Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrø lignan tilskud hos ældre deltagere med stadium I hypertension

8. januar 2018 opdateret af: Jane Alcorn, University of Saskatchewan

Hørfrø lignan beriget kompleks til blodtryksreduktion hos ældre deltagere med højt normalt blodtryk eller stadium I hypertension

Aktuelle anbefalinger i dag tyder på, at brug af terapeutiske livsstilsændringer, såsom tilskud med specifikke kostkomponenter og moderat motion, er passende interventioner for personer med grænseoverskridende højt blodtryk. Diætintervention med naturlige produkter, såsom hørfrø, er forbundet med nedsat forekomst af hjerte-kar-sygdomme (Adolphe 2010). Lignaner er de aktive forbindelser i hørfrø, der menes at mediere de kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele efter indtagelse af hørfrø (Peterson 2010). Kliniske forsøg viser fordelene ved Flax Lignan Enriched Complex (FLC) (BeneFlax® fra Archer Daniels Midland, et naturligt produkt afledt af hørfrø sammensat af 34-38% lignan) til reduktion af kolesterol og glukose i blodet (Pan 2007; Zhang 2008) og blodtryk (Cornish 2009). Ydermere viste en nylig undersøgelse i aterosklerosepatienter signifikant klinisk fordel ved hørfrømel til at reducere blodtrykket (Rodriguez-Leyva 2013). Som en terapeutisk livsstilsændring, der kunne forhindre et behov for at introducere lægemiddelbehandling hos ældre patienter, fortjener effektiviteten af ​​FLC-tilskud alene eller i kombination med moderat motion undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5E5
        • College of Pharmacy, University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højt normalt blodtryk (130/85 - 139/89) eller stadium I hypertension (140/90 - 150/90)
  • Evne til at følge enkle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 60 år.
  • Personer, der bor på langtidsplejehjem.
  • Personer, der ikke er i stand til at gå i 30 minutter.
  • Ustabil diabetes eller diabetikere, der tager insulin (bemærk: kvalificerede diabetikere vil gennemgå yderligere test under undersøgelsen).
  • Aktuel kræft eller diagnosticeret kræft inden for de seneste 2 år.
  • Betydelig lever- eller anden mave-tarmsygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom. (Mens forstoppelse er det mest almindelige gastrointestinale problem hos ældre, ville det ikke være en kontraindikation)
  • Betydelig nyresygdom.
  • Har taget orale antibiotika inden for de seneste tre måneder
  • Ustabil eller svær hjertesygdom, nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (enten inden for de seneste 6 måneder eller væsentligt påvirket fysisk mobilitet).
  • Ustabil anden medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lungelidelse, epilepsi og genitourinær lidelse.
  • Migræne med aura inden for det sidste år (da dette er en risikofaktor for slagtilfælde).
  • Aktuel diagnose af en blødningstilstand eller risiko for blødning.
  • Betydelig immunkompromis.
  • Nuværende brug af hormonbehandling (undtagen skjoldbruskkirtel).
  • Nuværende brug af blodtryksmedicin og/eller diuretika
  • Nuværende brug af hørfrøtilskud
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for en måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BeneFlax® + gåtræning (Dash)
BeneFlax (0,8 g, to gange om dagen) med træningstræning (30-60 minutters gangtræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Kosttilskud: BeneFlax®
Daglig indtagelse af 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-forstærket hørlignan (BeneFlax®) med gåtræning eller smidighedstræning
Andre navne:
  • Hørfrø lignan beriget kompleks
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
30-60 minutters gangtræning, 5 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Placebo komparator: Placebo + gåtræning (Dash)
Placebo (vallepulver isokalorisk til BeneFlax) med træningstræning (30-60 minutters gangtræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
30-60 minutters gangtræning, 5 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Kosttilskud: Placebo (valleprotein)
0,6 g/dag (en mængde svarende til BeneFlax®) med gåtræning eller smidighedstræning
Eksperimentel: BeneFlax® + fleksibilitetstræning (Dash)
BeneFlax (0,8 g, to gange om dagen) med placebo træningstræning (fleksibilitetstræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Kosttilskud: BeneFlax®
Daglig indtagelse af 600 mg SDG/dag i 1,6 g SDG-forstærket hørlignan (BeneFlax®) med gåtræning eller smidighedstræning
Andre navne:
  • Hørfrø lignan beriget kompleks
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitetstræning
5 dage/uge; f.eks. stræktræning derhjemme
Sham-komparator: Placebo + fleksibilitetstræning (Dash)
Placebo (vallepulver isokalorisk til BeneFlax) med placebotræning (fleksibilitetstræning, 5 gange om ugen) i 8 uger; alle deltagere opfordres til at følge Dash Eating Plan.
Adfærdsmæssigt: Gåtræning
30-60 minutters gangtræning, 5 dage/ugen.
Adfærdsmæssigt: Dash spiseplan
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), en afbalanceret spiseplan - alle deltagere i alle behandlingsarme vil blive opfordret til at vedtage en DASH-spiseplan.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitetstræning
5 dage/uge; f.eks. stræktræning derhjemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Reduktion i 24 timers ambulant systolisk blodtryk ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baselineværdien er det primære resultat af interventionen.
Baseline, uge ​​4 og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i kropsvægt ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baseline-værdien.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Baseline
Glucometer fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline
Kun diabetes; Blodsukker overvåget for at sikre, at intervention ikke resulterer i hypoglykæmi.
Baseline
Ændring i blodmarkører for sikkerheds- og kardiovaskulære sygdomsrisikofaktorer (klinisk biokemisk panel, herunder fastende glukose, lipider, kolesterol, elektrolytter, C-reaktivt protein)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Disse parametre vil blive målt individuelt, men gennemgået som en sammensætning for at bekræfte sikkerheden og enhver ændring i risikoen for kardiovaskulær sygdom.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Blodniveauer af hørlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Værktøj til vurdering af fysisk aktivitet (PASE)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Spørgeskema med blokere madfrekvens
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring i kropssammensætning ved DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i kropssammensætning ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baseline-værdien.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Hjerterytme
Tidsramme: uge 4
uge 4
Hjerterytme
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i liggende og stående blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 8
Ændring i liggende og stående blodtryk ved midtpunktet (uge 4) og slutningen (uge 8) af interventionen i forhold til baseline-værdien.
Baseline, uge ​​4 og uge 8
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Baseline
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Spørgeskema med blokere madfrekvens
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Blodniveauer af hørlignan, secoisolariciresinol diglucoside (SDG) og dets metabolitter
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Glucometer fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 4
Kun diabetes; Blodsukker overvåget for at sikre, at intervention ikke resulterer i hypoglykæmi.
Uge 4
Glucometer fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 8
Kun diabetes; Blodsukker overvåget for at sikre, at intervention ikke resulterer i hypoglykæmi.
Uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som sikkerhedsmåling
Tidsramme: Kontinuerligt gennem 9 uger
Kontinuerligt gennem 9 uger
Antal deltagere med alvorlig manglende overholdelse af protokollen
Tidsramme: Kontinuerligt gennem 9 uger
Kontinuerligt gennem 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSL132

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger