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Auswirkungen von elastischem Band bei Schulterbewegungen bei Hemiparetikern

1. Mai 2019 aktualisiert von: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen von elastischem Band auf die Propriozeption und die Ausführung von Schulterbewegungen bei chronisch hemiparetischen Patienten

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und die erste von Behinderungen. Obwohl eine motorische Spontanerholung beobachtet wird, weisen etwa 50 bis 70 % der hemiparetischen oberen Extremität Veränderungen der oberen Extremität auf, die die Leistung der täglichen Aktivitäten auch nach 2 bis 4 Jahren Schlaganfall einschränken. In jüngerer Zeit in der neurologischen Rehabilitation eingesetzt, wird dem Elastic Tape (ET) die Fähigkeit verliehen, die sensomotorische Erleichterung zu fördern. Seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Personen nach einem Schlaganfall bedürfen jedoch noch weiterer Untersuchungen. Ziel dieses Projekts ist es daher, die unmittelbaren Auswirkungen von ET, angewendet auf die paretische Schulter, auf die Propriozeption während Bewegungen der Abduktion und Flexion der Schulter und die Muskelaktivierung und kinematischen Variablen für das Erreichen bei chronischer Hemiparese zu bewerten. Fünfzehn Probanden mit chronischer Hemiparese werden an dieser scheinkontrollierten Crossover-Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden in zwei Zustände randomisiert: elastisches Band (ET) gefolgt von Scheinband (ST-Umreifung) oder ST gefolgt von ET. Es wurde ein Monat Auswaschzeit berücksichtigt. Die motorische Beeinträchtigung und die Dominanz vor Schlaganfall werden anhand der Fugl-Meyer-Skala bzw. der Inventory Side-Dominanz von Edinburgh bewertet. ET wendet den Deltamuskel an (vorderer, mittlerer und hinterer). Es wird eine Bewertung vor und nach der Anwendung von ET durchgeführt. Zur Beurteilung der Propriozeption (Gelenkstellungssinn) wird ein Dynamometer verwendet. Der absolute Fehler für Schulterabduktion und -flexion bei 30° und 60° wurde berechnet. Zur Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit bei einer funktionellen Aufgabe (Greife ein Glas Wasser), raumzeitlicher Parameter (Gesamtdauer der Bewegung, Spitzengeschwindigkeit, Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit) und dreidimensionaler Gelenkkinematik von Rumpf, Schulterblatt, Schulter , und Ellbogen (Gesamtbewegungsbereich, Gelenkwinkelmaximum und -minimum) werden verwendet. Gleichzeitig wird die bilaterale Aktivierung des Deltamuskels (vorderer, mittlerer und hinterer), des Trapezius (oberer und unterer), des vorderen Sägezahnmuskels und des großen Brustmuskels während der Reichweite durch Elektromyographie beurteilt. Die folgenden elektromyographischen Variablen werden analysiert: Aktivierungsamplitude, Muskelbeginn und maximale und minimale Aktivierung. Für die statistische Analyse werden die Normalitäts- und Homogenitätstests angewendet. Wenn die Variablen eine Verteilung aufweisen, die als normal und homogen angesehen wird, wird eine zweifache ANOVA mit Messwiederholungsgeschenk angewendet. Andernfalls wird es auf die nichtparametrische Friedman-Statistik angewendet. Wird für alle statistischen Tests als Signifikanzniveau von 0,05 angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren und Mindestpunktzahl im Mini Mental State Exam, entsprechend dem jeweiligen Bildungsstand.
  • Alle Probanden müssen ein normales oder auf normal korrigiertes Sehvermögen haben.
  • Die hemiparetischen Probanden müssen einen Spastizitätsgrad von weniger als 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala für Schulterabduktoren und Beugemuskeln aufweisen
  • Fähigkeit, den Bewegungsbereich freiwillig auszuführen
  • Korrekte Rumpfkontrolle, bestätigt durch die Fähigkeit, 1 Minute lang ohne Unterstützung des Rumpfes und/oder der Arme in der sitzenden Position zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Geschwüre oder Hautläsionen
  • Nebenwirkungen von Klebeband (Rötung und Juckreiz)
  • schwere kardiovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankungen (Herzinsuffizienz, Arrhythmien, Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt)
  • andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Vorliegen einer sensomotorischen peripheren Neuropathie
  • jede Vorgeschichte von Gelenk- oder Muskelverletzungen des Schulterkomplexes oder der Halsgelenke (Frakturen oder Operationen)
  • Schulterschmerzen während der Tests
  • Vorhandensein von Gelenk- oder Muskelverletzungen des Schulterkomplexes oder der Halsgelenke (Frakturen oder Operationen) in der Vorgeschichte
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 28 kg/m²
  • Veränderungen der Empfindlichkeit
  • Verständnis von Aphasie
  • Apraxie
  • Hemineglekt und/oder Plegie.
  • Personen mit anderen neurologischen Erkrankungen
  • Akuter Schlaganfall
  • Hämorrhagischer Schlaganfall oder jede Verletzung des Okzipitallappens
  • Hirnstamm- oder Kleinhirnverletzung
  • Ein Bewegungsbereich von weniger als 90° Flexion oder 30° Extension und Adduktion der Schulter wird ausgeschlossen. Dieser Bewegungsbereich wird benötigt, um die Platzierung des elastischen Tapes zu standardisieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Elastisches Band
Beim Anlegen des Tapes wird als anfänglicher Anker das Akromioklavikulargelenk und als letzter der Punkt unmittelbar unterhalb des Ansatzes des M. deltoideus betrachtet. Für alle Teilnehmer werden zwei Zentimeter Anker berücksichtigt, und die aktive Zone entspricht dem Abstand zwischen zwei Ankern. Das erste Tape wird am vorderen Teil des Deltamuskels mit der Schulter in 30° passiver Streckung angebracht. Das zweite Tape wird am mittleren Teil des Deltamuskels platziert, wobei die Schulter bei 30° passiver horizontaler Adduktion steht. Um das dritte Tape am hinteren Deltamuskel anzubringen, wird die Extremität bei 90° passiver Beugung der Schulter positioniert. Die Spannung des elastischen Bandes wird wie zuvor als "Papierspannung" beschrieben aufgebracht und entspricht 10-15 % der gesamten Spannung des elastischen Bandes.
Sonstiges: Elastische Tape-Applikation in der Schulter
Schein-Komparator: Schein
Das elastische Scheinband wird mit demselben Band an der paretischen Schulter angebracht. Das starre Tape wird jedoch ohne Spannung platziert, wobei die obere Extremität bei 90 Grad Ellbogenflexion, 0 Grad Abduktion und Adduktion der Schulter gestützt wird.
Sonstiges: Elastische Tape-Applikation in der Schulter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie in der Position des gemeinsamen Sinnes (Propriozeption) nach 10 Minuten
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach Anwendung von Placebo oder elastischem Tape
Diese Analyse wird auf einem Dynamometer durchgeführt, wobei der Teilnehmer sitzt und die Augen verbunden sind. Zunächst bewegt das Dynamometer den Armteilnehmer in Referenzwinkeln. Jeder Proband darf den Referenzwinkel 10 Sekunden lang wahrnehmen, bevor die obere Extremität passiv in die Ausgangsposition zurückgebracht wird. Anschließend wird die obere Extremität passiv vom Dynamometer in Richtung der Referenzposition bewegt, und die Probanden drücken einen Knopf in ihrer Hand, der die Maschine stoppt, wenn sie das Gefühl haben, dass die Position erreicht wurde. Der absolute Fehler (in Grad) wird als Differenz zwischen der angezeigten und der Referenzposition berechnet.
Baseline und 10 Minuten nach Anwendung von Placebo oder elastischem Tape
Änderung der Gelenkkinematik der Reichweite von der Grundlinie nach 10 Minuten
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach Anwendung von Placebo oder elastischem Tape
Für diese Bewertung wird das Qualisys-System verwendet. Passive reflektierende Markierungen werden gemäß der International Society of Biomechanics auf den anatomischen Orientierungspunkten (anatomischen Markern) angebracht. Darüber hinaus werden Cluster auf dem Brustbein, dem Schulterblatt (oberflächlichster Teil des Schulterdachs), dem Arm (positioniert unterhalb des Ansatzes des M. deltoideus) und dem Unterarm (5 cm unterhalb der Ellenbeuge) platziert. Nach dem Positionieren der Marker und Cluster wird die Erfassung der statischen Körperhaltung (Dauer 5 Sekunden) durchgeführt. In statischer Haltung sollten die Personen auf einem verstellbaren Stuhl sitzen. Dann führt der Proband die Greifbewegung aus, um ein Glas zu berühren, das auf 80% der Länge der oberen Extremität platziert ist, und kehrt in die Ausgangsposition zurück (pronierte Hände auf dem Oberschenkel). Die Variablen werden berechnet: Bewegungsdauer (Sekunde), Geschwindigkeit (mm/s), Verschiebung der Gelenke von Rumpf, Schulterblatt, Schulter und Ellbogen (°).
Baseline und 10 Minuten nach Anwendung von Placebo oder elastischem Tape
Wechsel von der Grundlinie in der Elektromyographie während der Reichweite nach 10 Minuten
Zeitfenster: Baseline und 10 Minuten nach Anwendung von Placebo oder elastischem Tape
Die Erfassung der elektromyographischen Aktivität wird nur während der Kinematik der Greifbewegung durchgeführt. Die Elektroden werden parallel zur Ausrichtung der Muskelfasern im vorderen, mittleren und hinteren Deltamuskel, großen Brustmuskel, oberen und unteren Trapezius und vorderen Serratus positioniert. Zunächst werden fünf Sekunden in der Ruheposition und 10 Sekunden EMG-Aktivität vor Beginn der Greifbewegung erfasst. Die folgenden Variablen werden berechnet: Aktivierungsamplitude, Variation des maximalen und minimalen Aktivierungskoeffizienten, Beginn und Versatz.
Baseline und 10 Minuten nach Anwendung von Placebo oder elastischem Tape

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 966.636

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