- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390713
Pneumatická reverzibilní modulace průměru portální žíly po velké hepatektomii (MODHEP1)
Pneumatická reverzibilní modulace průměru portální žíly po velké hepatektomii u necirhotického pacienta
Přehled studie
Detailní popis
Zachování funkce jater je životně důležité, zvláště po hepatektomii, hlavní léčebné léčbě nádoru jater. Hepatektomie, která zachovala zbytkový objem jater < 0,5 % tělesné hmotnosti, je spojena s velmi vysokým rizikem pooperačního selhání jater. V takové situaci není objem jater dostatečný k podpoře lokálních hemodynamických následků hepatektomie, která je zodpovědná za poškození intrahepatálních endoteliálních buněk, které narušilo funkci a regeneraci jater. K dnešnímu dni je jedinou metodou prevence této komplikace předoperační embolizace žíly (PVE) spojená nebo nesouvisející s jaterní transekcí (ALPSS procedura), která zvýšila budoucí zbytky jater z 20 % na 90 %. I tato příprava je v současnosti nezbytná, PVE zvyšuje proliferaci rakovinných buněk a je spojena s nižším přežitím bez recidivy než bez PVE. Navzdory potenciální PVE se POLF vyskytl v 5 % až 7 % po velké hepatektomii a zůstal první příčinou úmrtí po hepatektomii. Bylo prokázáno, že portální tlak vyšší než 20 mm Hg a/nebo portokavální gradient vyšší než 12 mm Hg na konci hepatektomie byly spojeny s výskytem POLF. Abychom se vyhnuli této akutní intrahepatální portální hypertenzi spojené s velkou hepatektomií, která je spojena s časným poškozením jaterních endoteliálních buněk, vyvinuli jsme silikonový kroužek pro umístění kolem portální žíly, který obsahoval kruhový nafukovací balónek, který přesně zúžil lumen portální žíly ( MID-AVRTM).
Fáze A: Tolerance a funkčnost MID-AVR během operace Každý zákrok bude natočen. Fáze B: Tolerance a funkčnost MID-AVR po operaci Každý zákrok bude natočen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric VIBERT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)6 60 64 96 97
- E-mail: eric.vibert@pbr.aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94
- Nábor
- AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire
-
Kontakt:
- Laina N'DIAYE
- Telefonní číslo: +33 (0)1 45 21 31 72
- E-mail: laina.ndiaye@bct.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric VIBERT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Francouzský rezident přidružený k sociálnímu pojištění
- Velká hepatektomie (fáze A)
- Velká hepatektomie, která zachovala pouze jednu jaterní žílu (fáze B)
- Zbytkový objem jater > 0,5 % tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Věk > 80 (fáze A) a věk > 70 (fáze B)
- Pacient s cirhózou (F4)
- Opakujte hepatektomii
- Pacient, který vyžadoval resekci portální žíly
- Hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Anamnéza portální trombózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MID-AVR
Tolerance a funkčnost MID-AVR během operace (Fáze A) a po operaci (Fáze B)
|
Fáze A (4 pacienti): Po laparotomii a disekci jaterního pediklu, proveditelnost umístění MID-AVR kolem portální žíly hepatobiliárním chirurgem a vizuální vyhodnocení potenciálního prostorového konfliktu s jaterní tepnou a choledochalem. Střední AVR se odstraní na konci operace. Každý postup bude natočen. Fáze B (12 pacientů): Střední AVR se udržuje na konci operace a po dobu 48 hodin, aby se vyhodnotila perzistence hepatopetálního portálního toku bez trombózy portální žíly před MID-AVR během 48 hodin po operaci jater při bi- denní ultrasonografie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch polohování MID-AVR
Časové okno: intraoperační
|
Fáze A: Proveditelnost umístění MID-AVR kolem portální žíly hepatobiliárním chirurgem a vizuální vyhodnocení potenciálního prostorového konfliktu s jaterní tepnou a choledochalem.
Každý postup bude natočen.
|
intraoperační
|
Přetrvávání hepatopetálního portálního toku při ultrasonografii dvakrát denně
Časové okno: během 48 hodin po operaci jater
|
Fáze B: Přetrvávání hepatopetálního portálního toku bez trombózy portální žíly před MID-AVR
|
během 48 hodin po operaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Portálový tlak měřený před a za MID-AVR
Časové okno: intraoperační
|
Fáze A
|
intraoperační
|
Průtok portálem měřený za MID-AVR
Časové okno: intraoperační
|
Fáze A
|
intraoperační
|
Perfuze jater hodnocená intraoperační ultrasonografií se zvýšeným kontrastem
Časové okno: intraoperační
|
Fáze A
|
intraoperační
|
Spolehlivost otevření MID-AVR nafouknutím balónku a odstraněním z portální žíly hladkým tahem na hadici, která je připojena k MID-AVR.
Časové okno: intraoperační
|
Fáze A Každý postup bude natočen.
|
intraoperační
|
Výskyt POLF (Bilirubin > 50 µmol/L a PT < 50 %)
Časové okno: v pooperační den 3
|
Fáze B
|
v pooperační den 3
|
Výskyt pooperačního krvácení (pokles hemoglobinu, který vyžadoval transfuzi červených krvinek)
Časové okno: v pooperační den 3
|
Fáze B
|
v pooperační den 3
|
Výskyt pooperačních biliárních píštělí (koncentrace bilirubinu v drenáži tekutiny vyšší než trojnásobek plazmatického bilirubinu)
Časové okno: v pooperační den 3
|
Fáze B
|
v pooperační den 3
|
Spolehlivost otevření MID-AVR nafouknutím balónku a perkutánním odstraněním z portální žíly hladkým tahem na hadici, která je připojena k MID-AVR.
Časové okno: v pooperační den 3
|
Fáze B Odstranění bude provedeno na operačním sále pod neuroleptovou analgezií a lokální anestezií pod radiologickou kontrolou.
Každý postup bude natočen.
|
v pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric VIBERT, MD, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P131002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MID-AVR
-
Kuopio University HospitalUkončenoIschemická choroba srdeční | Paroxysmální fibrilace síníFinsko
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
ApifixDokončenoAdolescentní idiopatická skolióza (AIS)Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkončeno
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
Campus Bad NeustadtInstitut für Pharmakologie und Präventive Medizin; Edwards Lifesciences; Software...DokončenoIschemická choroba srdeční | Stenóza aortální chlopněNěmecko
-
ApifixNáborSkolióza | Idiopatická skolióza | Skolióza; VrozenáŘecko
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktivní, ne náborStenóza aortální chlopněRakousko, Belgie, Francie, Holandsko, Spojené království, Německo, Itálie, Kanada, Španělsko
-
ApifixNáborAdolescentní idiopatická skoliózaSpojené státy