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Effetti del nastro elastico nei movimenti della spalla nei soggetti emiparetici

1 maggio 2019 aggiornato da: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti del nastro elastico nella propriocezione e nell'esecuzione dei movimenti della spalla nei soggetti con emiparesi cronica

L'ictus è la seconda causa di morte e la prima di disabilità al mondo. Sebbene si osservi un recupero motorio spontaneo, circa il 50-70% dell'arto superiore emiparetico presenta alterazioni dell'arto superiore, limitando lo svolgimento delle attività quotidiane anche dopo 2-4 anni di ictus. Più recentemente utilizzato nella riabilitazione neurologica, la capacità di favorire la facilitazione senso-motoria è affidata al Nastro Elastico (ET). Tuttavia, la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento degli individui post-ictus richiedono ancora ulteriori indagini. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti immediati dell'ET, applicato alla spalla paretica, sulla propriocezione durante i movimenti di abduzione e flessione della spalla e sull'attivazione muscolare e le variabili cinematiche per il raggiungimento nell'emiparetico cronico. Quindici soggetti con emiparesi cronica parteciperanno a questo studio crossover controllato da sham. I partecipanti saranno randomizzati in due condizioni: nastro elastico (ET) seguito da nastro fittizio (ST-strapping) o ST seguito da ET. È stato considerato un mese di periodo di washout. La compromissione motoria e la dominanza prima dell'ictus saranno valutate rispettivamente mediante la scala Fugl-Meyer e la dominanza Inventory Side di Edimburgo. ET applicherà il deltoide (anteriore, medio e posteriore). Verrà eseguita la valutazione prima e dopo l'applicazione dell'ET. Per la valutazione della propriocezione (senso della posizione articolare) verrà valutato utilizzando un dinamometro. È stato calcolato l'errore assoluto per l'abduzione e la flessione della spalla a 30° e 60°. Per la valutazione delle prestazioni motorie in un compito funzionale (raggiungere un bicchiere d'acqua), parametri spazio-temporali (durata totale del movimento, velocità di picco, tempo di velocità di picco) e cinematica articolare tridimensionale del tronco, della scapola, della spalla , e gomito (range di movimento totale, angolo articolare massimo e minimo). Contemporaneamente, l'attivazione bilaterale del deltoide (anteriore, medio e posteriore), del trapezio (superiore e inferiore), del dentato anteriore e del grande pettorale sarà valutata mediante elettromiografia durante il raggiungimento. Verranno analizzate le seguenti variabili elettromiografiche: ampiezza di attivazione, insorgenza muscolare e massima e minima attivazione. Per l'analisi statistica verranno applicati i test di normalità e di omogeneità. Se le variabili hanno una distribuzione considerata normale e omogenea, verrà applicata l'ANOVA a due vie con regalo di misure ripetute. Altrimenti sarà applicato alle statistiche non parametriche Friedman. Sarà considerato un livello di significatività 0,05 per tutti i test statistici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 ei 70 anni e presenta un punteggio minimo al Mini Mental State Examination, in base al livello di istruzione del soggetto.
  • Tutti i soggetti devono avere una visione normale o corretta alla normalità.
  • I soggetti emiparetici devono presentare un livello di spasticità inferiore a 3 sulla scala di Ashworth modificata per i muscoli abduttori e flessori della spalla
  • Capacità di eseguire volontariamente il range di movimento
  • Corretto controllo del tronco confermato dalla capacità di rimanere in posizione seduta senza appoggio al tronco e/o alle braccia per 1 minuto.

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • ulcere o lesioni cutanee
  • reazioni avverse al nastro (arrossamento e prurito)
  • gravi malattie cardiovascolari o vascolari periferiche (insufficienza cardiaca, aritmie, angina pectoris e infarto miocardico acuto)
  • altre malattie neurologiche o ortopediche
  • disturbi cognitivi
  • presenza di neuropatia periferica sensomotoria
  • qualsiasi storia di lesioni articolari o muscolari del complesso della spalla o delle articolazioni cervicali (fratture o interventi chirurgici)
  • dolore alla spalla durante i test
  • presenza di una storia di lesioni articolari o muscolari del complesso della spalla o delle articolazioni cervicali (fratture o interventi chirurgici)
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 28 kg/m²
  • alterazioni della sensibilità
  • comprensione dell'afasia
  • aprassia
  • eminescenza e/o plegia.
  • Individui con altre malattie neurologiche
  • Ictus acuto
  • Ictus emorragico o qualsiasi lesione al lobo occipitale
  • Lesione del tronco cerebrale o del cervelletto
  • Sarà escluso un range di movimento inferiore a 90° di flessione o 30° di estensione e adduzione della spalla. Questo range di movimento è necessario per standardizzare il posizionamento del nastro elastico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nastro elastico
Il posizionamento del tape considererà come ancoraggio iniziale l'articolazione acromioclavicolare, e come finale il punto immediatamente al di sotto dell'inserzione del muscolo deltoide. Verranno considerati due centimetri di ancoraggio per tutti i partecipanti, e la zona attiva sarà pari alla distanza tra due ancoraggi. Il primo nastro verrà posizionato sulla porzione anteriore del deltoide con la spalla a 30° di estensione passiva. Il secondo nastro verrà posizionato nella porzione centrale del deltoide con la spalla a 30° di adduzione orizzontale passiva. Per posizionare il terzo bendaggio sul deltoide posteriore, l'arto sarà posizionato a 90° di flessione passiva della spalla. La tensione del nastro elastico sarà posizionata come precedentemente descritto come "tensione della carta" ed è pari al 10-15% della tensione totale del nastro elastico.
Altro: Applicazione nastro elastico sulla spalla
Comparatore fittizio: Falso
Il finto nastro elastico verrà posizionato utilizzando lo stesso nastro alla spalla paretica. Tuttavia, il nastro rigido verrà posizionato senza tensione con l'arto superiore supportato a 90 gradi di flessione del gomito, 0 gradi di abduzione e adduzione della spalla.
Altro: Applicazione nastro elastico sulla spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella posizione del senso articolare (propriocezione) a 10 minuti
Lasso di tempo: basale e 10 minuti dopo l'applicazione del placebo o del nastro elastico
Questa analisi verrà eseguita su un dinamometro con il partecipante seduto e con gli occhi bendati. Inizialmente, il dinamometro sposterà il partecipante del braccio negli angoli di riferimento. Ogni soggetto potrà percepire l'angolo di riferimento per 10 secondi prima che l'estremità superiore venga riportata passivamente alla posizione iniziale. Successivamente l'arto superiore verrà spostato passivamente dal dinamometro verso la posizione di riferimento, ed i soggetti premeranno un pulsante in mano che arresterà la macchina quando avvertono il raggiungimento della posizione. L'errore assoluto (in gradi) sarà calcolato come differenza tra la posizione indicata e quella di riferimento.
basale e 10 minuti dopo l'applicazione del placebo o del nastro elastico
Modifica dalla linea di base nella cinematica articolare della portata a 10 minuti
Lasso di tempo: basale e 10 minuti dopo l'applicazione del placebo o del nastro elastico
Per questa valutazione verrà utilizzato il sistema Qualisys. Marcatori riflettenti passivi saranno posizionati sui punti di repere anatomici (marcatori anatomici) secondo la Società Internazionale di Biomeccanica. Inoltre, i grappoli verranno posizionati sullo sterno, sulla scapola (la parte più superficiale dell'acromion), sul braccio (posizionato sotto l'inserzione del muscolo deltoide) e sull'avambraccio (5 cm sotto la fossa cubitale). Dopo aver posizionato i marker e i cluster, verrà eseguita la raccolta della postura statica (durata 5 secondi). In postura statica, gli individui dovrebbero essere seduti su una sedia regolabile. Successivamente, il soggetto eseguirà il movimento di allungamento per toccare un bicchiere posto all'80% della lunghezza dell'arto superiore e ritornare alla posizione di partenza (mani pronate sulla coscia). Vengono calcolate le variabili: durata del movimento (secondi), velocità (mm/s), spostamento delle articolazioni del tronco, scapola, spalla e gomito (°).
basale e 10 minuti dopo l'applicazione del placebo o del nastro elastico
Cambiamento rispetto al basale nell'elettromiografia durante il raggiungimento a 10 minuti
Lasso di tempo: basale e 10 minuti dopo l'applicazione del placebo o del nastro elastico
La raccolta dell'attività elettromiografica verrà eseguita solo durante la cinematica del movimento di allungamento. Gli elettrodi sono posizionati parallelamente all'orientamento delle fibre muscolari nel deltoide anteriore, medio e posteriore, nel grande pettorale, nel trapezio superiore e inferiore e nel dentato anteriore. Inizialmente, verranno raccolti cinque secondi nella posizione di riposo e 10 secondi di attività EMG prima dell'inizio del movimento di allungamento. Verranno calcolate le seguenti variabili: ampiezza di attivazione, variazione massima e minima del coefficiente di attivazione, onset e offset.
basale e 10 minuti dopo l'applicazione del placebo o del nastro elastico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 966.636

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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