Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická reverzibilní modulace průměru portální žíly po velké hepatektomii (MODHEP1)

15. dubna 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pneumatická reverzibilní modulace průměru portální žíly po velké hepatektomii u necirhotického pacienta

Cílem tohoto prstence bylo zachovat intrahepatický portokavální gradient nižší než 5 mm Hg během a po velké hepatektomii (48 hodin), aby byla chráněna játra během počátečních fází regenerace jater. Morfologické vlastnosti MID-AVRTM umožňují jeho intrakorporální otevření a perkutánní odstranění po nafouknutí balónku 5 ml fyziologického séra. MID-AVRTM byl vyvinut u prasat, kde se prokázala jeho účinnost ke zlepšení funkce jater po 75% hepatektomii a jeho schopnost perkutánního odstranění. Cílem této studie proveditelnosti (Fáze I/II) je prokázat v sérii 3 hodnotitelných pacientů (Fáze A) a následně 6 hodnotitelných pacientů (Fáze B), že MID-AVRTM by mohl být použit u člověka bez škodlivých následků. Ve fázi A je MID-AVRTM likvidován kolem portální žíly před a během velké hepatektomie provedené na zdravých játrech a odstraněn před uzavřením břicha. Pokud výsledky fáze A potvrdí, že MID-AVRTM dobře moduluje portální tlak a lze jej snadno otevřít a odstranit akutním nafouknutím, bude zahájena fáze B. Ve fázi B bude MID-AVRTM umístěn kolem portální žíly před velkou hepatektomií na zdravých játrech a konzervován 48 hodin před tím, než bude perkutánně odstraněn na operačním sále.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zachování funkce jater je životně důležité, zvláště po hepatektomii, hlavní léčebné léčbě nádoru jater. Hepatektomie, která zachovala zbytkový objem jater < 0,5 % tělesné hmotnosti, je spojena s velmi vysokým rizikem pooperačního selhání jater. V takové situaci není objem jater dostatečný k podpoře lokálních hemodynamických následků hepatektomie, která je zodpovědná za poškození intrahepatálních endoteliálních buněk, které narušilo funkci a regeneraci jater. K dnešnímu dni je jedinou metodou prevence této komplikace předoperační embolizace žíly (PVE) spojená nebo nesouvisející s jaterní transekcí (ALPSS procedura), která zvýšila budoucí zbytky jater z 20 % na 90 %. I tato příprava je v současnosti nezbytná, PVE zvyšuje proliferaci rakovinných buněk a je spojena s nižším přežitím bez recidivy než bez PVE. Navzdory potenciální PVE se POLF vyskytl v 5 % až 7 % po velké hepatektomii a zůstal první příčinou úmrtí po hepatektomii. Bylo prokázáno, že portální tlak vyšší než 20 mm Hg a/nebo portokavální gradient vyšší než 12 mm Hg na konci hepatektomie byly spojeny s výskytem POLF. Abychom se vyhnuli této akutní intrahepatální portální hypertenzi spojené s velkou hepatektomií, která je spojena s časným poškozením jaterních endoteliálních buněk, vyvinuli jsme silikonový kroužek pro umístění kolem portální žíly, který obsahoval kruhový nafukovací balónek, který přesně zúžil lumen portální žíly ( MID-AVRTM).

Fáze A: Tolerance a funkčnost MID-AVR během operace Každý zákrok bude natočen. Fáze B: Tolerance a funkčnost MID-AVR po operaci Každý zákrok bude natočen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Villejuif, Francie, 94
        • Nábor
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric VIBERT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzský rezident přidružený k sociálnímu pojištění
  • Velká hepatektomie (fáze A)
  • Velká hepatektomie, která zachovala pouze jednu jaterní žílu (fáze B)
  • Zbytkový objem jater > 0,5 % tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 (fáze A) a věk > 70 (fáze B)
  • Pacient s cirhózou (F4)
  • Opakujte hepatektomii
  • Pacient, který vyžadoval resekci portální žíly
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Anamnéza portální trombózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MID-AVR
Tolerance a funkčnost MID-AVR během operace (Fáze A) a po operaci (Fáze B)

Fáze A (4 pacienti): Po laparotomii a disekci jaterního pediklu, proveditelnost umístění MID-AVR kolem portální žíly hepatobiliárním chirurgem a vizuální vyhodnocení potenciálního prostorového konfliktu s jaterní tepnou a choledochalem. Střední AVR se odstraní na konci operace. Každý postup bude natočen.

Fáze B (12 pacientů): Střední AVR se udržuje na konci operace a po dobu 48 hodin, aby se vyhodnotila perzistence hepatopetálního portálního toku bez trombózy portální žíly před MID-AVR během 48 hodin po operaci jater při bi- denní ultrasonografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch polohování MID-AVR
Časové okno: intraoperační
Fáze A: Proveditelnost umístění MID-AVR kolem portální žíly hepatobiliárním chirurgem a vizuální vyhodnocení potenciálního prostorového konfliktu s jaterní tepnou a choledochalem. Každý postup bude natočen.
intraoperační
Přetrvávání hepatopetálního portálního toku při ultrasonografii dvakrát denně
Časové okno: během 48 hodin po operaci jater
Fáze B: Přetrvávání hepatopetálního portálního toku bez trombózy portální žíly před MID-AVR
během 48 hodin po operaci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Portálový tlak měřený před a za MID-AVR
Časové okno: intraoperační
Fáze A
intraoperační
Průtok portálem měřený za MID-AVR
Časové okno: intraoperační
Fáze A
intraoperační
Perfuze jater hodnocená intraoperační ultrasonografií se zvýšeným kontrastem
Časové okno: intraoperační
Fáze A
intraoperační
Spolehlivost otevření MID-AVR nafouknutím balónku a odstraněním z portální žíly hladkým tahem na hadici, která je připojena k MID-AVR.
Časové okno: intraoperační
Fáze A Každý postup bude natočen.
intraoperační
Výskyt POLF (Bilirubin > 50 µmol/L a PT < 50 %)
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B
v pooperační den 3
Výskyt pooperačního krvácení (pokles hemoglobinu, který vyžadoval transfuzi červených krvinek)
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B
v pooperační den 3
Výskyt pooperačních biliárních píštělí (koncentrace bilirubinu v drenáži tekutiny vyšší než trojnásobek plazmatického bilirubinu)
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B
v pooperační den 3
Spolehlivost otevření MID-AVR nafouknutím balónku a perkutánním odstraněním z portální žíly hladkým tahem na hadici, která je připojena k MID-AVR.
Časové okno: v pooperační den 3
Fáze B Odstranění bude provedeno na operačním sále pod neuroleptovou analgezií a lokální anestezií pod radiologickou kontrolou. Každý postup bude natočen.
v pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MID-AVR

3
Předplatit