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Die China-Anhui-Geburtskohortenstudie (C-ABCS)

12. März 2015 aktualisiert von: Fangbiao Tao

Eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, an der 16.766 schwangere Frauen aus sechs großen Städten der Provinz Anhui in China rekrutiert wurden

Die China-Anhui-Geburtskohortenstudie (C-ABCS) wurde ins Leben gerufen, um die verzögerten, kumulativen und interaktiven Auswirkungen mütterlicher Umweltexpositionen auf Geburtsergebnisse und die Entwicklung von Kindern zu untersuchen. Das C-ABCS rekrutierte zwischen November 2008 und Oktober 2010 schwangere Frauen aus sechs großen Städten der Provinz Anhui, China. Eine Reihe von Daten (einschließlich demografischer, geburtshilflicher, beruflicher, ernährungsphysiologischer und psychosozialer Faktoren) wurden sowohl durch Interviews als auch durch Labortests gesammelt. In jedem Trimester wurden Frauen Blutproben entnommen und Schwangerschaftskomplikationen aus den Krankenakten des Arztes entnommen. Bis Ende 2011 wurden Geburtsergebnisse/Geburtsfehler von Ärzten innerhalb von 12 Monaten nach der Entbindung von 11.421 Einlings-Lebendgeburten aus sechs Städten beobachtet/identifiziert, und diese Ergebnisse werden bei den verbleibenden 2.033 Lebendgeburten immer noch beobachtet. Darüber hinaus werden 4668 Kinder aus der Stadt Ma'anshan während der Vorschulzeit bis zum Erreichen der Pubertät weiterbeobachtet, um Daten über familiäre Umweltbelastungen sowie die physische, psychische, verhaltensbezogene und sexuelle Entwicklung der Kinder zu erhalten. Die Interviewdaten und Informationen zu Laboruntersuchungen sind auf Anfrage in den Archiven des Anhui Provincial Key Laboratory of Population Health & Aristoogenics erhältlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16766

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die China-Anhui Birth Cohort Study (C-ABCS) ist eine prospektive bevölkerungsbasierte Kohortenstudie, an der zwischen November 2008 und Oktober 2010 16766 schwangere Frauen aus sechs großen Städten der Provinz Anhui in China rekrutiert wurden. Sechs Städte wurden als Studienstandorte ausgewählt, darunter Hefei, Ma'anshan, Wuhu, Jieshou, Lu'an und Ningguo. Die Provinz Anhui liegt im Südosten Chinas. Die sozioökonomische Entwicklung liegt in China im mittleren Bereich. Sechs Städte wurden nach ihren sozialen und geografischen Merkmalen ausgewählt. Diese Städte liegen in den zentralen, südlichen und nördlichen Regionen der Provinz Anhui und können sozioökonomische, geografische und kulturelle Unterschiede darstellen. Darüber hinaus war eine starke Unterstützung vor Ort einer der wichtigen Faktoren, die bei der Auswahl dieser Städte berücksichtigt werden mussten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 6 Monate in der Stadt gelebt haben;
  2. Erstmalige Erstellung einer Mutterkarte im Krankenhaus;
  3. Schwangerschaftswoche ≤ 16 Wochen;
  4. Bereit für Vorsorgeuntersuchungen und Entbindungen im Krankenhaus, wo Mutterkarten erstellt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die Sprachstörungen haben und die Umfrage nicht alleine ausfüllen können;
  2. Frauen mit psychischen Störungen;
  3. Frauen, die planen, lokale Orte zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse und Geburtsfehler
Zeitfenster: Bis zum Alter von 12 Monaten
Nach klinischer Diagnose, einschließlich Abtreibung/Frühgeburt/verlängerte Schwangerschaft/Fötustod/Totgeburt/Lebendgeburt, niedriges Geburtsgewicht/Makrosomie/klein für das Gestationsalter/groß für das Gestationsalter, strukturelle Geburtsfehler und funktionelle Geburtsfehler
Bis zum Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Einschließlich Körpergröße/-länge, Körpergewicht, Blutdruck, Blutfett
Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Psychologische und Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Kognition, Verhalten und Temperament
Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Umweltbelastung der Familie
Zeitfenster: Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Essgewohnheiten und Erziehungsstil.
Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Psychische Probleme
Zeitfenster: Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität, Störung, Autismus-Spektrum-Störungen.
Im Alter von 1,5–3 und 4,5–6 Jahren
Indikatoren für die sexuelle Entwicklung
Zeitfenster: Im Alter von 9–15 Jahren für Jungen und 8–14 Jahren für Mädchen
Sekundäre Geschlechtsmerkmale, Sexualhormone.
Im Alter von 9–15 Jahren für Jungen und 8–14 Jahren für Mädchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fangbiao Tao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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