Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ taśmy elastycznej na ruchy ramion u osób z niedowładem połowiczym

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ taśmy elastycznej na propriocepcję i wykonywanie ruchów ramion u osób z przewlekłym niedowładem połowiczym

Udar jest drugą przyczyną zgonów i pierwszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Chociaż obserwuje się samoistną poprawę ruchową, około 50 do 70% kończyn górnych z niedowładem połowiczym wykazuje zmiany kończyny górnej, ograniczające wykonywanie codziennych czynności nawet po 2 do 4 latach udaru. Ostatnio stosowana w rehabilitacji neurologicznej, taśma elastyczna (ET) ma zdolność promowania ułatwień czuciowo-ruchowych. Jednak jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu osób po udarze wciąż wymagają dalszych badań. Dlatego celem tego projektu jest ocena natychmiastowego wpływu ET zastosowanego na niedowład barku na propriocepcję podczas ruchów odwodzenia i zgięcia barku oraz aktywację i zmienne kinematyczne mięśni dla sięgania w przewlekłym niedowładze połowiczym. Piętnastu pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym weźmie udział w tym kontrolowanym badaniu krzyżowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków: taśma elastyczna (ET), a następnie taśma pozorowana (ST- wiązanie) lub ST, a następnie ET. Rozważano jeden miesiąc okresu wymywania. Upośledzenie ruchowe i dominacja przed udarem zostaną ocenione odpowiednio za pomocą skali Fugla-Meyera i dominacji strony Inventory w Edynburgu. ET zastosuje mięsień naramienny (przedni, środkowy i tylny). Zostanie przeprowadzona ocena przed i po zastosowaniu ET. Do oceny propriocepcji (zmysłu pozycji w stawie) zostanie przeprowadzona ocena za pomocą dynamometru. Obliczono błąd bezwzględny dla odwodzenia i zgięcia barku pod kątem 30° i 60°. Do oceny sprawności motorycznej w zadaniu funkcjonalnym (dotarcie do szklanki wody), parametrów czasoprzestrzennych (całkowity czas ruchu, prędkość szczytowa, czas do prędkości szczytowej) oraz trójwymiarowej kinematyki stawu tułowia, łopatki, barku i łokcia (całkowity zakres ruchu, maksymalny i minimalny kąt stawu). Jednocześnie obustronna aktywacja mięśnia naramiennego (przedniego, środkowego i tylnego), czworobocznego (górnego i dolnego), zębatego przedniego i piersiowego większego zostanie oceniona za pomocą elektromiografii podczas sięgania. Analizowane będą następujące zmienne elektromiograficzne: amplituda aktywacji, początek mięśnia oraz maksymalna i minimalna aktywacja. Do analizy statystycznej zastosowane zostaną testy normalności i jednorodności. Jeśli zmienne mają rozkład uważany za normalny i jednorodny, zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA z prezentem dla powtarzanych pomiarów. W przeciwnym razie zostanie zastosowana do statystyki nieparametrycznej Friedmana. Zostanie uznany za poziom istotności 0,05 dla wszystkich testów statystycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 70 lat i minimalny wynik na Mini Mental State Examination, zgodnie z poziomem wykształcenia podmiotu.
  • Wszyscy badani muszą mieć normalny wzrok lub skorygowany do normalnego.
  • Pacjenci z niedowładem połowiczym muszą prezentować poziom spastyczności mniejszy niż 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla mięśni odwodzicieli i zginaczy barku
  • Zdolność do dobrowolnego wykonywania zakresu ruchu
  • Prawidłowa kontrola tułowia potwierdzona umiejętnością pozostania w pozycji siedzącej bez podparcia tułowia i/lub ramion przez 1 minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • owrzodzenia lub zmiany skórne
  • niepożądane reakcje na plastry (zaczerwienienie i swędzenie)
  • ciężkie choroby układu krążenia lub naczyń obwodowych (niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna i ostry zawał mięśnia sercowego)
  • inne choroby neurologiczne lub ortopedyczne
  • zaburzenia poznawcze
  • obecność czuciowo-ruchowej neuropatii obwodowej
  • jakakolwiek historia urazów stawów lub mięśni kompleksu barkowego lub stawów szyjnych (złamania lub operacja)
  • ból barku podczas badań
  • obecność jakiejkolwiek historii urazów stawów lub mięśni kompleksu barkowego lub stawów szyjnych (złamania lub operacja)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 28 kg/m²
  • zmiany wrażliwości
  • zrozumienie afazji
  • apraksja
  • zaniedbywanie połowicze i/lub plegia.
  • Osoby z innymi chorobami neurologicznymi
  • Ostry udar mózgu
  • Udar krwotoczny lub jakikolwiek uraz płata potylicznego
  • Uraz pnia mózgu lub móżdżku
  • Zakres ruchu poniżej 90° zgięcia lub 30° wyprostu i przywodzenia barku zostanie wykluczony. Ten zakres ruchu jest wymagany do ujednolicenia umieszczenia taśmy elastycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Taśma elastyczna
Umieszczenie taśmy będzie traktowane jako początkowe zakotwiczenie stawu barkowo-obojczykowego, a jako końcowe miejsce bezpośrednio pod przyczepem mięśnia naramiennego. Dwucentymetrowa kotwica będzie brana pod uwagę dla wszystkich uczestników, a strefa aktywna będzie równa odległości między dwoma kotwicami. Pierwsza taśma zostanie umieszczona na przedniej części mięśnia naramiennego z ramieniem w biernym wyproście 30°. Druga taśma zostanie umieszczona na środkowej części mięśnia naramiennego z barkiem pod kątem 30° biernego przywodzenia poziomego. Aby umieścić trzecią taśmę na tylnym mięśniu naramiennym, kończyna zostanie ustawiona pod kątem 90° biernego zgięcia barku. Naprężenie taśmy elastycznej zostanie ustawione w sposób opisany wcześniej jako „naprężenie papieru” i odpowiada 10-15% całkowitego naprężenia taśmy elastycznej.
Inny: Aplikacja elastycznej taśmy na ramieniu
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana taśma elastyczna zostanie umieszczona za pomocą tej samej taśmy na niedowładnym ramieniu. Jednak sztywna taśma zostanie umieszczona bez naprężenia, z podparciem kończyny górnej przy zgięciu łokcia pod kątem 90 stopni, odwiedzeniu i przywodzeniu barku pod kątem 0 stopni.
Inny: Aplikacja elastycznej taśmy na ramieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w pozycji stawu czucia (propriocepcja) po 10 minutach
Ramy czasowe: linii bazowej i 10 minut po zastosowaniu placebo lub elastycznej taśmy
Ta analiza zostanie przeprowadzona na dynamometrze z uczestnikiem siedzącym z zasłoniętymi oczami. Początkowo dynamometr będzie poruszał ramieniem uczestnika w kątach odniesienia. Każdy badany będzie mógł wyczuć kąt odniesienia przez 10 sekund, zanim kończyna górna powróci biernie do pozycji wyjściowej. Następnie kończyna górna zostanie biernie przesunięta przez dynamometr w kierunku pozycji odniesienia, a badani będą naciskać przycisk w dłoni, który zatrzyma maszynę, gdy poczują, że pozycja została osiągnięta. Błąd bezwzględny (w stopniach) zostanie obliczony jako różnica między pozycją wskazaną a pozycją odniesienia.
linii bazowej i 10 minut po zastosowaniu placebo lub elastycznej taśmy
Zmiana kinematyki stawów w stosunku do linii bazowej po 10 minutach
Ramy czasowe: linii bazowej i 10 minut po zastosowaniu placebo lub elastycznej taśmy
Do tej oceny zostanie wykorzystany system Qualisys. Pasywne znaczniki odblaskowe zostaną umieszczone na anatomicznych punktach orientacyjnych (markerach anatomicznych) zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Biomechaniki. Ponadto klastry zostaną umieszczone na mostku, łopatce (najbardziej powierzchowna część wyrostka barkowego), ramieniu (poniżej przyczepu mięśnia naramiennego) i przedramieniu (5 cm poniżej dołu łokciowego). Po ustawieniu znaczników i klastrów zostanie przeprowadzony zbiór statycznej postawy ciała (czas trwania 5 sekund). Osoby w pozycji statycznej powinny siedzieć na regulowanym krześle. Następnie badany wykona ruch sięgający do szklanki umieszczonej na 80% długości kończyny górnej i powróci do pozycji wyjściowej (ręce pronujące na udzie). Obliczane są zmienne: czas trwania ruchu (sekunda), prędkość (mm/s), przemieszczenie stawów tułowia, łopatki, barku i łokcia (°).
linii bazowej i 10 minut po zastosowaniu placebo lub elastycznej taśmy
Zmiana od linii podstawowej w elektromiografii podczas zasięgu po 10 minutach
Ramy czasowe: linii bazowej i 10 minut po zastosowaniu placebo lub elastycznej taśmy
Zbieranie aktywności elektromiograficznej będzie wykonywane tylko podczas kinematyki ruchu sięgającego. Elektrody są umieszczone równolegle do orientacji włókien mięśniowych w przednim, środkowym i tylnym mięśniu naramiennym, mięśniu piersiowym większym, mięśniu czworobocznym górnym i dolnym oraz zębatym przednim. Początkowo zbierane będzie pięć sekund w pozycji spoczynkowej i 10 sekund aktywności EMG przed rozpoczęciem ruchu sięgającego. Zostaną obliczone następujące zmienne: amplituda aktywacji, maksymalna i minimalna zmiana współczynnika aktywacji, początek i przesunięcie.
linii bazowej i 10 minut po zastosowaniu placebo lub elastycznej taśmy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 966.636

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami