Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace lignanu z lněného semene u starších pacientů s hypertenzí stadia I

8. ledna 2018 aktualizováno: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Komplex obohacený lněným lignanem pro snížení krevního tlaku u starších pacientů s vysokým normálním krevním tlakem nebo hypertenzí stadia I

Současná doporučení naznačují, že použití terapeutických změn životního stylu, jako je suplementace konkrétními dietními složkami a mírné cvičení, jsou vhodnou intervencí pro jedince s hraničně vysokým krevním tlakem. Dietní intervence s přírodními produkty, jako je lněné semínko, je spojena se sníženou prevalencí kardiovaskulárních onemocnění (Adolphe 2010). Lignany jsou aktivní sloučeniny ve lněných semínkách, o kterých se předpokládá, že zprostředkovávají kardiovaskulární zdravotní přínosy po konzumaci lněného semínka (Peterson 2010). Klinické studie naznačují přínos Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® od Archer Daniels Midland, přírodní produkt získaný z lněného semene složeného z 34–38 % lignanu) pro snížení cholesterolu a glukózy v krvi (Pan 2007; Zhang 2008) a krevního tlaku. (Cornish 2009). Kromě toho nedávná studie u pacientů s aterosklerózou ukázala významný klinický přínos lněné moučky pro snížení krevního tlaku (Rodriguez-Leyva 2013). Jako terapeutická změna životního stylu, která by mohla zabránit potřebě zavést farmakoterapii u starších pacientů, si zaslouží prozkoumání účinnost suplementace FLC samostatně nebo v kombinaci s mírným cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoký normální krevní tlak (130/85 - 139/89) nebo hypertenze stadia I (140/90 - 150/90)
  • Schopnost dodržovat jednoduché pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 60 let.
  • Jednotlivci žijící v ústavech pro dlouhodobě nemocné.
  • Jedinci neschopní chůze po dobu 30 minut.
  • Nestabilní cukrovka nebo diabetici užívající inzulín (poznámka: způsobilí diabetici podstoupí během studie další testy).
  • Současná rakovina nebo rakovina diagnostikovaná v posledních 2 letech.
  • Významná jaterní nebo jiná gastrointestinální porucha včetně zánětlivého onemocnění střev. (I když je zácpa nejčastějším gastrointestinálním problémem u starších lidí, nebyla by kontraindikací)
  • Významná porucha ledvin.
  • V posledních třech měsících jste užívali perorální antibiotika
  • Nestabilní nebo těžké srdeční onemocnění, nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (buď v posledních 6 měsících nebo významně ovlivňující fyzickou pohyblivost).
  • Nestabilní jiné lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, plicní poruchy, epilepsie a urogenitální poruchy.
  • Migréna s aurou během posledního roku (protože jde o rizikový faktor mrtvice).
  • Současná diagnóza krvácivého stavu nebo rizika krvácení.
  • Výrazný imunitní kompromis.
  • Současné užívání hormonální substituční terapie (kromě štítné žlázy).
  • Současné užívání léků na krevní tlak a/nebo diuretik
  • Současné použití doplňku lněných semen
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným agens během jednoho měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BeneFlax® + trénink chůze (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dvakrát denně) s cvičebním tréninkem (30-60 minut chůze, 5x týdně) po dobu 8 týdnů; všichni účastníci byli vyzváni, aby dodržovali plán stravování Dash.
Doplněk stravy: BeneFlax®
Denní příjem 600 mg SDG/den v 1,6 g SDG vylepšeného lněného lignanu (BeneFlax®) s tréninkem chůze nebo tréninkem flexibility
Ostatní jména:
  • Lněný komplex obohacený lignanem
Behaviorální: Trénink chůze
Trénink chůze 30-60 minut, 5 dní/týden.
Behaviorální: Dash stravovací plán
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), vyvážený stravovací plán – všichni účastníci ve všech léčebných ramenech budou vyzváni, aby přijali stravovací plán DASH.
Komparátor placeba: Placebo + trénink chůze (Dash)
Placebo (syrovátkový prášek izokalorický jako BeneFlax) s cvičebním tréninkem (30-60 minut chůze, 5x týdně) po dobu 8 týdnů; všichni účastníci byli vyzváni, aby dodržovali plán stravování Dash.
Behaviorální: Trénink chůze
Trénink chůze 30-60 minut, 5 dní/týden.
Behaviorální: Dash stravovací plán
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), vyvážený stravovací plán – všichni účastníci ve všech léčebných ramenech budou vyzváni, aby přijali stravovací plán DASH.
Doplněk stravy: Placebo (syrovátkový protein)
0,6 g/den (množství rovnající se objemu BeneFlax®) s tréninkem chůze nebo tréninku flexibility
Experimentální: BeneFlax® + trénink flexibility (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dvakrát denně) s placebem cvičením (trénink flexibility, 5krát týdně) po dobu 8 týdnů; všichni účastníci byli vyzváni, aby dodržovali plán stravování Dash.
Doplněk stravy: BeneFlax®
Denní příjem 600 mg SDG/den v 1,6 g SDG vylepšeného lněného lignanu (BeneFlax®) s tréninkem chůze nebo tréninkem flexibility
Ostatní jména:
  • Lněný komplex obohacený lignanem
Behaviorální: Dash stravovací plán
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), vyvážený stravovací plán – všichni účastníci ve všech léčebných ramenech budou vyzváni, aby přijali stravovací plán DASH.
Behaviorální: Školení flexibility
5 dní/týden; např. protahovací trénink doma
Falešný srovnávač: Placebo + trénink flexibility (Dash)
Placebo (syrovátkový prášek izokalorický jako BeneFlax) s placebem cvičebním tréninkem (flexibilní trénink, 5x týdně) po dobu 8 týdnů; všichni účastníci byli vyzváni, aby dodržovali plán stravování Dash.
Behaviorální: Trénink chůze
Trénink chůze 30-60 minut, 5 dní/týden.
Behaviorální: Dash stravovací plán
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), vyvážený stravovací plán – všichni účastníci ve všech léčebných ramenech budou vyzváni, aby přijali stravovací plán DASH.
Behaviorální: Školení flexibility
5 dní/týden; např. protahovací trénink doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24h ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Primárním výsledkem intervence je snížení 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku uprostřed (4. týden) a na konci (8. týden) intervence vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna tělesné hmotnosti uprostřed (4. týden) a na konci (8. týden) intervence vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Glukometr nalačno glykémie
Časové okno: Základní linie
Pouze diabetes; Hladina glukózy v krvi je monitorována, aby se zajistilo, že intervence nepovede k hypoglykémii.
Základní linie
Změna krevních markerů bezpečnostních a kardiovaskulárních rizikových faktorů (klinický biochemický panel zahrnující glukózu nalačno, lipidy, cholesterol, elektrolyty, C-reaktivní protein)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Tyto parametry budou měřeny individuálně, ale budou přezkoumány jako složený, aby se potvrdila bezpečnost a jakákoli změna rizika kardiovaskulárního onemocnění.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Hladiny lignanu lnu, secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) a jeho metabolitů v krvi
Časové okno: 4. týden
4. týden
Nástroj pro hodnocení fyzické aktivity (PASE)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dotazník blokové frekvence jídla
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna složení těla pomocí DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna tělesného složení v polovině (4. týden) a na konci (8. týden) intervence vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Tepová frekvence
Časové okno: týden 4
týden 4
Tepová frekvence
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna krevního tlaku vleže a ve stoje
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna krevního tlaku vleže a ve stoje uprostřed (4. týden) a na konci (8. týden) intervence vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Dechová frekvence
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Dechová frekvence
Časové okno: 4. týden
4. týden
Dechová frekvence
Časové okno: 8. týden
8. týden
Dotazník blokové frekvence jídla
Časové okno: 8. týden
8. týden
Hladiny lignanu lnu, secoisolariciresinol diglukosidu (SDG) a jeho metabolitů v krvi
Časové okno: 8. týden
8. týden
Glukometr nalačno glykémie
Časové okno: 4. týden
Pouze diabetes; Hladina glukózy v krvi je monitorována, aby se zajistilo, že intervence nepovede k hypoglykémii.
4. týden
Glukometr nalačno glykémie
Časové okno: 8. týden
Pouze diabetes; Hladina glukózy v krvi je monitorována, aby se zajistilo, že intervence nepovede k hypoglykémii.
8. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako bezpečnostní měření
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Počet účastníků se závažným nedodržením protokolu
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 9 týdnů
Nepřetržitě po dobu 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSL132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení