund af slagtilfælde

24. oktober 2016 opdateret af: Aline Marina Alves Fruhauf, University of Nove de Julho

Den umiddelbare effekt af elektrisk stimulering, transkraniel jævnstrøm (tDCS) associeret med brugen af ​​FES, i muskelaktivitet af tibialis anterior muskel, balance og plantar trykfordeling af personer med hemiparese på grund af slagtilfælde - randomiseret, dobbeltblind

Baggrund: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) betragtes i øjeblikket som en gavnlig metode for patienter med neurologiske problemer på grund af moduleringen af ​​cortex-aktivitet samt forbedring og forlængelse af funktionelle gevinster opnået under fysioterapi. Formål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere de umiddelbare virkninger af en session med tDCS over den primære motoriske cortex kombineret med funktionel elektrisk simulering (FES) på elektrisk aktivitet af tibialis anterior muskel, balance og fordeling af plantartryk hos individer med hemiparese som følge af et slagtilfælde. Et yderligere formål er at bestemme, om virkningerne af kombinationen af ​​begge stimuleringsmetoder er bedre end dem, der opnås, når hver metode anvendes alene. Metoder/design: Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, tværsnitsstudie vil blive gennemført med 30 slagtilfældeoverlevere med hemiparese, som opfylder egnethedskriterierne. Evalueringer vil involvere et identifikations- og screeningsskema, klassificering af motorisk svækkelse ved hjælp af Fugl-Meyer-skalaen, bestemmelse af spasticitet af triceps surae-muskelen (modificeret Ashworth-skala), elektromyografi af tibialis anterior-muskel, statisk balance og kognitiv dobbeltopgave balance (stabilometri) og plantartryk. Efter de indledende evalueringer vil deltagerne gennemgå fire interventioner: 1) anodal tDCS + placebo FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 2) placebo tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; 3) anodal tDCS + aktiv FES + aktiv tibialis anterior kontraktion; og 4) placebo tDCS + placebo FES placebo + aktiv tibialis anterior kontraktion. tDCS vil blive administreret over den primære motoriske cortex og FES vil blive administreret over tibialis anterior muskel. Rækkefølgen af ​​de forskellige protokoller vil blive randomiseret, og både evaluator og patienter vil blive blindet for, hvilken protokol der administreres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • University Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 personer med hemiparese, der stammer fra et slagtilfælde;
  • Enten køn;
  • I stand til at opretholde en stående stilling uden en hjælpeanordning i mindst 60 sekunder;
  • Underskrevet erklæring om skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uønsket helbredstilstand (ud over hemiparese), der påvirker balancen;
  • Brug af medicin, der kan påvirke balancen;
  • Positivt afskæringspunkt for kognitivt deficit (Mini Mental State Examination);
  • Analfabetisme;
  • Wernickes afasi;
  • Nedsat ankelmobilitet på grund af historie med ankelbrud og brug af stifter i anklen;
  • TA muskelstyrke mindre end grad 1;
  • Kontraindikation for tDCS (historie med tilbagevendende anfald, tilbagevendende epilepsi og hjernetumor på stimulationsstedet);
  • Hudinfektion på tDCS- og/eller FES-sted;
  • Anæstesi eller hyperæstesi på FES-stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1- tDCS 2--FES
  1. Transkraniel stimulation (tDCS) vil blive administreret ved hjælp af Tct Research 1 CH tdcs Simulator model 101. tDCS vil blive udført i 20 minutter og intensitet 2mA associeret aktiv kontraktion af TA-musklen. Placebo tDCS vil følge de samme procedurer som aktiv tDCS med aktiv, men tDCS-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder.
  2. Funktionel elektrisk stimulation (FES) vil blive administreret ved hjælp af QUARK® FES VIF 995 DUAL-enhed. Varigheden af ​​aktiv FES vil være 20 minutter, forbundet med aktiv kontraktion af TA-musklen. Pulsbredden vil være 250 µs, moduleret ved en frekvens på 50 Hz, med en til to stimuleringscyklusser (6 sekunder tændt og 12 sekunder slukket), og intensiteten vil blive øget, indtil motortærsklen nås. Placebo FES vil følge samme procedurer som aktiv FES, men FES-enheden vil kun være tændt i 20 sekunder, hvorefter intensiteten gradvist reduceres til 0 mA.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Den aktive tDCS og placebo vil blive påført den primære motoriske cortex (M1), og FES active og placebo vil blive påført den anterior tibiale muskel (TA).
Enhed: Funktionel elektrisk stimulation (FES)
Enhed: Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
elektromyografi (EMG) aktivitet af Tibialis Anterior Muscle.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/18128-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger