Suplementacja lignanów lnianych u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem I stopnia
Kompleks wzbogacony lignanem lnianym w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób w podeszłym wieku z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi lub nadciśnieniem I stopnia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5E5
- College of Pharmacy, University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysokie normalne ciśnienie krwi (130/85 - 139/89) lub nadciśnienie I stopnia (140/90 - 150/90)
- Umiejętność wykonywania prostych poleceń
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 60 lat.
- Osoby mieszkające w domach opieki długoterminowej.
- Osoby niezdolne do chodzenia przez 30 minut.
- Niestabilna cukrzyca lub diabetycy przyjmujący insulinę (uwaga: kwalifikujący się uczestnicy z cukrzycą zostaną poddani dodatkowym testom podczas badania).
- Obecny rak lub zdiagnozowany rak w ciągu ostatnich 2 lat.
- Znacząca choroba wątroby lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, w tym nieswoiste zapalenie jelit. (Chociaż zaparcia są najczęstszym problemem żołądkowo-jelitowym u osób starszych, nie byłoby to przeciwwskazaniem)
- Poważne zaburzenia nerek.
- Przyjmował doustne antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niestabilna lub ciężka choroba serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub znacząco wpływający na mobilność fizyczną).
- Niestabilna inna choroba medyczna, w tym między innymi choroba płuc, padaczka i choroba układu moczowo-płciowego.
- Migrena z aurą w ciągu ostatniego roku (ponieważ jest to czynnik ryzyka udaru mózgu).
- Aktualne rozpoznanie stanu krwawienia lub ryzyka krwawienia.
- Znaczące upośledzenie odporności.
- Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (z wyjątkiem tarczycy).
- Bieżące stosowanie leków na ciśnienie krwi i/lub leków moczopędnych
- Aktualne zastosowanie suplementu nasion lnu
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BeneFlax® + trening marszowy (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dwa razy dziennie) z treningiem wysiłkowym (30-60 minut marszu, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
|
Dzienne spożycie 600 mg SDG dziennie w 1,6 g lignanu lnianego wzmocnionego SDG (BeneFlax®) z treningiem marszu lub treningiem elastyczności
Inne nazwy:
30-60 minut treningu marszowego, 5 dni w tygodniu.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
|
|
Komparator placebo: Placebo + trening marszowy (Dash)
Placebo (serwatka w proszku izokaloryczna do BeneFlax) z treningiem wysiłkowym (trening marszowy 30-60 minut, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
|
30-60 minut treningu marszowego, 5 dni w tygodniu.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
0,6 g/dzień (ilość odpowiadająca objętości BeneFlax®) z treningiem marszu lub treningiem elastyczności
|
|
Eksperymentalny: BeneFlax® + trening elastyczności (Dash)
BeneFlax (0,8 g, dwa razy dziennie) z treningiem wysiłkowym placebo (trening elastyczności, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
|
Dzienne spożycie 600 mg SDG dziennie w 1,6 g lignanu lnianego wzmocnionego SDG (BeneFlax®) z treningiem marszu lub treningiem elastyczności
Inne nazwy:
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
5 dni w tygodniu; np.
Trening rozciągający w domu
|
|
Pozorny komparator: Placebo + trening elastyczności (Dash)
Placebo (serwatka w proszku izokaloryczna do BeneFlax) z treningiem wysiłkowym placebo (trening elastyczności, 5 razy w tygodniu) przez 8 tygodni; wszystkich uczestników zachęcano do przestrzegania planu odżywiania Dash.
|
30-60 minut treningu marszowego, 5 dni w tygodniu.
Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), zrównoważony plan żywieniowy — wszyscy uczestnicy we wszystkich grupach terapeutycznych zostaną zachęceni do przyjęcia planu żywieniowego DASH.
5 dni w tygodniu; np.
Trening rozciągający w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnym ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Głównym rezultatem interwencji jest obniżenie 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana masy ciała w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Glukometr glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tylko cukrzyca; Stężenie glukozy we krwi monitorowane w celu zapewnienia, że interwencja nie spowoduje hipoglikemii.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana we krwi markerów bezpieczeństwa i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (kliniczny panel biochemiczny obejmujący glukozę na czczo, lipidy, cholesterol, elektrolity, białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Parametry te będą mierzone indywidualnie, ale będą oceniane łącznie, aby potwierdzić bezpieczeństwo i wszelkie zmiany w ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Poziom we krwi lignanu lnianego, diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) i jego metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Narzędzie oceny aktywności fizycznej (PASE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Blokowy kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Zmiana składu ciała za pomocą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana składu ciała w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Tętno
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w punkcie środkowym (tydzień 4) i na końcu (tydzień 8) interwencji w stosunku do wartości początkowej.
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Blokowy kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Poziom we krwi lignanu lnianego, diglukozydu secoisolariciresinolu (SDG) i jego metabolitów
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
|
|
Glukometr glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tylko cukrzyca; Stężenie glukozy we krwi monitorowane w celu zapewnienia, że interwencja nie spowoduje hipoglikemii.
|
Tydzień 4
|
|
Glukometr glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tylko cukrzyca; Stężenie glukozy we krwi monitorowane w celu zapewnienia, że interwencja nie spowoduje hipoglikemii.
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako pomiar bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 9 tygodni
|
Nieprzerwanie przez 9 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnym naruszeniem protokołu
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 9 tygodni
|
Nieprzerwanie przez 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peterson J, Dwyer J, Adlercreutz H, Scalbert A, Jacques P, McCullough ML. Dietary lignans: physiology and potential for cardiovascular disease risk reduction. Nutr Rev. 2010 Oct;68(10):571-603. doi: 10.1111/j.1753-4887.2010.00319.x.
- Pan A, Sun J, Chen Y, Ye X, Li H, Yu Z, Wang Y, Gu W, Zhang X, Chen X, Demark-Wahnefried W, Liu Y, Lin X. Effects of a flaxseed-derived lignan supplement in type 2 diabetic patients: a randomized, double-blind, cross-over trial. PLoS One. 2007 Nov 7;2(11):e1148. doi: 10.1371/journal.pone.0001148.
- Zhang W, Wang X, Liu Y, Tian H, Flickinger B, Empie MW, Sun SZ. Dietary flaxseed lignan extract lowers plasma cholesterol and glucose concentrations in hypercholesterolaemic subjects. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1301-9. doi: 10.1017/S0007114507871649. Epub 2007 Dec 6.
- Cornish SM, Chilibeck PD, Paus-Jennsen L, Biem HJ, Khozani T, Senanayake V, Vatanparast H, Little JP, Whiting SJ, Pahwa P. A randomized controlled trial of the effects of flaxseed lignan complex on metabolic syndrome composite score and bone mineral in older adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2009 Apr;34(2):89-98. doi: 10.1139/H08-142.
- Rodriguez-Leyva D, Weighell W, Edel AL, LaVallee R, Dibrov E, Pinneker R, Maddaford TG, Ramjiawan B, Aliani M, Guzman R, Pierce GN. Potent antihypertensive action of dietary flaxseed in hypertensive patients. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1081-9. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.02094. Epub 2013 Oct 14.
- Adolphe JL, Whiting SJ, Juurlink BH, Thorpe LU, Alcorn J. Health effects with consumption of the flax lignan secoisolariciresinol diglucoside. Br J Nutr. 2010 Apr;103(7):929-38. doi: 10.1017/S0007114509992753. Epub 2009 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSL132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .