Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elastické pásky na pohyby ramen u hemiparetických subjektů

1. května 2019 aktualizováno: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos

Účinky elastické pásky na propriocepci a výkon ramenních pohybů u chronických hemiparetických pacientů

Cévní mozková příhoda je druhou příčinou smrti a první z postižení na světě. Ačkoli je pozorováno motorické spontánní zotavení, asi 50 až 70 % hemiparetických horních končetin vykazuje alterace horní končetiny, což omezuje výkon každodenních činností i po 2 až 4 letech mrtvice. V poslední době se v neurologické rehabilitaci používá schopnost podporovat senzoricko-motorickou facilitaci elastické pásce (ET). Jeho bezpečnost a účinnost při léčbě jedinců po mrtvici však stále vyžaduje další zkoumání. Cílem tohoto projektu je tedy vyhodnotit bezprostřední účinky ET aplikované na paretické rameno na propriocepci při pohybech abdukce a flexe ramene a aktivaci svalů a kinematické proměnné pro dosažení u chronické hemiparetiky. Této zkřížené, falešně kontrolované studie se zúčastní patnáct subjektů s chronickou hemiparézou. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou podmínek: elastická páska (ET) následovaná falešnou páskou (ST-páskování) nebo ST následovaná ET. Uvažovalo se jednoměsíční období vymývání. Motorické postižení a dominance před mozkovou příhodou budou hodnoceny pomocí Fugl-Meyerovy škály a dominance na straně inventáře podle Edinburghu. ET bude aplikovat deltový sval (přední, střední a zadní). Bude provedeno posouzení před a po aplikaci ET. Pro posouzení propriocepce (smysl polohy kloubu) bude vyhodnocen pomocí dynamometru. Byla vypočtena absolutní chyba pro abdukci a flexi ramene ve 30° a 60°. Pro posouzení motorického výkonu při funkční úloze (dosáhnutí sklenice vody), časoprostorových parametrů (celkové trvání pohybu, maximální rychlost, doba do dosažení maximální rychlosti) a trojrozměrné kloubní kinematiky trupu, lopatky, ramene , a loket (celkový rozsah pohybu, maximální a minimální úhel kloubu). Současně bude elektromyograficky v dosahu hodnocena bilaterální aktivace deltového svalu (přední, střední a zadní), trapézu (horní a dolní), serratus anterior a velkého prsního svalu. Budou analyzovány následující elektromyografické proměnné: amplituda aktivace, svalový nástup a maximální a minimální aktivace. Pro statistickou analýzu budou použity testy normality a homogenity. Pokud mají proměnné rozložení považované za normální a homogenní, použije se dvoucestná ANOVA s darem opakovaných měření. Jinak bude aplikován na neparametrické statistiky Friedman. Bude považována za hladinu významnosti 0,05 pro všechny statistické testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 70 lety a předložení minimálního skóre na mini mentální státní zkoušce podle úrovně vzdělání předmětu.
  • Všechny subjekty musí mít normální vidění nebo korigované na normální.
  • Hemiparetické subjekty musí vykazovat úroveň spasticity menší než 3 na Modified Ashworth Scale pro ramenní abduktor a flexorové svaly.
  • Schopnost dobrovolně vykonávat rozsah pohybu
  • Správné ovládání trupu potvrzeno schopností setrvat v sedě bez opory trupu a/nebo paží po dobu 1 minuty.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • vředy nebo kožní léze
  • nežádoucí reakce na tejp (zarudnutí a svědění)
  • závažná kardiovaskulární nebo periferní cévní onemocnění (srdeční selhání, arytmie, angina pectoris a akutní infarkt myokardu)
  • jiná neurologická nebo ortopedická onemocnění
  • kognitivní poruchy
  • přítomnost senzomotorické periferní neuropatie
  • jakákoliv anamnéza poranění kloubů nebo svalů ramenního komplexu nebo krčních kloubů (zlomeniny nebo operace)
  • bolest ramene během testů
  • přítomnost jakékoli anamnézy kloubních nebo svalových poranění ramenního komplexu nebo krčních kloubů (zlomeniny nebo operace)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 28 kg/m²
  • změny citlivosti
  • pochopení afázie
  • apraxie
  • heminelekt a/nebo plegie.
  • Jedinci s jinými neurologickými onemocněními
  • Akutní mrtvice
  • Hemoragická mrtvice nebo jakékoli poranění okcipitálního laloku
  • Poranění mozkového kmene nebo mozečku
  • Rozsah pohybu menší než 90° flexe nebo 30° extenze a addukce ramene budou vyloučeny. Tento rozsah pohybu je vyžadován pro standardizaci umístění elastické pásky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Elastická páska
Umístění pásky bude považovat za počáteční kotvu akromioklavikulární kloub a za konečnou bod bezprostředně pod úponem deltového svalu. Dvoucentimetrová kotva bude uvažována pro všechny účastníky a aktivní zóna bude ekvivalentní vzdálenosti mezi dvěma kotvami. První páska bude umístěna na přední část deltového svalu s ramenem v 30° pasivní extenzi. Druhá páska bude umístěna do střední části deltového svalu s ramenem v úhlu 30° pasivní horizontální addukce. Pro umístění třetí pásky na zadní deltový sval bude končetina umístěna v 90° pasivní flexe ramene. Napětí elastické pásky bude umístěno tak, jak bylo dříve popsáno jako "napětí papíru" a odpovídá 10-15 % celkového napětí elastické pásky.
Jiný: Aplikace elastickou páskou na rameni
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná elastická páska bude umístěna pomocí stejné pásky na paretické rameno. Tuhá páska však bude umístěna bez napětí s oporou horní končetiny v 90° flexi v lokti, 0° abdukci a addukci ramene.
Jiný: Aplikace elastickou páskou na rameni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy kloubního smyslového vnímání od základní linie (propriocepce) za 10 minut
Časové okno: základní linie a 10 minut po aplikaci placeba nebo elastické pásky
Tato analýza bude provedena na dynamometru s účastníkem vsedě a se zavázanýma očima. Zpočátku bude dynamometr pohybovat účastníkem paže v referenčních úhlech. Každému subjektu bude umožněno vnímat referenční úhel po dobu 10 sekund, než se horní končetina pasivně vrátí do výchozí polohy. Následně bude horní končetina pasivně posunuta dynamometrem směrem k referenční poloze a subjekty zmáčknou v ruce tlačítko, které stroj zastaví, když ucítí, že pozice byla dosažena. Absolutní chyba (ve stupních) bude vypočítána jako rozdíl mezi indikovanou a referenční polohou.
základní linie a 10 minut po aplikaci placeba nebo elastické pásky
Změna od základní linie v kinematice kloubu dosahu za 10 minut
Časové okno: základní linie a 10 minut po aplikaci placeba nebo elastické pásky
Pro toto hodnocení bude použit systém Qualisys. Pasivní reflexní značky budou umístěny na anatomické orientační body (anatomické značky) podle International Society of Biomechanics. Kromě toho budou shluky umístěny na hrudní kost, lopatku (nejpovrchnější část akromia), paži (umístěnou pod úponem deltového svalu) a předloktí (5 cm pod loketní jamkou). Po umístění značek a shluků bude provedeno shromáždění statické polohy (trvání 5 sekund). Ve statické poloze by měli jednotlivci sedět na nastavitelné židli. Poté subjekt provede dotahovací pohyb, aby se dotkl sklenice umístěné v 80 % délky horní končetiny a vrátil se do výchozí polohy (pronované ruce na stehně). Vypočítají se proměnné: délka pohybu (sekunda), rychlost (mm/s), posun kloubů trupu, lopatky, ramene a lokte (°).
základní linie a 10 minut po aplikaci placeba nebo elastické pásky
Změna od základní linie v elektromyografii během dosahu po 10 minutách
Časové okno: základní linie a 10 minut po aplikaci placeba nebo elastické pásky
Sběr elektromyografické aktivity bude prováděn pouze při kinematice dojezdového pohybu. Elektrody jsou umístěny rovnoběžně s orientací svalových vláken v předním, středním a zadním deltu, velkém prsním svalu, horním a dolním trapézu a pilovitém předním svalu. Zpočátku bude shromážděno pět sekund v klidové poloze a 10 sekund EMG aktivity před začátkem pohybu najetí. Budou vypočítány následující proměnné: aktivační amplituda, maximální a minimální variace aktivačního koeficientu, počátek e offset.
základní linie a 10 minut po aplikaci placeba nebo elastické pásky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 966.636

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení