Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie Čína-Anhui (C-ABCS)

12. března 2015 aktualizováno: Fangbiao Tao

Prospektivní kohortová studie založená na populaci, která naverbovala 16 766 těhotných žen ze šesti hlavních měst provincie Anhui v Číně

China-Anhui Birth Cohort Study (C-ABCS) byla vytvořena s cílem zkoumat opožděné, kumulativní a interaktivní účinky vystavení matce prostředí na výsledky porodu a vývoj dětí. C-ABCS rekrutovala těhotné ženy ze šesti velkých měst v provincii Anhui v Číně v období od listopadu 2008 do října 2010. Prostřednictvím rozhovorů a laboratorních testů byla shromážděna řada údajů (včetně demografických, porodnických, pracovních, nutričních a psychosociálních faktorů). V každém trimestru byly ženám odebrány vzorky krve a z lékařských záznamů byly odebrány těhotenské komplikace. Do konce roku 2011 byly výsledky porodu/vrozené vady pozorovány/identifikovány lékaři do 12 měsíců po porodu 11 421 živě narozených dětí v šesti městech a tyto výsledky u zbývajících 2 033 živě narozených dětí jsou stále sledovány. Kromě toho bude 4668 dětí z města Ma'anshan dále sledováno během předškolního období, dokud nedosáhnou adolescence, aby se získaly údaje o rodinném vystavení životnímu prostředí a také o fyzickém, psychickém, behaviorálním a sexuálním vývoji dětí. Údaje o rozhovorech a informace o laboratorních vyšetřeních jsou k dispozici na vyžádání v archivech klíčové laboratoře pro zdraví populace a aristogeniky provincie Anhui.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16766

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

China-Anhui Birth Cohort Study (C-ABCS) je prospektivní populační kohortová studie, do které se mezi listopadem 2008 a říjnem 2010 zapojilo 16 766 těhotných žen ze šesti velkých měst provincie Anhui v Číně. Pro studijní místa bylo vybráno šest měst, včetně Hefei, Ma'anshan, Wuhu, Jieshou, Lu'an a Ningguo. Provincie Anhui se nachází na jihovýchodě Číny. Jeho socioekonomický rozvoj je v Číně hodnocen na střední úrovni. Bylo vybráno šest měst podle jejich sociálních a geografických charakteristik. Tato města se nacházejí ve střední, jižní a severní oblasti provincie Anhui a mohou představovat socioekonomické, geografické a kulturní variace. Silná místní podpora byla navíc jedním z důležitých faktorů, které je třeba vzít v úvahu při výběru těchto měst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bydlení v místním městě alespoň 6 měsíců;
  2. Založení mateřské karty v nemocnici poprvé;
  3. Gestační týden ≤ 16 týdnů;
  4. Ochota absolvovat předporodní prohlídky a porod v nemocnici, kde zakládají mateřské karty.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které mají abnormality v mluvení a nemohou samy dokončit průzkum;
  2. Ženy s duševními poruchami;
  3. Ženy, které plánují opustit místní místa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství a vrozené vady
Časové okno: Do 12 měsíců věku
Podle klinické diagnózy, včetně potratu/předčasného porodu/prodlouženého těhotenství/úmrtí plodu/mrtvého narození/živého porodu, nízké porodní hmotnosti/makrosomie/malé pro gestační věk/velké pro gestační věk, strukturálních vrozených vad a funkčních vrozených vad
Do 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický vývoj dětí
Časové okno: Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Včetně tělesné výšky/délky, tělesné hmotnosti, krevního tlaku, krevních tuků
Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Psychologický a behaviorální vývoj
Časové okno: Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
poznání, chování a temperament
Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Rodinná expozice životního prostředí
Časové okno: Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Stravovací vzorce a styl rodičovství.
Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Mentální retardace, hyperaktivita s poruchou pozornosti, porucha, poruchy autistického spektra.
Ve věku 1,5-3 a 4,5-6 let
Ukazatele sexuálního vývoje
Časové okno: Ve věku 9-15 let pro chlapce a 8-14 let pro dívky
Sekundární pohlavní znaky, pohlavní hormony.
Ve věku 9-15 let pro chlapce a 8-14 let pro dívky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fangbiao Tao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení