Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elastisk tape i skulderbevægelser hos hemiparetiske emner

1. maj 2019 opdateret af: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter af elastisk tape i proprioception og ydeevne af skulderbevægelser hos kroniske hemiparetiske forsøgspersoner

Slagtilfældet er den anden dødsårsag og den første handicap i verden. Selvom der observeres en motorisk spontan genopretning, viser omkring 50 til 70 % af den hemiparetiske øvre ekstremitet ændringer i den øvre ekstremitet, hvilket begrænser udførelsen af ​​daglige aktiviteter selv efter 2 til 4 års slagtilfælde. Senere brugt i neurologisk rehabilitering, er evnen til at fremme sensorisk-motorisk facilitering givet til Elastic Tape (ET). Dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​personer efter slagtilfælde kræver dog stadig yderligere undersøgelse. Formålet med dette projekt er således at evaluere de umiddelbare effekter af ET, anvendt på den paretiske skulder på proprioception under bevægelser af abduktion og fleksion af skulderen og muskelaktivering og kinematiske variabler for at nå i kronisk hemiparetisk. Femten forsøgspersoner med kronisk hemiparese vil deltage i disse crossover-sham-kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to tilstande: elastisk tape (ET) efterfulgt af sham tape (ST-strapping) eller ST efterfulgt af ET. En måneds udvaskningsperiode blev overvejet. Den motoriske svækkelse og dominansen før slagtilfælde vil blive evalueret efter henholdsvis Fugl-Meyer-skalaen og Inventory Side-dominansen i Edinburgh. ET vil anvende deltoideus (anterior, middle og posterior). Vurdering før og efter ansøgningen af ​​ET vil blive udført. Til proprioceptionsvurdering (ledpositionssans) vil blive evalueret ved hjælp af et dynamometer. Absolut fejl for skulderabduktion og fleksion ved 30° og 60° blev beregnet. Til vurdering af motorisk ydeevne i en funktionel opgave (nå et glas vand), spatio-temporale parametre (total varighed af bevægelsen, spidshastighed, tid til spidshastighed) og tredimensionel ledkinematik i stammen, scapula, skulder , og albue (samlet bevægelsesområde, ledvinkel maksimum og minimum) vil blive brugt. Samtidig vil bilateral aktivering af deltoideus (anterior, midterste og posterior), trapezius (øvre og nedre), serratus anterior og pectoral major blive vurderet ved elektromyografi under reach. Følgende elektromyografiske variable vil blive analyseret: aktiveringsamplitude, muskelstart og maksimal og minimum aktivering. Til statistisk analyse vil normalitets- og homogenitetstesten blive anvendt. Hvis variablerne har en fordeling, der anses for normal og homogen, vil To-vejs ANOVA med gentagne målinger blive anvendt. Ellers vil det blive anvendt på ikke-parametrisk statistik Friedman. Vil blive betragtet som et signifikansniveau på 0,05 for alle statistiske test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 40 og 70 år og præsenterer en minimumsscore på Mini Mental State Examination i henhold til fagets uddannelsesniveau.
  • Alle forsøgspersoner skal have normalt syn eller korrigeret til normalt.
  • De hemiparetiske forsøgspersoner skal have et niveau på mindre end 3 spasticitet på den modificerede Ashworth-skala for skulderabduktor- og flexormuskler
  • Evne til frivilligt at udføre bevægelsesområdet
  • Korrekt kropskontrol bekræftet af evnen til at forblive i siddende stilling uden støtte til bagagerummet og/eller armene i 1 minut.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • sår eller hudlæsioner
  • bivirkninger på tape (rødme og kløe)
  • alvorlige kardiovaskulære eller perifere vaskulære sygdomme (hjertesvigt, arytmier, angina pectoris og akut myokardieinfarkt)
  • andre neurologiske eller ortopædiske sygdomme
  • kognitive svækkelser
  • tilstedeværelse af sensorimotorisk perifer neuropati
  • enhver historie med led- eller muskelskader i skulderkomplekset eller cervikale led (frakturer eller kirurgi)
  • skuldersmerter under testene
  • tilstedeværelse af enhver historie med led- eller muskelskader i skulderkomplekset eller cervikale led (frakturer eller kirurgi)
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 28 kg/m²
  • ændringer af følsomhed
  • forståelse af afasi
  • apraksi
  • hemineglect og/eller plegi.
  • Personer med andre neurologiske sygdomme
  • Akut slagtilfælde
  • Hæmoragisk slagtilfælde eller enhver skade på occipitallappen
  • Hjernestam- eller cerebellumskade
  • Bevægelsesområde på mindre end 90° fleksion eller 30° ekstension og adduktion af skulderen vil være udelukket. Dette bevægelsesområde er påkrævet for at standardisere placeringen af ​​den elastiske tape.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Elastisk tape
Tapeplacering vil betragte det akromioklavikulære led som det indledende anker og som det sidste punktet umiddelbart under indsættelsen af ​​deltoideusmusklen. To centimeters anker vil blive taget i betragtning for alle deltagere, og den aktive zone vil svare til afstanden mellem to ankre. Det første tape placeres på den forreste del af deltoideus med skulderen i 30° passiv forlængelse. Det andet bånd vil blive placeret på den midterste del af deltoideus med skulderen ved 30° passiv horisontal adduktion. For at placere den tredje tape på den bageste deltoideus, vil lemmen blive placeret ved 90° passiv fleksion af skulderen. Den elastiske tapespænding vil blive placeret som tidligere beskrevet som "papirspænding", og den svarer til 10-15% af den samlede elastiske tapespænding.
Andet: Påføring af elastisk tape i skulderen
Sham-komparator: Falsk
Den falske elastiktape placeres med samme tape på den paretiske skulder. Den stive tape vil dog blive placeret uden spænding med overekstremitet understøttende ved 90 graders albuefleksion, 0 grader abduktion og adduktion af skulderen.
Andet: Påføring af elastisk tape i skulderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ledsansposition (proprioception) efter 10 minutter
Tidsramme: baseline og 10 minutter efter påføring af placebo eller elastisk tape
Denne analyse vil blive udført på et dynamometer med deltageren siddende og bind for øjnene. Indledningsvis vil dynamometeret bevæge armdeltageren i referencevinkler. Hvert forsøgsperson vil få lov til at mærke referencevinklen i 10 sekunder, før den øvre ekstremitet returneres passivt til startpositionen. Efterfølgende vil den øvre ekstremitet blive bevæget passivt af dynamometeret mod referencepositionen, og forsøgspersoner vil trykke på en knap i hånden, der stopper maskinen, når de føler, at positionen er nået. Den absolutte fejl (i grader) vil blive beregnet som forskellen mellem den angivne position og referencepositionen.
baseline og 10 minutter efter påføring af placebo eller elastisk tape
Skift fra baseline i ledkinematik for rækkevidde efter 10 minutter
Tidsramme: baseline og 10 minutter efter påføring af placebo eller elastisk tape
Qualisys-systemet vil blive brugt til denne evaluering. Passive reflekterende markører vil blive placeret på de anatomiske vartegn (anatomiske markører) ifølge International Society of Biomechanics. Derudover vil der blive placeret klynger på brystbenet, scapula (den mest overfladiske del af acromion), armen (placeret under indsættelsen af ​​deltamusklen) og underarmen (5 cm under cubital fossa). Efter positionering af markører og klynger vil opsamlingen af ​​statisk stilling (varighed 5 sekunder) blive udført. I statisk stilling skal personerne sidde i en justerbar stol. Derefter vil forsøgspersonen udføre den rækkende bevægelse for at røre ved et glas placeret ved 80 % af længden af ​​den øvre lemmer og vende tilbage til startpositionen (pronerede hænder på låret). Variablerne beregnes: bevægelsens varighed (sekund), hastighed (mm/s), forskydning af leddene i stammen, scapula, skulder og albue (°).
baseline og 10 minutter efter påføring af placebo eller elastisk tape
Skift fra baseline i elektromyografi under rækkevidden efter 10 minutter
Tidsramme: baseline og 10 minutter efter påføring af placebo eller elastisk tape
Indsamlingen af ​​elektromyografisk aktivitet udføres kun under kinematik af den nående bevægelse. Elektroderne er placeret parallelt med orienteringen af ​​muskelfibre i den anteriore, midterste og posteriore deltoideus, pectoral major, øvre og inferior trapezius og serratus anterior. Indledningsvis vil der blive indsamlet fem sekunder i hvilepositionen og 10 sekunders EMG-aktivitet før starten af ​​den nående bevægelse. Følgende variable vil blive beregnet: aktiveringsamplitude, maksimum og minimum aktiveringskoefficientvariation, start e offset.
baseline og 10 minutter efter påføring af placebo eller elastisk tape

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 966.636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger